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依降鈣素注射液說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第四批化學藥品說明書

說明:依降鈣素注射液說明書由國家藥品監督管理局于2002年04月16日藥監注函[2002]106號《關于公布第四批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:依降鈣素注射液

曾用名:

商品名:

英文名:Elcatonin Injection

漢語拼音:Yijiɑnɡɡɑisu Zhusheye

本品主要成份為:一種合成的鰻魚降鈣素衍生物。其化學名稱為:

結構式

分子式

分子量:

性狀

本品為無色澄明的液體。

【藥理毒理】

本品為人工合成的鰻魚降鈣素多肽衍生物的無菌溶液,其主要作用抑制破骨細胞活性,減少骨吸收,防止骨鈣丟失,同時可降低正常動物和高鈣血癥動物血清鈣,對實驗性骨質疏松有改善骨強度,骨皮質厚度,骨鈣質含量,骨密度等作用。

藥代動力學

據國外文獻資料報導,健康成人肌肉注射依降鈣素0.5mg/kg時,30分鐘后血藥濃度達峰值,持續時間120分鐘,肌肉注射的消除半衰期t1/2為4.8小時。

【適應癥】

骨質疏松癥引起的骨痛

【用法用量】

骨質疏松癥:肌內注射1次10單位,每周2次。應根據癥狀調整劑量,或遵醫囑。

【不良反應】

1.休克:偶見休克,故應密切觀察,若有癥狀出現,應立即停藥并及時治療。

2.過敏癥:若出現皮疹、蕁麻疹等時,應停藥。

3.循環系統:偶見顏面潮紅、熱感、胸部壓迫感、心悸

4.消化系統惡心嘔吐、食欲不振、偶見腹痛腹瀉口渴、胃灼熱等。

5.神經系統:偶見眩暈、步態不穩,偶見頭痛耳鳴、手足抽搐

6.肝臟:少見GOT、GPT上升。

7.電解質代謝:偶見低鈉血癥

8.注射部位:偶見疼痛

9.其他:瘙癢,偶見哮喘出汗指端麻木尿頻浮腫視力模糊、咽喉部有含薄荷類物質后感覺發熱寒戰、無力感、全身乏力等。

禁忌

對本品過敏者禁用。

注意事項】

1.本品在睡前使用或用藥前給予抗嘔吐藥可減輕不良反應。

2.本品是多肽制劑,有引起休克的可能性,故對易發生皮疹、紅斑、蕁麻疹等過敏反應患者支氣管哮喘患者或有其既往史患者慎用。

3.肝功能異常者慎用。

4.肌內注射時,注意避開神經走向部位及血管,若有劇痛或抽出血液,應速拔針換位注射。反復注射時,應左右交替注射,變換注射部位。

5.本品不宜長期使用

【孕婦,哺乳期婦女用藥】

安全性尚未明確,動物試驗表明母體乳汗減少,血清鈣下降,一般不宜使用,特殊情況下權衡利弊使用。

兒童用藥】

使用經驗少,慎用。

【老年患者用藥】

適當調整劑量。

【藥物相互作用】

藥物過量】

【規格】

1ml:10單位

貯藏

【包裝】

有效期

暫定二年

【批準文號】

生產單位

企業名稱:

地    址:

郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網    址:


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