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脂肪乳注射液(C14—24)說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:脂肪乳注射液(C14—24)說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:10%、20%、30%脂肪乳注射液

曾用名:

商品名:

英文名:Fat Emulsion Injection, Intralipid

漢語拼音:Zhifɑngru Zhusheye

品系由注射用大豆油經注射用卵磷脂乳化并加注射用甘油制成的滅菌乳狀液體。每1000ml含:

10%

20%

30%

注射用大豆油

100g

200g

300g

注射用卵磷脂

12g

12g

12g

注射用甘油

22g

22g

16.7g

注射用水(加至)

1000m1

1000m1

1000ml

pH值約為

8

8

8

滲透壓(mosm/kg H2O)

300

350

310

能量/MJ(kcal)

4.6(1100)

8.4(2000)

12.6(3000)

性狀

本品為白色乳狀液體。

【藥理毒理】

某些不飽和脂肪酸,機體自身不能合成,需從植物油攝取,是機體不可缺少的營養素,故稱必需脂肪酸,又是前列腺素、血栓烷及白三烯等生理活性物質的前體。脂肪酸人體的主要能源物質,脂肪酸氧化是是體內能量的重要來源。在氧供給充足的情況下,脂肪酸可在體內分解成CO2及H2O并釋出大量能量,以ATP形式供機體利用。除腦組織外,大多數組織均能氧化脂肪酸,尤以肝及肌肉最活躍。

磷脂是是構成細胞生物膜細胞膜核膜線粒體膜)脂雙層的基本骨架,還是構成各種脂蛋白的主要組成成分,參與脂肪膽固醇的運輸。血漿中磷脂過低,則膽固醇/卵磷脂比值增大,易出現膽固醇沉積而引起動脈粥樣硬化,故磷脂有抗高膽固醇血癥的作用。此外,在膽汁中磷脂與膽鹽、膽固醇一起形成膠粒,利于膽固醇的溶解排泄。磷脂在自然界中廣泛分布,植物中以大豆種子中含量較為豐富,動物中神經組織含量最高。

本品是供靜脈輸注用的滅菌的脂肪乳劑,含有注射用大豆油和注射用卵磷脂,其中約60%的脂肪酸是必需脂肪酸。本品粒徑大小和生物特性與天然乳糜微粒相似

藥代動力學

【適應癥】

能量補充藥。本品是靜脈營養的組成部分之一,為機體提供能量和必需脂肪酸,用于胃腸外營養補充能量及必需脂肪酸,預防和治療人體必需脂肪酸缺乏癥,也為經口服途徑不能維持和恢復正常必需脂肪酸水平的病人提供必需脂肪酸。30%脂肪乳注射液更適合輸液量受限制和能量需求高度增加的病人。卵磷脂可輔助治療動脈粥樣硬化,脂肪肝,以及小兒濕疹神經衰弱癥。在藥用輔料中作增溶劑、乳化劑及油脂類的抗氧化劑

【用法用量】

成人:靜脈滴注,按脂肪量計,每天最大推薦劑量為3g(甘油三酯)/kg。本品提供的能量可占總能量的70%。10%、20%脂肪乳注射液500ml的輸注時間不少于5小時;30%脂肪乳注射液250ml的輸注時間不少于4小時。

新生兒嬰兒:10%、20%脂肪乳注射液每天使用劑量為0.5~4g(甘油三酯)/kg,輸注速度不超過0.17g/(kg·小時)。每天最大用量不應超過4g/kg。只有在密切監測血清甘油三酯、肝功能氧飽和度等指標的情況下輸注劑量才可逐漸增加至每天4g/kg。早產兒低體重新生兒,最好是24小時連續輸注,開始時每天劑量為0.5~1g/kg,以后逐漸增加到每天2g/kg。

必需脂肪酸缺乏者:為預防和治療必需脂肪酸缺乏癥(EFAD),非蛋白熱卡中至少有4%~8%的能量應由脂肪乳注射液來提供,以供給足夠量的亞油酸亞麻酸。當EFAD合并應激時,治療EFAD所需脂肪乳注射液的量也應相應增加。

