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胰島素注射液說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:胰島素注射液說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:胰島素注射液

曾用名:

商品名:

英文名:Insulin Injection

漢語拼音:Yidɑosu Zhusheye

本品主要成份為:胰島素(豬或牛)的滅菌溶液。每100ml中可含甘油1.4~1.8g與苯酚0.25g。

性狀

本品為無色或幾乎無色的澄明液體。

【藥理毒理】

本品為降血糖藥。胰島素的主要藥效為降血糖,同時影響蛋白質脂肪代謝,包括以下多方面的作用

1.抑制糖原分解及糖原異生作用,減少肝輸出葡萄糖

2.促使肝攝取葡萄糖及肝糖原的合成。

3.促使肌肉和脂肪組織攝取葡萄糖和氨基酸,促使蛋白質和脂肪的合成和貯存。

4.促使肝生成極低密度脂蛋白并激活脂蛋白脂酶,促使極低密度脂蛋白的分解。

5.抑制脂肪及肌肉中脂肪和蛋白質的分解,抑制酮體的生成并促進周圍組織對酮體的利用。

藥代動力學

口服易被胃腸道消化酶破壞。皮下給藥吸收迅速,皮下注射后0.5~1小時開始生效,2~4小時作用達高峰,維持時間5~7小時;靜脈注射10~30分鐘起效,15~30分鐘達高峰,持續時間0.5~1小時。靜注的胰島素在血液循環半衰期為5~10分鐘,皮下注射后半衰期為2小時。皮下注射后吸收很不規則,不同注射部位胰島素的吸收可有差別,腹壁吸收最快,上臂外側比股前外側吸收快;不同病人吸收差異很大,即使同一病人,不同時間也可能不同。胰島素吸收到血液循環后,只有5%與血漿蛋白結合,但可與胰島素抗體相結合,后者使胰島素作用時間延長。主要在腎與肝中代謝,少量由尿排出。

【適應癥】

1.Ⅰ型糖尿病

2.Ⅱ型糖尿病有嚴重感染外傷、大手術等嚴重應激情況,以及合并心、腦血管并發癥、腎臟視網膜病變等。

3.糖尿病酮癥酸中毒,高血糖非酮癥性高滲性昏迷

4.長病程Ⅱ型糖尿病血漿胰島素水平確實較低,經合理飲食、體力活動和口服降糖藥治療控制不滿意者,Ⅱ型糖尿病具有口服降糖藥禁忌時,如妊娠、哺乳等。

5.成年或老年糖尿病病人發病急、體重顯著減輕伴明顯消瘦

6.娠糖尿病。

7.繼發于嚴重胰腺疾病的糖尿病。

8.對嚴重營養不良、消瘦、頑固性妊娠嘔吐肝硬變初期可同時靜脈滴注葡萄糖和小劑量胰島素,以促進組織利用葡萄糖。

【用法用量】

1.皮下注射  一般每日三次,餐前15~30分鐘注射,必要時睡前加注一次小量。劑量根據病情、血糖、尿糖由小劑量(視體重等因素每次2~4單位)開始,逐步調整。1型糖尿病患者每日胰島素需用總量多介于每公斤體重0.5~1單位,根據血糖監測結果調整。2型糖尿病患者每日需用總量變化較大,在無急性并發癥情況下,敏感者每日僅需5~10單位,一般約20單位,肥胖、對胰島素敏感性較差者需要量可明顯增加。在有急性并發癥(感染、創傷、手術等)情況下,對1型及2型糖尿病患者,應每4~6小時注射一次,劑量根據病情變化及血糖監測結果調整。

2.靜脈注射  主要用于糖尿病酮癥酸中毒、高血糖高滲性昏迷的治療。可靜脈持續滴入每小時成人4~6單位,小兒按每小時體重0.1單位/kg,根據血糖變化調整劑量;也可首次靜注10單位加肌內注射4~6單位,根據血糖變化調整。病情較重者,可先靜脈注射10單位,繼之以靜脈滴注,當血糖下降到13.9mmol/L(250mg/ml)以下時,胰島素劑量及注射頻率隨之減少。在用胰島素的同時,還應補液糾正電解質紊亂及酸中毒注意機體對熱量的需要。不能進食的糖尿病患者,在靜脈輸含葡萄糖液的同時應滴注胰島素。

