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異維A酸膠丸說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:異維A酸膠丸說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:異維A酸膠丸

曾用名:

商品名:

英文名:Isotretinoin Capsules

漢語拼音:Yiweiɑisuɑn Jiɑowɑn

本品主要成份為:異維A酸,又稱13-順式維A酸。其化學名稱為:3,7-二甲基-9-{2,6,6-三甲基-1-環已烯-1-基}2順-4反-6反-8反-壬四烯酸。

結構式

分子式:C20H28O2

分子量:300.44

性狀

本品為深褐色膠丸,內含橙黃色油狀混懸液。

【藥理毒理】

藥理學

本藥作用機制尚未完全清楚。用于治療痤瘡時具有縮小皮脂腺組織抑制皮脂腺活性,減少皮脂分泌,減輕上皮細胞角化及毛囊皮脂腺口的角質栓塞,并抑制痤瘡丙酸桿菌數的生長繁殖。近來研究還表明本藥可調控與痤瘡發病機制有關的炎癥免疫介質以及選擇性地結合維A酸核受體而發揮治療作用。

毒理學:試驗表明有嚴重致畸作用

藥代動力學

本品口服后迅速由胃腸道吸收,2~4小時后達血濃度高峰,半衰期為10~20小時,主要在肝臟或腸壁代謝,以原形及代謝產物進入肝腸循環,口服生物利用度低,餐后服藥可增加生物利用度,吸收后的血漿結合率高,未經改變的原形藥從大便排出,代謝產物經尿排出。

【適應癥】

適用于重度痤瘡,尤其適用于結節囊腫型痤瘡,亦可用于毛發紅糠疹等疾病。

【用法用量】

本品應在醫生指導下使用,口服治療痤瘡的劑量應因人而異,從0.1~1(mg/kg)/日不等,一般建議開始劑量為0.5(mg/kg)/日,分兩次口服。本藥為脂溶性,進餐時服藥可促進吸收,治療2~4周后可根據臨床效果及不良反應酌情調整劑量。6~8周為一療程,療程之間可停藥8周,停藥后短期內可持續改善癥狀

【不良反應】

1.本藥的副作用維生素A過量的臨床表現相似,常見的副作用包括口唇皮膚干燥唇炎、脫屑、瘙癢疼痛、皮疹、皮膚脆性增加、掌跖脫皮、瘀斑,還可出現繼發感染等;

2.結合膜炎、嚴重者角膜混濁、視力障礙、視乳頭水腫頭痛頭暈精神癥狀、抑郁、良性腦壓增高;

3.毛發疏松,指甲變軟;

4.骨質疏松肌肉無力、疼痛、胃腸道癥狀、鼻衄等;

5.妊娠服藥可導致自發性流產胎兒發育畸形

6.實驗室檢查可引起血沉快、肝酶升高、血脂升高、血糖升高、血小板下降等。

上述副作用大多為可逆性,停藥后可逐漸得到恢復。副作用的輕重與本藥的劑量大小、療程長短及個體耐受性有關。

輕度不良反應可不必停藥,或減量使用,重度不良反應應立即停藥,并去醫院醫師作相應處理。上述不良反應大多為可逆性,停藥后可逐漸得到恢復。

禁忌

孕婦、哺乳期婦女、肝腎功能不全,維生素A過量及高血脂癥患者禁用。

注意事項】

1.本藥避免與維生素A及四環素等同時服用;

2.用藥期間及停藥后三月內不得獻血

3.避免太陽光及UV射線過度照射;

4.糖尿病肥胖癥、酗酒及高脂血癥、脂質代謝紊亂者慎用;

5.治療初期痤瘡癥狀或許有短暫性加重現象,若無其他異常情況,可在嚴密觀察下繼續用藥,不宜同時服用其他角質分離劑或表皮剝脫性抗痤瘡藥;

6.必要時可用溫和的外用藥作輔助性治療。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

齡期婦女及其配偶服藥期間及服藥前、停藥后應3個月內應嚴格避孕,接受治療2周前作妊娠試驗,以后每月1次,確保無妊娠。

兒童用藥】

對兒童的安全性尚不清楚。藥物過量可發生結構的改變,包括兒童骨骺盤早熟融合。

【老年患者用藥】

肝、腎功能不全者禁用。

【藥物相互作用】

1.異維A酸與四環素類抗生素合用,可導致假“腦瘤”產生而引起良性 腦壓升高,臨床表現為伴有頭痛的高血壓眩暈視覺障礙。

2.異維A酸與維生素A同時使用,可產生與維生素A超劑量時相似的癥狀。

3.異維A酸與卡馬西平(Carbamazepine)同時應用,可導致卡馬西平的血藥濃度下降,與華法林(Warfarin)同時使用,可增強華法林的治療效果,和甲氨蝶呤(MTX)同時使用,可因MTX的血藥濃度增加而增加對肝臟的損害。

【藥物過量】

【規格】

10mg

貯藏

遮光,密閉,在陰涼干燥處保存

【包裝】

有效期

暫定二年

【批準文號】

【生產企業】

企業名稱:

地    址:

郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網    址:


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