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注射用氨芐西林鈉舒巴坦鈉說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:注射用氨芐西林鈉舒巴坦鈉說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:注射用氨芐西林鈉舒巴坦鈉

曾用名:

商品名:

英文名:Ampicillin Sodium and Sulbactam Sodium for Injection

漢語拼音:Zhusheyonɡ Anbiɑnxilinnɑ Shubɑtɑnnɑ

本品為復方制劑,其組分為氨芐西林鈉舒巴坦鈉

性狀

本品為白色或類白色粉末或結晶性粉末。

【藥理毒理】

氨芐西林鈉為青霉素抗生素。舒巴坦鈉為半合成b內酰胺酶抑制藥,對淋病奈瑟菌、腦膜炎奈瑟菌和乙酸鈣不動桿菌有較強抗菌活性,對其他細菌作用均甚差,但對金黃色葡萄球菌和多數革蘭陰性菌所產生的b內酰胺酶有很強的不可逆的競爭性抑制作用。兩藥聯合后,不僅保護氨芐西林免受酶的水解破壞,而且還擴大其抗菌譜,對葡萄球菌產酶株、不動桿菌屬和脆弱擬桿菌等細菌也具良好的抗菌活性。本品對包括產酶菌株在內的葡萄球菌、鏈球菌屬、肺炎球菌、腸球菌屬、流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、奇異變形桿菌、普通變形桿菌、淋病奈瑟菌、梭桿菌屬、消化球菌屬消化鏈球菌屬及包括脆弱擬桿菌在內的擬桿菌屬均具抗菌活性。

藥代動力學

靜脈注射氨芐西林2g和舒巴坦1g后血藥峰濃度(Cmax)分別為109~150mg/L和44~88mg/L。肌內注射氨芐西林1g和舒巴坦0.5g后血藥峰濃度(Cmax)分別為8~37mg/L和6~24mg/L。兩藥的血消除半衰期(t1/2b)均為1小時左右。給藥后8小時兩者約75%~85%以原形經尿排出。氨芐西林蛋白結合率為28%,舒巴坦為38%。兩者在組織體液分布良好,均可通過有炎癥的腦脊髓膜。

【適應癥】

本品適用于產b內酰胺酶的流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、淋病奈瑟菌、葡萄球菌屬、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、奇異變形桿菌、脆弱擬桿菌、不動桿菌屬、腸球菌屬等所致的呼吸道、肝膽系統泌尿系統皮膚軟組織感染,對需氧菌與厭氧菌混合感染,特別是腹腔感染和盆腔感染尤為適用。對于氨芐西林敏感菌所致的上述感染也同樣有效。本品不宜用于銅綠假單胞菌枸櫞酸桿菌、普羅威登菌、腸桿菌屬、莫根菌屬和沙雷菌屬所致的感染。

【用法用量】

深部肌內注射、靜脈注射或靜脈滴注。將每次藥量溶于50~100ml的適當稀釋液中于15~30分鐘內靜脈滴注。

成人  一次1.5~3g(包括氨芐西林和舒巴坦),每6小時1次。肌內注射一日劑量不超過6g,靜脈用藥一日劑量不超過12g(舒巴坦一日劑量最高不超過4g)。

兒童  按體重一日100~200mg/kg,分次給藥。

【不良反應】

據美國和歐洲11764例資料,發生不良反應者不到10%,其中僅0.7%因嚴重不良反應而停止治療。注射部位疼痛約3.6%,腹瀉惡心反應偶有發生,皮疹發生率1%~6%。偶見血清氨基轉移酶一過性增高。極個別病例發生剝脫性皮炎過敏性休克

禁忌

1.對青霉素類抗生素過敏者禁用。

2.傳染性單核細胞增多癥巨細胞病毒感染淋巴細胞白血病淋巴瘤等病人應用本品易發生皮疹,故不宜應用。

注意事項】

1.用藥前須做青霉素皮膚試驗陽性者禁用。

2.交叉過敏反應:對一種青霉素類抗生素過敏者可能對其他青霉素類抗生素也過敏。也可能對青霉胺或頭孢菌素過敏。

3.下列情況應慎用:有哮喘濕疹枯草熱蕁麻疹等過敏性疾病史者。

4.腎功能減退者,根據血漿肌酐清除率調整用藥:

