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吲噠帕胺片說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第三批化學藥品說明書

說明:吲噠帕胺片說明書由國家藥品監督管理局于2002年03月07日藥監注函[2002]79號《關于公布第三批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:吲噠帕胺片

曾用名:

商品名:

英文名:Indapamide Tablets

漢語拼音:Yindapa'an pian

本品化學名稱為:N-(2-甲基-2,3-二氫-1H-吲哚基)-3-氨磺酰基-4-氯-苯甲酰胺

結構式為:

分子式:C16H16ClN3O3S

分子量:365.83

性狀

本品為糖衣片,除去糖衣后,顯白色。

【藥理毒理】

是一種磺胺利尿劑,通過抑制遠端腎小管皮質稀釋段的再吸收水與電解質而發揮作用。降壓作用未明,其利尿作用不能解釋降壓作用,因降壓作用出現的劑量遠小于利尿作用的劑量,可能的機制包括以下幾個方面:調節血管平滑肌細胞的鈣內流;刺激前列腺素PGE2和前列腺素PGI2的合成;減低血管對血管加壓胺的超敏感性,從而抑制血管收縮。本品降壓時對心排血量心率心律影響小或無。長期用本品很少影響腎小球濾過率腎血流量本藥不影響血脂及碳水化合物代謝

藥代動力學

口服吸收快而完全,生物利用度達93%,不受食物影響。血漿結合力為71~79%,也與血管平滑肌的彈性蛋白結合。口服后1~2小時血藥濃度達高峰。口服單劑后約24小時達高峰降壓作用;多次給藥約8~12周達高峰作用,作用維持8周。半衰期為14~18小時。在肝內代謝,產生19種代謝產物。約70%經腎排泄,其中7%為原形,23%經胃腸道排出。腎功能衰竭者的藥代動力學參數沒有改變。

【適應癥】

用于治療高血壓

【用法用量】

成人常用量 口服,一次2.5mg,每日1次。

【不良反應】

比較輕而短暫,呈劑量相關

(1)較少見的有:腹瀉頭痛、食欲減低、失眠反胃直立性低血壓

(2)少見的有:皮疹、瘙癢等過敏反應;低血鈉、低血鉀、低氯性堿中毒

禁忌癥

對磺胺過敏者,嚴重腎功能不全,肝性腦病或嚴重肝功能不全,低鉀血癥

注意事項】

①為減少電解質平衡失調出現的可能,宜用較小的有效劑量,并應定期監測血鉀、鈉、鈣、血糖尿酸等,注意維持水與電解質平衡,尤其是老年人高危人群,注意及時補鉀。

②作利尿用時,最好每晨給藥一次,以免夜間起床排尿。

③無尿或嚴重腎功能不全,可誘致氮質血癥。

糖尿病時可使糖耐量更差。

痛風高尿酸血癥,此時血尿酸可進一步增高。

⑥肝功能不全,利尿后可促發肝昏迷

交感神經切除術后,此時降壓作用會加強。

⑧應用本品而需作手術時,不必停用本品,但須告知麻醉醫師

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

妊娠的影響尚缺乏人體研究,動物研究未發現問題。本品是否排入乳汁未詳,但人體應用未發生問題。

兒童用藥】

【老年患者用藥】

老年人對降壓作用與電解質改變較敏感,且常有腎功能變化,應用本品須加注意。

【藥物相互作用】

①本品與腎上腺皮質激素同用時利尿利鈉作用減弱;

②本品與胺碘酮同用時由于血鉀低而易致心律失常

③本品與口服抗凝藥同用時抗凝效應減弱;

④本品與非甾體抗炎鎮痛藥同用時本品的利鈉作用減弱;

⑤本品與多巴胺同用時利尿作用增強;

⑥本品與其他種類降壓藥同用時降壓作用增強;

⑦本品與擬交感藥同用時降壓作用減弱;

⑧本品與鋰劑合用時可增加血鋰濃度并出現過量的征象;

⑨與大劑量水楊酸鹽合用時,已脫水的患者可能發生急性腎功能衰竭

⑩與二甲雙胍合用易出現乳酸酸中毒

藥物過量】

計量達40mg即為治療量的16倍時未發現任何毒性作用急性中毒的首要癥狀時水和電解質紊亂(低血壓低血鉀癥)臨床上可能出現的癥狀包括惡心嘔吐低血壓痙攣易瞌睡、意識不清癥狀、多尿或少尿甚至無尿(低血容量所致)。采取的措施首先時快速消除所攝入的藥物,可采用洗胃和/或服用活性炭方法然后在專科中心糾正水和電解質紊亂直至正常。

【規格】

2.5mg。

貯藏

遮光密封保存

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

企業名稱:

地 址:

郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網 址:


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