用法:本品可單獨輸注或用于配制含葡萄糖、脂肪、氨基酸電解質維生素微量元素等的“全合一”營養混合液。只有在可配伍性得到保證的前提下,才能將其它藥品加入本品內。

本品也可與葡萄糖注射液或氨基酸注射液通過Y型管道混合后輸入體內。該法既適用于中心靜脈也適用于外周靜脈。

無菌操作條件下,下列藥品可加入本品內。

1.維他利匹特(成人)/維他利匹特(兒童)。

2.水樂維他(有關配制方法詳見水樂維他說明書)。

【不良反應】

可引起體溫升高,偶見發冷畏寒以及惡心嘔吐。其它副作用比較罕見,包括:

1.即刻和早期副作用:高過敏反應(過敏反應、皮疹、蕁麻疹),呼吸影響(如呼吸急促)以及循環影響(如高血壓/低血壓)。溶血、網狀紅細胞增多、腹痛頭痛、疲倦、陰莖異常勃起等。

2.遲發副作用:長期輸注本品,嬰兒可能發生血小板減少。另外,長期靜脈營養時即使不用本品也會有短暫的肝功能指標的異常。偶可發生靜脈炎血管痛及出血傾向。

3.病人脂肪廓清能力減退時,盡管輸注速度正常仍可能導致脂肪超載綜合征。脂肪超載綜合征偶爾也可發生于腎功能障礙和感染患者。脂肪超載綜合征表現為:高脂血癥發熱、脂肪浸潤、臟器功能紊亂等,但一般只要停止輸注,上述癥狀即可消退

禁忌

休克和嚴重脂質代謝紊亂(如高脂血癥)血栓患者禁用。

注意事項】

本品慎用于脂肪代謝功能減退的患者,如肝、腎功能不全,糖尿病中毒胰腺炎甲狀腺機能低下(伴有高脂血癥)以及敗血癥患者慎用。這些患者輸注本品時,應密切觀察血清甘油三酯濃度,連續使用一周以上的患者,應檢查患者的脂肪廓清能力。

對大豆蛋白過敏者慎用本品,使用前必須做過敏試驗。

新生兒和未成熟兒伴有高膽紅素血癥或可疑肺動脈高壓者應謹慎使用本品。

新生兒,特別是未成熟兒,長期使用本品必須監測血小板數目、肝功能試驗和血清甘油三酯濃度。

采血時,如本品還沒有從血流中完全清除,則將干擾其它實驗室檢測項目(如膽紅素、乳酸脫氫酶、氧飽和度、血紅蛋白等)。絕大多數病人在本品輸注后5~6小時,即可被完全清除。

孕婦:已有報道表明妊娠婦女使用10%和20%脂肪乳注射液是安全和成功的。理論上30%與10%和20%脂肪乳注射液一樣,也能用于妊娠婦女,但尚缺乏動物生殖研究的證據。

嬰兒與兒童:因缺乏30%脂肪乳注射液用于嬰兒和兒童的經驗,所以暫不推薦給嬰兒和兒童使用。

使用本品一周以上必須做脂肪廓清試驗。具體操作如下:輸注前采血樣,離心,如果血漿呈乳狀,則原定的輸注計劃應延期實施(此法不適用于高脂血癥的患者);當發現病人脂肪廓清能力降低時,最好再查血清甘油三酯。對于嬰兒和兒童,監測脂肪廓請能力的最可靠的辦法是定期測定血清甘油三酯水平。

本品開瓶后一次未使用完的藥液應予丟棄,不得再次使用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

【兒童用藥】

【老年患者用藥】

【藥物相互作用】

藥物過量】

【規格】

(1)100ml:10g(大豆油)、1.2g(卵磷脂)

(2)250ml:25g(大豆油)、3g(卵磷脂)

(3)500ml:50g(大豆油)、6g(卵磷脂)

(4)100ml:20g(大豆油)、1.2g(卵磷脂)

(5)250m1:50g(大豆油)、3g(卵磷脂)

(6)500ml:100g(大豆油)、6g(卵磷脂)

(7)100m1:30g(大豆油)、1.2g(卵磷脂)

(8)250m1:75g(大豆油)、3g(卵磷脂)

(9)250ml:25g(大豆油)、1.5g(卵磷脂

(10)500m1:50g(大豆油)、3g(卵磷脂)

(11)250m1:50g(大豆油)、3g(卵磷脂)

(12)500ml:100g(大豆油)、6g(卵磷脂)

貯藏

25℃以下,不得冰凍。

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

企業名稱:

地    址:

郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網    址:


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