血漿肌酐清除率(ml/min)

半衰期(h)

給藥間期(h)

≥30

1

6~8

15~29

5

12

5~14

9

24

5.氨芐西林溶液濃度愈高,穩定性愈差,其穩定性亦隨溫度升高而降低,且溶液放置后致敏物質可增加,故本品配成溶液后須及時使用,不宜久置。

6.對診斷的干擾:①用藥期間,以硫酸銅法進行尿糖測定時可出現假陽性,用葡萄糖酶法者則不受影響;②大劑量注射給藥可出現高鈉血癥;③可使血清丙氨酸氨基轉移酶門冬氨酸氨基轉移酶升高。

7.應用大劑量時應定期檢測血清鈉

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

本品可透過胎盤進入胎兒體內,母乳中亦含有本品。哺乳期婦女應用本品雖尚無發生嚴重問題的報告,但孕婦及哺乳期婦女應用仍須權衡利弊,因其應用后可使嬰兒致敏和引起腹瀉、皮疹、念球菌屬感染等。

【兒童用藥】

【老年患者用藥】

老年患者腎功能減退,須調整劑量。

【藥物相互作用】

1.與氯霉素合用時,在體外對流感嗜血桿菌的抗菌作用影響不一,氯霉素在高濃度(5~10mg/L)時對本品無拮抗作用,在低濃度(1~2mg/L)時可使氨芐西林的殺菌作用減弱。氨芐西林在體外對金黃色葡萄球菌的抗菌作用可為林可霉素所抑制。對大腸埃希菌、變形桿菌和腸桿菌屬的體外抗菌作用可為卡那霉素所加強。慶大霉素可加速氨芐西林對B組鏈球菌的體外殺菌作用。

2.本品與下列藥品有配伍禁忌硫酸阿米卡星硫酸卡那霉素硫酸慶大霉素鏈霉素克林霉素磷酸酯鹽酸林可霉素粘菌素甲磺酸鈉、多粘菌素B琥珀氯霉素琥乙紅霉素乳糖酸紅霉素鹽、四環素注射劑新生霉素腎上腺素間羥胺多巴胺阿托品鹽酸肼酞嗪水解蛋白氯化鈣葡萄糖酸鈣維生素B族、維生素C、含有氨基酸營養注射劑、多糖(如右旋糖酐40)和氫化可的松琥珀酸鈉,這些藥物可使氨芐西林的活性降低。

3.本品與重金屬,特別是銅、鋅和汞呈配伍禁忌,因后者可破壞其氧化噻唑環。由鋅化合物制造的橡皮管或瓶塞也可影響其活力。也可為氧化劑還原劑羥基化合物滅活

4.本品在弱酸性葡萄糖注射液分解較快,宜用中性液體作溶劑

5.本品可加強華法林的作用。

6.別嘌醇與本品合用時,皮疹發生率顯著增高,尤其多見于高尿酸血癥,故應避免與別嘌醇合用。

7.氯霉素與本品合用于細菌性腦膜炎時,遠期后遺癥的發生率較兩者單用時為高。

8.丙磺舒阿司匹林吲哚美辛保泰松磺胺藥可減少本品自腎臟排泄,因此與本品合用時使其血藥濃度增高,排泄時間延長,毒性也可能增加。

9.本品與雙硫侖(乙醛脫氫酶抑制藥)也不宜合用。

10.本品能刺激雌激素代謝或減少其肝腸循環,因而可降低口服避孕藥的效果。

【藥物過量】

過量的處理以對癥治療和支持治療為主,血液透析可加速藥物排泄。

【規格】

(1)0.75g(氨芐西林0.5g與舒巴坦 0.25g)  (2)1.50g(氨芐西林1.0g與舒巴坦0.50g)

貯藏

遮光,在涼暗干燥保存

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

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網    址:


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