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伊曲康唑膠囊說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:伊曲康唑膠囊說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:伊曲康唑膠囊

曾用名:

商品名:

英文名:Itraconazole Capsules

漢語拼音:Yiqukɑnɡzuo Jiɑonɑnɡ

本品主要成份為:伊曲康唑。其化學名稱為:順-4-[4-[4-[4-[[2-(2,4-二氯苯基)-2-(1H-1,2,4-三氮唑基-1-甲基)-1,3-二氧環戊基-4-]-甲氧基]苯基]-1-哌嗪基]-苯基]-2,4-二氫-2-(-1-甲基丙基)-3H-1。

結構式

分子式

分子量:

性狀

本品為膠囊劑,內容物為類白色或淡黃色丸狀顆粒。

【藥理毒理】

藥代動力學

餐后立即服用本品,生物利用度最高。口服本品200mg后(4.6±1.3)小時血藥濃度達峰值,其血藥濃度為(0.32±0.16)mg/ml。本品血漿蛋白結合率為99.8%,全血濃度為血漿濃度的60%,在肺、腎臟肝臟骨骼、胃、脾臟肌肉中的藥物濃度比相應的血漿濃度高2~3倍。在富含角蛋白組織中,尤其是皮膚中的濃度比血漿濃度高4倍,而藥物清除表皮再生過程有關。連續用藥4周后停藥,7日后已測不到藥物的血藥濃度,但皮膚中藥物仍可保持治療濃度達2~4周。開始治療一周后,在甲角質中就可以測到伊曲康唑,3個月療程結束后,其藥物濃度仍至少存在6個月時間。本品存在于皮脂中,汗液中也少量存在。伊曲康唑同時也集中的分布在易于受到真菌感染的部位。在陰道組織中治療濃度持續的時間是:200mg一日一次治療3日,可持續2天;200mg一日2次治療1日,則可持續3天。本品主要在肝臟中代謝,產生大量代謝產物。其中之一是羥基化伊曲康唑,體外研究發現其抗真菌活性與本品相似,生物分析法測得抗真菌藥物水平約為高壓液相色譜分析本品水平的3倍。本品血漿中清除呈雙相性,終末半衰期為(23.8±4.7)小時。經糞排泄的原型藥約為所用劑量的3~18%,經腎排泄的原型藥則低于所用藥劑量的0.03%,大約35%以代謝物形式在一周內隨尿液排泄。

【適應癥】

伊曲康唑適用于治療以下疾病:

1.婦科:外陰陰道念珠菌病

2.皮膚科/眼科花斑癬、皮膚真菌病、真菌性角膜炎口腔念珠菌病

3.由皮膚癬菌和/或酵母菌引起的甲真菌病

4.系統性真菌感染:系統性曲霉病念珠菌病隱球菌病(包括隱球菌性腦膜炎)、組織胞漿菌病孢子絲菌病、巴西副球孢子菌病芽生菌病和其他各種少見的系統性或熱帶真菌病。

【用法用量】

口服:為達到最佳吸收,伊曲康唑用餐后立即給藥,膠囊必須整個吞服。

適應癥

劑量

療程

備注

念珠菌性陰道炎

200mg  一日二次

1日

或200mg,一日一次

3日

花斑癬

200mg,一日一次

7日

皮膚癬菌病

100mg,一日一次

15日

高度角化區,如足底部癬、手掌部癬需延長治療15日,一日100mg

口腔念珠菌病

100mg,一日一次

15日

一些免疫缺陷病人如白血病愛滋病器官移植病人,伊曲康唑的口服生物利用度可能會降低,因此劑量可加倍

真菌性角膜炎

200mg,一日一次

21日

甲真菌病

200mg,一日一次

3個月

本品從皮膚和甲組織中清除比血漿慢,因此,對皮膚感染來說,停藥后2~4周達到最理想的臨床和真菌學療效,對甲真菌病來說在停藥后6~9個月達到最理想的臨床和真菌學療效。

系統性真菌病:(根據不同感染選擇不同的劑量用法)

適應癥

劑量

平均療程

備注

曲霉病

200mg,一日1次

2~5個月

對侵襲性或播散性感染的患者增加劑量至:200mg每日二次

念珠菌病

100~200mg

一日1次

3周~7個月

非隱球菌性腦膜炎

200mg,一日1次

2個月~1年

維持治療,(腦膜感染患者)一日1次

隱球菌性腦膜炎

200mg,一日2次

2個月~1年

組織胞漿菌病

200mg,一日1次

或200mg,一日2次

8個月

孢子絲菌病

100mg,一日1次

3個月

副球孢子菌病

100mg,一日1次

6個月

著色芽生菌病

100~200mg,每日一次

6個月

芽生菌病

100mg,每日一次

或200mg,每日二次

6個月

【不良反應】

常見胃腸道不適,如厭食惡心腹痛便秘。較少見的副作用包括頭痛、可逆性氨基轉移酶升高、月經紊亂、頭暈過敏反應(如瘙癢、紅斑、風團血管性水腫)。有個例報告出現了Stevens-Johnson綜合癥(重癥多形型紅斑)。

已有潛在病理改變并同時接受多種藥物治療的大多數患者,在接受伊曲康唑長療程治療時可見低血鉀癥水腫肝炎脫發癥狀。有個例報告出現了外周神經病變,但是否與服用伊曲康唑有關還不能肯定。

禁忌

對本品過敏者禁用。

注意事項】

1.對持續用藥超過1個月的患者,以及治療過程中如出現厭食、惡心、嘔吐、疲勞、腹痛或尿色加深的患者,建議檢查功能。如果出現異常,應停止用藥。

2.伊曲康唑絕大部分在肝臟代謝,因而肝功能異常患者慎用(除非治療的必要性超過肝損傷的危險性)。

3.當發生神經系統癥狀時應終止治療。

4.對腎功能不全的病人,本品的排泄減慢,建議監測本品的血藥濃度以確定適宜的劑量。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

1.孕婦禁用(除非用于系統性真菌病治療,但仍應權衡利弊)。

2.哺乳期婦女不宜使用,育齡婦女使用本品時應采取適當的避孕措施。

兒童用藥】

因伊曲康唑用于兒童的臨床資料有限,因此建議不要把伊曲康唑用于兒童患者,除非潛在利益優于可能出現的危害

【老年患者用藥】

【藥物相互作用】

1.誘酶藥物:如利福平苯妥英可明顯降低本品的口服生物利用度,因此,當與誘酶藥物共同服用時應監測本品的血漿濃度。

2.體外研究表明,在血漿蛋白結合方面,本品與丙咪嗪心得安、安定、西咪替丁消炎痛甲糖寧磺胺二甲基嘧啶之間無相互作用

3.已報道當使用本品超過推薦劑量時,與環孢菌素A阿司咪唑特非那丁有相互作用。這些藥物若與本品同服時,應減少劑量。

4.已報道本品與華法林地高辛有相互作用。因此這些藥物若與本品同服時,應減少劑量。

5.尚未觀察到本品與AZT(齊多夫定)間的相互作用。

6.尚未觀察到本品對炔雌醇炔諾酮代謝的誘導效應

【藥物過量】

一旦發生,應采取支持療法,包括洗胃。本品不能經過血液透析清除,無特殊的解毒藥。

【規格】

0.1g

貯藏

密封,在陰涼、干燥保存

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

企業名稱:

地    址:

郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網    址:


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