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依托咪酯注射液說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第四批化學藥品說明書

說明:依托咪酯注射液說明書由國家藥品監督管理局于2002年04月16日藥監注函[2002]106號《關于公布第四批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:依托咪酯注射液

曾用名:

商品名:

英文名:Etomidate Injection

漢語拼音名:Yituomizhi Zhusheye

本品主要成份:依托咪酯,另加適量助溶劑丙二醇。其化學名稱為:R-(+)-1-(1-苯乙基)-1H-5-羧酸乙酯。

結構式

分子式C14H16N2O2

分子量244.28

性狀

本品為無色澄明液體

【藥理毒理】

本品為快速催眠靜脈全身麻醉藥,其催眠效應硫噴妥鈉強12倍,具有類似GABA作用,與巴比妥類藥不同,本品在催眠作用開始時導致新皮層睡眠,降低皮質下抑制。動物研究證明,依托咪酯的作用有部分可通過對腦干網狀系統的抑制和激活作用。本品對心血管和呼吸系統影響較小,可用于休克創傷患者的全麻誘導,單次靜脈注射量大可引起短期呼吸暫停,不增加組胺釋放,可降低腦內壓、腦血流和眼內壓。誘導劑量靜脈注射按體重0.3mg/kg,依托咪酯可降低血漿皮質激素濃度,且可持續6-8小時,使腎上腺皮質促腎上腺皮質激素(ACTH)失去正常反應

藥代動力學

靜脈注射后,迅速分布至腦和其他組織,通常在1分鐘以內起效。保持催眠最低血藥濃度一般應在0.2mg/ml以上,單次注藥,血藥濃度在30分鐘內迅速降低。本品呈三室分布,血漿蛋白結合率較高,78%與白蛋白結合,白蛋白減少,則游離部分增多,3%與球蛋白結合。Vd高達(24.2±4.2)L/kg。t1/2a(分布半衰期)(2.81±1.4)分鐘,t1/2g(再分布半衰期)(32.1±16.5)分鐘,作用時效30~75分鐘,t1/2b (消除半衰期)(28.7±14)分鐘,本品在肝和血漿中主要被酯酶迅速水解,初30分鐘內水解最快,但6小時仍未完全,代謝物80%為混旋-1-(a-甲芐基)-咪唑-5羧酸酯,有64.3%與血漿蛋白結合,藥理上無效。排泄的第一天為用量的75%經腎由尿排出,13%從膽汁排出。其中85%為代謝物3%為原藥。

【適應癥】

靜脈全麻誘導藥麻醉輔助藥

【用法用量】

本品僅供靜脈注射,劑量必須個體化。

用作靜脈全麻誘導,成人按體重靜脈注射0.3mg/kg(范圍0.2~0.6mg/kg),于30~60秒內注完。合用琥珀酰膽堿或非去極化肌松藥,便于氣管內插管。術前給以鎮靜藥,或在全麻誘導1~2分鐘注射芬太尼0.1mg,應酌減本品用量。

10歲以上兒童用量可參照成人。

【不良反應】

(1)本品可阻礙腎上腺皮質產生可的松和其他皮質激素,引起暫時的腎上腺功能不全而呈現水鹽失衡、低血壓甚至休克。術后或危重病人由于應用此藥已有需要補充腎皮質激素的報道;

(2)本品用后常見惡心嘔吐呃逆

(3)本品可使肌肉發生陣攣,肌顫發生率約為6%左右,不自主的肌肉活動發生率可達32%(22.7%~63%);

(4)注射部位疼痛可達20%(1.2%~42%),但若在肘部較大靜脈內注射或用乳劑則發生率較低。

禁忌

(1)癲癇病人及肝腎功能嚴重不全者禁用。

(2)有免疫抑制、膿毒血癥及進行器官移植的病人禁用或慎用。

注意事項】

(1)使用本品須備有復蘇設備,并供氧。

(2)給藥后有時可發生惡心嘔吐,麻醉前給予東莨菪堿阿托品以預防誤吸。

(3)與任何中樞性抑制劑并用,用量應酌減。

(4)麻醉前應用氟哌利多(Droperidol)或芬太尼可減少肌陣攣的發生。

(5)如將本品作為氟烷的誘導麻醉劑,宜將氟烷用量減少。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

不推薦使用。

【兒童用藥】

10歲以下兒童不推薦使用。

【老年患者用藥】

【藥物相互作用】

(1)與任何降藥合用,如與中樞性抗高血壓藥可樂定甲基多巴蘿芙木堿利血平等,利尿性抗高血壓藥,鈣通道阻滯劑等均可導致血壓劇降,應避免伍用。

(2)當與芬太尼伍用時,可出現不能自制的肌肉強直或陣攣,安定可減少其發生。

(3)長期大劑量靜脈滴注依托咪酯可抑制腎上腺皮質對促腎上腺素應激,導致血漿皮質激素低于正常,如遇中毒性休克,多發性創傷或腎上腺皮質功能低下的病人,可同時給適當氫化考的松

藥物過量】

【規格】

10ml:20mg

貯藏

溫下避光保存

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

企業名稱:

地    址:

郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網    址:


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