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重酒石酸去甲腎上腺素注射液說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:重酒石酸去甲腎上腺素注射液說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:重酒石酸去甲腎上腺素注射液

曾用名:

商品名:

英文名:Noradrenaline Bitartrate Injection

漢語拼音:Chonɡjiushisuɑn Qujiɑ Shenshɑnɡxiɑnsu Zhusheye

本品主要成份為:重酒石酸去甲腎上腺素。其化學名稱為:(R)-4-(2-氨基-1-羥基乙基)-1,2-苯二酚重酒石酸鹽一水合物。

結構式

分子式:C8H11NO3·C4H6O6·H2O

分子量:337.28

性狀

本品為無色或幾乎無色的澄明液體;遇光和空氣易變質。

【藥理毒理】

本品為腎上腺素受體激動藥。是強烈的a受體激動藥,同時也激動b受體。通過a受體激動,可引起血管極度收縮,使血壓升高,冠狀動脈血流增加;通過b受體的激動,使心肌收縮加強,心排出量增加。用量按每分鐘0.4mg/kg時,b受體激動為主;用較大劑量時,以a受體激動為主。

藥代動力學

皮下注射后吸收差,且易發生局部組織壞死。臨床上一般采用靜脈滴注,靜脈給藥后起效迅速,停止滴注后作用時效維持1~2分鐘,主要在肝內代謝成無活性的代謝產物。經腎排泄,僅微量以原形排泄。

【適應癥】

用于治療急性心肌梗死、體外循環等引起的低血壓;對血容量不足所致的休克、低血壓或嗜鉻細胞瘤切除術后的低血壓,本品作為急救時補充血容量的輔助治療,以使血壓回升,暫時維持腦與冠狀動脈灌注,直到補充血容量治療發生作用;也可用于椎管內阻滯時的低血壓及心跳驟停復蘇后血壓維持。

【用法用量】

用5%葡萄糖注射液葡萄糖氯化鈉注射液稀釋后靜滴。

1.成人常用量:開始以每分鐘8~12mg速度滴注,調整滴速以達到血壓升到理想水平;維持量為每分鐘2~4mg。在必要時可按醫囑超越上述劑量,但需注意保持或補足血容量。

2.小兒常用量:開始按體重以每分鐘0.02~0.1mg/kg速度滴注,按需要調節滴速。

【不良反應】

1.藥液外漏可引起局部組織壞死。

2.本品強烈的血管收縮可以使重要臟器器官血流減少,腎血流銳減后尿量減少,組織供血不足導致缺氧和酸中毒;持久或大量使用時,可使回心血流量減少,外周血管阻力升高,心排血量減少,后果嚴重。

3.應重視的反應包括靜脈輸注時沿靜脈徑路皮膚發白,注射局部皮膚破潰,皮膚紫紺,發紅,嚴重眩暈,上述反應雖屬少見,但后果嚴重。

4.個別病人因過敏而有皮疹、面部水腫

5.在缺氧、電解質平衡失調、器質性心臟病人中或逾量時,可出現心律失常;血壓升高后可出現反射心率減慢。

6.以下反應如持續出現應注意:焦慮不安、眩暈、頭痛、、皮膚蒼白、心悸失眠等。

7.逾量時可出現嚴重頭痛及高血壓、心率緩慢、嘔吐抽搐

禁忌

禁止與含鹵素的麻醉劑和其他兒茶酚胺類藥合并使用,可卡因中毒及心動過速患者禁用。

【注意事項】

缺氧、高血壓、動脈硬化甲狀腺功能亢進癥糖尿病、閉塞性血管炎、血栓病患者慎用。

用藥過程中必須監測動脈壓、中心靜脈壓、尿量、心電圖

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

孕婦應權衡利弊慎用。

兒童用藥】

小兒應選粗大靜脈注射并需更換注射部位,在應用中至今未發現特殊問題。

【老年患者用藥】

老年人長期或大量使用,可使心排血量減低。

【藥物相互作用】

與全麻藥氯仿環丙烷氟烷等同用,可使心肌對擬交感胺類藥反應更敏感,容易發生室性心律失常,不宜同用,必須同用時應減量給藥。

1.與b受體阻滯劑同用,各自的療效降低,b受體阻滯后a受體作用突出,可發生高血壓,心動過緩。

2.與降壓藥同用可抵消或減弱降壓藥的作用,與甲基多巴同用還使本品加壓作用增強。

3.與洋地黃類同用,易致心律失常,需嚴密注意心電監測

4.與其他擬交感胺類同用,心血管作用增強。

5.與麥角制劑如麥角胺麥角新堿縮宮素同用,促使血管收縮作用加強,引起嚴重高血壓,心動過緩。

6.與三環類抗抑郁藥合用,由于抑制組織吸收本品或增強腎上腺素受體的敏感性,可加強本品的心血管作用,引起心律失常、心動過速、高血壓或高熱,如必須合用,則開始本品用量需小,并監測心血管作用。

7.與甲狀腺激素同用使二者作用均加強。

8.與妥拉唑林同用可引起血壓下降,繼以血壓過度反跳上升,故妥拉唑林逾量時不宜用本品。

藥物過量】

持久或大量使用時,可使回心血流量減少,外周血管阻力升高,心排血量減少,后果嚴重,應即停藥。適當補充液體及電解質,血壓過高給予a受體阻滯劑,如酚妥拉明5~10mg靜脈注射。

【規格】

(1)1ml:2mg  (2)2ml:10mg

有效期

貯藏

遮光,密閉,在陰涼處保存

【包裝】

【批準文號】

【生產企業】

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