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孕三烯酮片說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:孕三烯酮片說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:孕三烯酮片

曾用名:

商品名:

英文名:

漢語拼音:Yunsɑnxi Tonɡ Piɑn

本品主要成份為:

結構式

分子式

分子量:

性狀

【藥理毒理】

本品是一種人工合成的三烯19去甲甾類化合物,具有激素和抗激素的復雜特性,即它具有較強的抗孕激素抗雌激素活性,又有很弱的雌激素雄激素作用。動物實驗表明它能抑制孕激素分泌,也具有黃體酮子宮內膜的作用,使子宮內膜及異位病灶細胞失活、退化,從而導致異位病灶萎縮。其抗生育作用可能是抑制排卵抑制子宮內膜發育,改變宮頸粘液性質,影響卵子運行速度及拮抗內膜孕酮受體,從而干擾孕卵著床

藥代動力學

本品口服后能完全從胃腸道吸收,2.1小時左右血液濃度達峰值,血清t1/2為273小時。

【適應癥】

用于子宮內膜異位癥。也用作探親避孕或事后避孕藥;對于早期妊娠,如與前列腺素合用,可提高引產成功率。

【用法用量】

口服

1.用于子宮內膜異位癥,一般為每次2.5mg,每周2次,第1次于月經第1天服用,3天后服用第2次,以后每周相同時間服用。

2.探親避孕,探親當天服3mg,以后每次房事時服1.5mg。

3.事后避孕,從月經第5~7天開始服藥,每周2次(間隔3~4天),每次2.5mg;如每個周期服藥8次以上,則避孕成功率高。

4.抗早孕,每日9mg(分2~3次服),連服4天,停藥后2天于陰道后穹隆處放置卡前列酸(15-甲基前列腺素2α)薄膜,每次2mg每2.5小時1次,共4次,經2.5小時后肌內注射1.5~2mg卡前列酸,為一療程,如無組織物排出,隔1天后重復療程。

【不良反應】

少數人有頭暈乏力、胃部不適、痤瘡、多毛及脂溢性皮炎、腿腫、體重增加、乳房縮小松弛等;也有月經周期縮短或延長、閉經經量減少、不規則出血,但一般會自行減少。突破性出血發生率約5%。國內臨床觀察見有氨基轉移酶升高。

禁忌

肝、腎功能不全者禁用。

注意事項】

服藥期間要定期檢查肝功能。氨基轉移酶輕度升高者,服用保肝藥,可繼續治療。如氨基轉移酶明顯升高且服保肝藥也無效時則應停止治療。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

作為女性避孕藥,故不宜使用。

兒童用藥】

【老年患者用藥】

【藥物相互作用】

【規格】

有效期

貯藏

室溫,密閉,防潮保存

【批準文號】

【生產企業】

企業名稱:

地    址:

郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網    址:


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