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注射用環磷酰胺說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:注射用環磷酰胺說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:注射用環磷酰胺

曾用名:

商品名:

英文名:Cyclophosphamide for Injection

漢語拼音:Zhusheyonɡ Huɑnlinxiɑn'ɑn

本品主要成份及其化學名稱為:P-[N,N-雙(b-氯乙基)]-1-氧-3-氮-2-磷雜環己烷-P-氧化物一水合物。

結構式:(參見環磷酰胺片

分子式:C7H15Cl2N2O2P·H2O

分子量:279.10

性狀

本品為白色結晶或結晶性粉末。

【藥理毒理】

本品在體外無活性,進入體內被肝臟腫瘤內存在的過量的磷酰胺酶磷酸酶水解,變為活化作用型的磷酰胺氮芥而起作用。其作用機制與氮芥相似,與DNA發生交叉聯結,抑制DNA的合成,也可干擾RNA功能,屬細胞周期特異性藥物。本品抗瘤譜廣,對多種腫瘤有抑制作用。

藥代動力學

靜注后血漿半衰期4~6小時,48小時內經腎臟排出50%~70%,其中68%為代謝產物,32%為原形。

【適應癥】

本品為目前廣泛應用的抗癌藥物,對惡性淋巴瘤、急性或慢性淋巴細胞白血病多發性骨髓瘤有較好的療效,對乳腺癌睪丸腫瘤卵巢癌肺癌、頭頸部鱗癌、鼻咽癌神經細胞瘤、橫紋肌肉瘤骨肉瘤均有一定的療效。

【用法用量】

成人常用量:單藥靜脈注射按體表面積每次500~1000mg/m2,加生理鹽水20~30ml,靜脈沖入,每周1次,連用2次,休息1~2周重復。聯合用藥500~600mg/m2。  兒童常用量:靜脈注射每次10~15mg/kg,加生理鹽水20ml稀釋后緩慢注射,每周1次,連用2次,休息1~2周重復。也可肌內注射。

【不良反應】

骨髓抑制:白細胞減少較血小板減少為常見,最低值在用藥后1~2周,多在2~3周后恢復。對肝功有影響。胃腸道反應:包括食欲減退、惡心嘔吐,一般停藥1~3天即可消失。

尿道反應:當大劑量環磷酰胺靜滴,而缺乏有效預防措施時,可致出血性膀胱炎,表現為膀胱刺激癥狀、少尿、血尿及蛋白尿,系其代謝產物丙烯醛刺激膀胱所致,但環磷酰胺常規劑量應用時,其發生率較低。

其他反應尚包括脫發、口腔炎、中毒性肝炎、皮膚色素沉著月經紊亂、無精子或精子減少及肺纖維化等。

禁忌

抗癌藥物,必須在有經驗的專科醫生指導下用藥。凡有骨髓抑制、感染、肝腎功能損害者禁用或慎用。對本品過敏者禁用。妊娠哺乳期婦女禁用。

注意事項】

本品的代謝產物對尿路有刺激性,應用時應鼓勵患者多飲水,大劑量應用時應水化、利尿,同時給予尿路保護劑美司鈉。近年研究顯示,提高藥物劑量強度,能明顯增加療效,當大劑量用藥時,除應密切觀察骨髓功能外,尤其要注意非血液學毒性心肌炎、中毒性肝炎及肺纖維化等。當肝腎功能損害、骨髓轉移或既往曾接受多程化放療時,環磷酰胺的劑量應減少至治療量的1/2~1/3。由于本品需在肝內活化,因此腔內給藥無直接作用。環磷酰胺水溶液僅能穩定2~3小時,最好現配現用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

有致突變、致畸胎作用,可造成胎兒死亡或先天畸形,妊娠婦女禁用。本品可在乳汁中排出,在開始用藥時必須中止哺乳。

【兒童用藥】

【老年患者用藥】

【藥物相互作用】

環磷酰胺可使血清中假膽堿酯酶減少,使血清尿酸水平增高,因此,與抗痛風藥別嘌呤醇秋水仙堿丙磺舒等同用時,應調整抗痛風藥物的劑量。此外也加強了琥珀膽堿的神經肌肉阻滯作用,可使呼吸暫停延長。環磷酰胺可抑制膽堿酯酶活性,因而延長可卡因的作用并增加毒性。大劑量巴比妥類、皮質激素類藥物可影響環磷酰胺的代謝,同時應用可增加環磷酰胺的急性毒性

【藥物過量】

【規格】

(1)0.1g  (2)0.2g

貯藏

遮光,密閉,在30℃以下保存

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

企業名稱:

地    址:

郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網    址:


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