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重組人胰島素注射液說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:重組人胰島素注射液說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:重組人胰島素注射液

曾用名:

商品名:

英文名:Recombinant Human Insulin Injection

漢語拼音:Chonɡzu Ren Yidɑosu Zhusheye

本品主要組成成分為:重組人胰島素

性狀

本品為無色澄明液體。

【藥理毒理】

本品為利用重組DNA技術生產的人胰島素,與天然胰島素有相同的結構功能。可調節糖代謝,促進肝臟骨骼脂肪組織葡萄糖的攝取和利用,促進葡萄糖轉變為糖原貯存于肌肉和肝臟內,并抑制糖原異生,從而降低血糖

藥代動力學

本品皮下注射因個體差異藥物的起效和持續時間差異較大,一般注射后30分鐘起效,1~3小時達高峰,持續的4~8小時。

【適應癥】

糖尿病

【用法用量】

1.本品為白色懸浮液,于早晚餐前1小時左右皮下注射,具體時間由醫生根據病情決定。

2.使用胰島素的方法:使用過程中注意切勿使針頭號接觸任何物品,以防污染。如需與重組人胰島素注射液混合使用時,應在醫生指導下進行。在抽取重組人胰島素之前,應將藥瓶放置于雙手掌心輕輕滾轉,直至該胰島素呈均勻混懸液,用注射器抽取所需低精蛋白重組人胰島素等量空氣,并將該空氣注入重組人胰島素瓶內,然后將針頭拔出。再用注射器抽取所需注射常規重組人胰島素等量的空氣,并將該空氣注射常規重組人胰島素瓶內,然后將藥瓶及注射器倒轉,抽取正確劑量的常規重組人胰島素,將注射器內的氣泡排出,并檢查劑量是否正確。再將針頭插入精蛋白重組人胰島素的藥瓶內,抽取指定劑量的胰島素,將氣泡排出,并檢查劑量是否正確。每次注射應依照如此順序抽取胰島素,并立即注射該混合物

3.注射部位的選擇:選擇皮膚較松的部位,如上臂、大腿、臀部及腹部等,注射部位要輪流交替,兩周內同一部位不能連續注射兩次,每次注射部位應與上次注射部位間隔1cm左右。

4.注射方法:選好注射部位后,用酒精棉球消毒皮膚,1~2分鐘揮發后,用手捏起或按平以固定注射部位的皮膚。將注射器針頭與皮膚形成約45度角,刺入皮膚,注射胰島素。抽出針頭后用消毒棉球輕壓注射部位數秒鐘,但不要按摩注射部位,以免損傷皮下組織和造成胰島素滲出。

使用劑量:因每位患者的具體情況不同,使用胰島素的劑型、劑量、注射時間也不同,另外胰島素的用量也受食物、從事的工作或進食量的影響,所以必須在醫生的指導下用藥。患者有惡心嘔吐等疾病時或在運動中或運動后、準備旅行時,都必須與醫生聯系,討論調整胰島素的劑量和用法。

【不良反應】

文獻報道偶有注射局部紅腫、瘙癢等過敏反應及局部皮下脂質增生。全身過敏反應(全身皮疹、呼吸短促、氣喘血壓下降、脈搏加快、多汗、嚴懲病例可危及生命)罕有報道。

1.脂質營養不良:皮下注射胰島素很少引起脂質萎縮或脂質增生。如發生上述情況,必須告知醫生,改變注射技巧可能對此有所改善。

2.胰島素過敏:①局部過敏反應。患者偶有注射部位紅腫、瘙癢現象稱為局部過敏,通常在幾天或幾周內消失,某些情況下,也可能由其他原因引起而與注射胰島素無關。如皮膚消毒劑刺激、注射技術不佳等,如有局部反應發生,立即告知醫生。②全身過敏反應。這種機會發生較少,一旦發生則病情嚴重,是對胰島素的全身過敏,癥狀包括:全身皮疹、呼吸短促、氣喘、血壓下降、脈搏加快、多汗、嚴重病例可危及生命。

禁忌

有胰島素過敏史者禁用。

注意事項】

1.糖尿病病人應定期檢查血糖尿糖,如果血糖檢查持續高于或低于正常值或尿糖持續陽性,表示糖尿病未得到適當控制,必須通知醫生。經常保持足夠的胰島素以及注射器和針頭,經常佩帶糖尿病病人識別證件以確保離家發生并發癥時能得到適當的治療。