【不良反應】

過敏反應、注射部位紅腫、瘙癢、尋麻疹血管神經性水腫

1.低血糖反應出汗心悸乏力,重者出現意識障礙共濟失調、心動過速甚至昏迷。

2.胰島素抵抗,日劑量需超過200單位以上。

3.注射部位脂肪萎縮、脂肪增生。

4.眼屈光失調。

【禁忌】

對胰島素過敏患者禁用。

【注意事項】

1.低血糖反應,嚴重者低血糖昏迷,在有嚴重肝、腎病變等患者應密切觀察血糖。

2.病人伴有下列情況,胰島素需要量減少:肝功能不正常,甲狀腺功能減退惡心嘔吐,腎功能不正常,腎小球濾過率每分鐘10~50ml,胰島素的劑量減少到95%~75%;腎小球濾過率減少到每分鐘10ml以下,胰島素劑量減少到50%。

3.病人伴有下列情況,胰島素需要量增加:高熱甲狀腺功能亢進肢端肥大癥、糖尿病酮癥酸中毒、嚴重感染或外傷、重大手術等。

4.用藥期間應定期檢查血糖、尿常規、肝腎功能、視力、眼底視網膜血管、血壓心電圖等,以了解病情及糖尿病并發癥情況。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

糖尿病孕婦在妊娠期間對胰島素需要量增加,分娩后需要量減少;如妊娠中發現的糖尿病為妊娠糖尿病,分娩后應終止胰島素治療;隨訪其血糖,再根據有無糖尿病決定治療。

兒童用藥】

兒童易產生低血糖,血糖波動幅度較大,調整劑量應0.5~1單位,逐步增加或減少;青春期少年適當增加劑量,青春期后再逐漸減少。

【老年患者用藥】

老年人發生低血糖,需特別注意飲食、體力活動的適量。

【藥物相互作用】

1.糖皮質類固醇促腎上腺皮質激素、胰升血糖素雌激素、口服避孕藥腎上腺素苯妥英鈉、噻嗪類利尿劑、甲狀腺素等可不同程度地升高血糖濃度,同用時應調整這些藥或胰島素的劑量。

2.口服降糖藥與胰島素有協同降血糖作用。

3.抗凝血藥水楊酸鹽、磺胺類藥抗腫瘤藥甲氨蝶呤等可與胰島素競爭和血漿蛋白結合,從而使血液中游離胰島素水平增高。非甾體消炎鎮痛藥可增強胰島素降血糖作用。

4.b 受體阻滯劑如普萘洛爾可阻止腎上腺素升高血糖的反應,干擾肌體調節血糖功能,與胰島素同用可增加低血糖的危險,而且可掩蓋低血糖的癥狀,延長低血糖時間。合用時應注意調整胰島素劑量。

5.中等量至大量的酒精可增強胰島素引起的低血糖的作用,可引起嚴重、持續的低血糖,在空腹或肝糖原貯備較少的情況下更易發生。

6.氯喹奎尼丁奎寧等可延緩胰島素的降解,在血中胰島素濃度升高從而加強其降血糖作用。

7.升血糖藥物如某些鈣通道阻滯劑、可樂定丹那唑二氮嗪生長激素肝素、H2受體拮抗劑大麻、嗎啡、尼古丁磺吡酮等可改變糖代謝,使血糖升高,因此胰島素同上述藥物合用時應適當加量。

8.血管緊張素酶抑制劑、溴隱亭氯貝特酮康唑、鋰、甲苯咪唑吡多辛茶堿等可通過不同方式直接或間接致血糖降低,胰島素與上述藥物合用時應適當減量。

9.奧曲肽可抑制生長激素、胰高血糖素及胰島素的分泌,并使胃排空延遲及胃腸道蠕動減緩,引起食物吸收延遲,從而降低餐后高血糖,在開始用奧曲肽時,胰島素應適當減量,以后再根據血糖調整。

10.吸煙  可通過釋放兒茶酚胺而拮抗胰島素的降血糖作用,吸煙還能減少皮膚 對胰島素的吸收,所以正在使用胰島素治療的吸煙患者突然戒煙時,應觀察血糖變化,考慮是否需適當減少胰島素用量。

【藥物過量】

對糖尿病患者,如用量過大或未按規定進食,均可引起血糖過低甚至產生低血糖性昏迷,有先兆癥狀時應口服葡萄糖、進食糕餅或糖水,如病人失去知覺,應肌肉、皮下或靜脈注射胰高血糖素,神志清醒后,口服糖類物質。對胰高血糖素無反應者,須靜注葡萄糖溶液。

【規格】

(1)10ml:400單位  (2)10ml:800單位

貯藏

密閉,在冷處保存,避免冰凍。

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

企業名稱:

地    址:

郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網    址:


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