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重組人生長激素溶液說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:重組人生長激素溶液說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名: 重組人生長激素溶液

曾用名:

商品名:

英文名: Recombinant Human Somatropin Solution

漢語拼音:Chonɡzu Ren Shenɡzhɑnɡjisu Ronɡye

性狀

本品為無色、澄清或微濁液體。

【藥理毒理】

本品是由遺傳工程哺乳動物細胞產生的人生長激素,能促進骨骼生長,增加心肌收縮力;促進蛋白質的合成,增加體內氮貯量;增加脂肪氧化分解和糖異生;提高營養物質轉換率;調節免疫系統,增強免疫防御能力

藥代動力學

【適應癥】

用于兒童、成人生長激素缺乏癥,特納氏綜合癥,兒童慢性腎功能不全導致的生長障礙,手術、創傷后高代謝狀態(負氮平衡),燒傷,膿毒敗血癥

【用法用量】

肌注或皮下注射,劑量視病情而定。矮小癥:每周0.6~0.8u/kg,皮下注射。特納氏綜合癥:每周1.0u/kg或每平方米體表28u,皮下注射。

兒童慢性腎功能不全致生長障礙:每周1.0u/kg或每方米體表30u,皮下注射。

負氮平衡:每日4~8u,用藥7日,皮下注射。

燒傷:每日0.3~0.6u/kg,用藥4周,皮下注射。

膿毒敗血癥:每日每公斤體重0.3u/kg。

成人生長激素缺乏:每周0.25u/kg,用藥2~6個月。

【不良反應】

長期注射同一部位,會致局部脂肪萎縮皮膚色素沉著。用藥過度會致血鉀降低。部分病人可出現高血糖

禁忌

注意事項】

惡性腫瘤患者,孕婦禁用,腦腫瘤引起的垂體性侏儒癥心臟腎臟病患者、糖尿病患者慎用。使用本品前,應有準確的診斷。長期連續使用本品,可誘發產生生長激素抗體,應停藥進行適當治療。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

尚不明確。

【兒童用藥】

【老年患者用藥】

尚不明確。

【藥物相互作用】

尚不明確。

藥物過量】

【規格】

10ml:400單位

貯藏

遮光,密閉,-20℃保存

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

企業名稱:

地    址:

郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網    址:


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