2.胰島素應用中的任何改變都必須小心,應在醫生指導下進行。每次使用胰島素之前都應仔細檢查胰島素的純度、效價、注冊商標、類型、種屬(牛、豬、人)、生產方法(重組人胰島素、動物提純胰島素)是否是醫生所建議的,任何以項的改變都會導致劑量的改變。

3.以往使用動物胰島素的病人在換用本品時必須在醫生指導下調整劑量。

4.取藥前應仔細檢查瓶蓋是否完好,并仔細查看瓶簽上的名稱、字母標志,以確認所取的藥品與醫生所開的處方一致。

5.在混合使用兩種劑型的胰島素時,必須在醫生指導下進行。注意不同廠家出品的注射器與針頭可能不相匹配。注意不要改變抽取胰島素的順序,不要任意更換醫生同您推薦的注射器和針頭的型號。

6.胰島素應貯藏于冰箱中,2~8℃保存,切勿冷凍或接近冰格,冰凍過的胰島素不可使用,一定不要使用超過有效期的胰島素,若所買的藥品,保護蓋不嚴,一定要退回藥房。

7.一次性使用的注射器不得重復使用,針頭和注射器不得與他人共用,可重復使用的注射器用前必須經過消毒(平常一般可用煮沸法消毒,外出旅行時用91%的異丙醇消毒比較方便)。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

懷孕可使糖尿病更不易控制,因此計劃懷孕及懷孕或哺乳期的育齡女患者都必須向醫生咨詢

兒童用藥】

兒童使用本藥時應注意運動量、飲食、以便于更好的控制血糖。使用時應按醫生調節的劑量由家長或醫生進行注射操作。

【老年患者用藥】

老年患者的各組織、器官結構功能發生變化。生理生化儲備能力下降,調節機能和適應能力下降,在使用本品時更需注意。

1.腎上腺垂體甲狀腺等病變或肝腎疾病惡化等易造成低血糖。

2.忘記或推遲進餐易造成低血糖。

3.必要時可由專人控制每次的劑量和注射操作。

【藥物相互作用】

口服避孕藥腎上腺皮質激素甲狀腺激素替代治療等會引起血糖增高,同時應用時應增加胰島素的劑量。口服降糖藥、水楊酸制劑、磺胺類藥物和某些抗抑郁藥會引起血糖下降。同時應用應減少胰島素的劑量。避免飲用含酒精的飲料

【藥物過量】

在胰島素治療過程中,如果胰島素用量過多,可出現低血糖反應。輕至中度的低血糖癥狀可能會突然發生。其主要癥狀為虛汗、眩暈心悸、顫抖、饑餓、無力感、手、足、舌、唇部刺痛頭暈、精力不集中、頭痛嗜睡失眠焦慮視力模糊、發音含糊、情緒低落、易怒、行為異常、行為不穩定人格改變等。嚴重低血糖時癥狀為定向障礙意識喪失癲癇、死亡。

在發生低血糖時獲得及時處理是十分重要的。在有些情況,早期低血糖癥狀不易察覺。例如長期糖尿病患者,伴有神經病變的糖尿病患者,使用β受體阻滯劑的糖尿病患者,更換胰島素制劑以及接受胰島素強化治療的病人(每日接受3次或3次以上胰島素注射的治療方式)。有少數患者在使用動物源性胰島素向人體胰島素轉換時會發生低血糖反應,這時早期的低血糖反應不易察覺,且與以往的低血糖反應不同,如果不能覺察早期低血糖癥狀,就無法避免嚴重的低血糖反應。為了警惕低血糖癥狀發生,必須經常監測血糖濃度。

輕至中度的低血糖可以通過進食或飲用含糖飲料來糾正。較嚴重的低血糖需要他人的幫助。這時病人可能意識喪失無法自行進食,則需要注射胰高血糖素,或在醫療條件允許的情況下靜脈注射葡萄糖。

患者必須學會識別自身的低血糖癥狀,如果不能肯定這些癥狀,則需通過密切監測血糖來學會識別低血糖癥狀。如果經常發生低血糖且癥狀不易察覺,必須就醫,與醫生討論是否改變治療方案,飲食和運動計劃以避免低血糖的發生。

【規格】

10ml:400單位

【貯藏】

密閉,在冷處保存,避免冰凍。

【包裝】

【有效期】

【批準文號】

【生產企業】

企業名稱:

地    址:

郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網    址:


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