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注射用法莫替丁說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:注射用法莫替丁說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:注射用法莫替丁

曾用名:

商品名:

英文名:Famotidine for Injection

漢語拼音:Zhusheyonɡ Fɑmotidinɡ

本品主要成份為:法莫替丁。其化學名稱為:3-[[[2-[(二氨基亞甲基)-4-噻唑基]甲基]硫代]-N-氨磺酰丙脒。

結構式:(參見法莫替丁散

分子式:C8H15N7O2S3

分子量:337.45

性狀

本品為白色凍干塊狀固體。

【藥理毒理】

本品是呱基噻唑類的H2受體拮抗劑,具有對H2受體親和力高的特點,對胃酸分泌有明顯的抑制作用,對基礎分泌及因給予各種刺激而引起的胃酸及胃蛋白酶增加有抑制作用。本品不改變胃排空速率,不干擾胰腺功能,對心血系統腎臟功能也無不良影響。本品不同于西咪替丁,但與雷尼替丁相似之處,即長程大劑量治療時不并發雄激素拮抗的副作用如男性乳房發育陽萎、性欲缺乏及女性乳房脹痛溢乳等無致畸、致癌、抑制藥酶和抑制雄性激素作用。

藥代動力學

本品靜注后靜脈注射總血漿清除率為(25/29)/h,腎清除率為18L/h,t1/2為3小時。在體內分布廣泛,消化道、腎、肝、頜下腺及胰腺有高濃度分布;但不透過胎盤屏障。主要以原形及代謝物(S-氧化物)自腎臟(80%)排泄膽汁排泄量少,也可出現于乳汁中。與其他藥物相互作用不明顯;但有報告對茶堿華法林、地西泮和硝苯吡啶的藥代有輕度影響。

【適應癥】

主要用于:①消化性潰瘍出血。②應激狀態時并發的急性胃黏膜損害,和非甾體類抗炎藥引起的消化道出血

【用法用量】

1.成人:Ⅰ.靜脈注射:一次20mg,每日2次,用0.9%氯化鈉注射液葡萄糖注射液20ml進行溶解,緩慢靜脈注射或與輸液混合進行靜脈點滴。Ⅱ. 肌內注射:一次20mg,每日2次,用注射用水1~1.5ml溶解,肌肉注射。

2.兒童:劑量一般為一次0.4mg/kg,每日2次,用法同上。

【不良反應】

少數患者可有口干頭暈失眠便秘腹瀉、皮疹、面部潮紅、血壓上升、月經失調、白細胞減少。偶有輕度轉氨酶增高等。

禁忌

對本品過敏者禁用。

注意事項】

①對于嚴重腎功能障礙的患者,會出現本品血中濃度的蓄積,所以應調整給藥劑量。②出現皮疹或蕁麻疹、紅斑等不良反應時,應停藥就醫。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

孕婦慎用;哺乳婦女使用時應停止授乳。

【兒童用藥】

幼兒慎用。

【老年患者用藥】

【藥物相互作用】

藥物過量】

【規格】

20mg

貯藏

溫下保存

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

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電話號碼:

傳真號碼:

網    址:


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