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亞硝酸鈉注射液說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:亞硝酸鈉注射液說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:亞硝酸鈉注射液

曾用名:

商品名:

英文名:Sodium Nitrite Injection

漢語拼音:Yɑxiɑusuɑnnɑ Zhusheye

本品主要成份及其化學名稱為:為化學合成藥物,其化學名稱為:亞硝酸鈉。

分子式:NaNO2

分子量:69.00

性狀

本品為無色或白色至微黃色的結晶,無臭,味微咸,有引濕性,水溶液呈堿性反應

【藥理毒理】

氰化物與線立體細胞色素氧化酶的三價鐵(Fe3+)有高親和性,結合后使酶失去活力,抑制細胞呼吸,導致細胞乳酸酸中毒和缺氧。本品系氧化劑,能使血紅蛋白中的二價鐵(Fe2+)氧化成三價鐵(Fe3),形成高鐵血紅蛋白。髙鐵血紅蛋白中的Fe2與氰化物(CN-)結合力比細胞色素氧化酶的Fe3為強,即使已與細胞色素氧化酶結合的CN-也可使其重新釋放,恢復酶的活力。但髙鐵血紅蛋白與CN-結合后形成的氰化髙鐵血紅蛋白在數分鐘后又逐漸解離,釋出CN-,又重現氰化物毒性。因此本品對氰化物中毒僅起暫時性的延遲其毒性。本品尚有擴張血管作用

藥代動力學

靜脈注射立即起作用。

【適應癥】

用于氰化物中毒。

【用法用量】

本品為3%水溶液,僅供靜脈使用,每次10~20ml(即6~12mg/kg),每分鐘注射2~3ml;需要時在1小時后可重復半量或全量;出現嚴重不良反應應立即停止注射本品。

(1)成人常用量:靜脈注射0.3~0.6g。

(2)小兒常用量:按體重6~12mg/kg。

【不良反應】

惡心嘔吐頭昏頭痛、出冷汗紫紺、氣急、昏厥低血壓休克抽搐。不良反應的程度除劑量過大外,還與注射本品速度有關。

禁忌

注意事項】

(1)對有心血管和動脈硬化患者需要應用時,要適當減少劑量和減慢注射速度。

(2)使用本品合成的亞硝基胺在動物有致癌作用,但在人類尚未報道。

(3)注射較大劑量本品引起髙鐵血紅蛋白的紫紺,可用亞甲藍使髙鐵血紅蛋白還原。

(4)本品對氰化物中毒僅起暫時性的延遲其毒性。因此要在應用本品后,立即通過原靜脈注射針頭注射硫代硫酸鈉,使其與CN-結合變成毒性較小的硫氰酸鹽由尿排出。

(5)必須在中毒早期應用,中毒時間稍長即無解毒作用

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

兒童用藥】

【老年患者用藥】

老年人心臟腎臟潛在代償功能差。本品可使血管擴張,導致低血壓,影響心臟冠狀動脈灌注腎血流量,應慎用,但在人類尚未報道。

【藥物相互作用】

【藥物過量】

【規格】

10ml:0.3g

貯藏

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

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電話號碼:

傳真號碼:

網    址:


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