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注射用甲磺酸酚妥拉明說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:注射用甲磺酸酚妥拉明說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:注射用甲磺酸酚妥拉明

曾用名:

商品名:

英文名:Phentolamine Mesylate for Injection

漢語拼音:Zhusheyonɡ Jiɑhuɑnɡsuɑn Fentuolɑminɡ

本品主要成份及其化學名稱為:3[(4,5-二氫-1咪唑-2-基)甲基](4-甲苯基)氨基苯酚甲磺酸鹽。

結構式:(參見甲磺酸酚妥拉明分散片

分子式:C17H19N3O·CH4O3S

分子量:377.46

性狀

本品為白色疏松塊狀物或粉末。

【藥理毒理】

藥理學

甲磺酸酚妥拉明是短效的非選擇性a-受體阻滯劑(a1、a2),能拮抗血液循環腎上腺素去甲腎上腺素作用,使血管擴張而降低周圍血管阻力;拮抗兒茶酚胺效應,用于診治嗜鉻細胞瘤,但對正常人或原發性高血壓患者血壓影響甚少;能降低外周血管阻力,使心臟后負荷降低,左心室舒張末壓和肺動脈壓下降,心搏出量增加,可用于治療心力衰竭

毒理學

致癌、致突變生殖毒性

長期的試驗表明,甲磺酸酚妥拉明注射劑沒有明顯的致癌、致突變和生殖毒性。在對大鼠、小鼠和兔子的試驗中,未發現甲磺酸酚妥拉明注射劑有致畸或胚胎毒性

藥代動力學

肌內注射20分鐘血藥濃度達峰值,持續30~45分鐘;靜脈注射2分鐘血藥濃度達峰值,作用持續15~30分鐘。靜脈注射的半衰期(t1/2)約19分鐘。靜脈注射后, 一次給藥量的13%以原形自尿排出。

【適應癥】

嗜鉻細胞瘤的治療和術前準備。

嗜鉻細胞瘤的診斷(酚妥拉明試驗)。

預防和治療因靜脈注射去甲腎上腺素外溢而引起的皮膚壞死

心力衰竭時減輕心臟負荷。

【用法和用量】

成人常用量:(1)酚妥拉明試驗:靜脈注射5mg,也可先注入2.5mg,若反應陰性,再給5mg,如此則假陽性的結果可以減少,也減少血壓巨降的危險性。(2)防止皮膚壞死:在每1000ml含去甲腎上腺素溶液中加入本品10mg靜脈滴注,作為預防之用。已發生去甲腎上腺素外溢,用本品5~10mg加10ml氯化鈉注射液作局部浸潤,此法在外溢后12小時內有效。(3)嗜鉻細胞瘤手術:術前1~2小時靜脈注射5mg,術時靜脈注射5mg或滴注每分鐘0.5~1mg,以防腫瘤手術時腎上腺素大量釋出。(4)心力衰竭時減輕心臟負荷:靜脈滴注每分鐘0.17~0.4mg。

兒童常用量:(1)酚妥拉明試驗:靜脈注射一次1mg,亦可按體重0.1mg/kg或按體表面積3mg/m2,或肌內注射3mg。(2)嗜鉻細胞瘤手術:術前1~2小時肌內或靜脈注射1mg,亦可按體重0.1mg/kg或按體表面積3mg/m2,必要時可重復;術時靜脈注射1mg,亦可按體重0.1mg/kg或按體表面積3mg/m2

【不良反應】

較常見的有體位低血壓、心動過速、心律失常鼻塞惡心嘔吐等,暈倒和乏力較少見;突然胸痛心肌梗死)、神志模糊、頭痛共濟失調、言語含糊等極少見,這些都可能是心、腦血管痙攣或阻塞的表現。

禁忌

1.嚴重動脈硬化

2.嚴重腎功能不全。

3.胃炎胃潰瘍

4.對本品過敏者。

注意事項】

1.有報道指出,使用本品可出現心肌梗死、腦血管痙攣和腦血管疾病,特別是在低血壓時。

2.進行酚妥拉明實驗時,在給藥前、靜脈注射給藥后至3分鐘內每30秒鐘、以后7分鐘內每分鐘測一次血壓,或在肌內注射后30~45分鐘內每5分鐘測一次血壓。試驗時應平臥于安靜和略暗的室內,靜脈注射速度應快,一旦靜脈穿刺對血壓的影響過去,即予注入。表現為陣發性高血壓或分泌兒茶酚胺不太多的嗜鉻細胞瘤的患者,可能出現假陰性尿毒癥或使用了降壓藥、巴比妥類鴉片鎮痛藥、鎮靜藥都可造成酚妥拉明試驗假陽性,故試驗前24小時應停用;用降壓藥者必須待血壓回升至治療前水平方可給藥。逾期發生低血壓時,可靜脈內滴注去甲腎上腺素,但不宜用腎上腺素,以免血壓進一步降低。

3.心絞痛、心肌梗死、冠狀動脈供血不足患者慎用,存在心力衰竭時可考慮使用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

本品尚缺乏對妊娠婦女的研究,只有在必須使用時,確定對胎兒利大于弊后,方可在妊娠期使用。

尚不知本品是否經乳汁分泌,但為慎重起見,哺乳期婦女要選擇停藥或者停止哺乳。

【兒童用藥】

【老年患者用藥】

老年人對其降壓作用敏感,易誘發低溫,腎功能較差,應用本品時需慎重。

【藥物相互作用】

1.與擬交感胺類藥物合用,使后者的周圍血管收縮作用抵消或減弱。

2.與胍乙啶合用,體位性低血壓或心動過速的發生率高。

3.與二氮嗪合用,使二氮嗪抑制胰島素釋放的作用受抑制。

【藥物過量】

藥物過量主要影響心血系統,出現心律失常、心動過速、低血壓甚至休克;另外也可能出現興奮、頭痛、大汗瞳孔縮小、惡心、嘔吐、腹瀉低血糖。如果出現嚴重的低血壓或休克,應立即停藥,同時給予抗休克治療。患者置于頭低腳高臥位,并擴張血容量。必要時可靜脈推注去甲腎上腺素,并持續靜脈滴注直至血壓恢復至正常水平。但不宜用腎上腺素,以防低血壓進一步下降。

【規格】

10mg

貯藏

遮光、密閉保存

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

企業名稱:

地    址:

郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網    址:


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