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鹽酸左布諾洛爾滴眼液說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:鹽酸左布諾洛爾滴眼液說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:鹽酸左布諾洛爾滴眼液

曾用名:

商品名:

英文名:Levobunolol Hydrochloride Eye Drops

漢語拼音:Yɑnsuɑn Zuobuluo’er Diyɑnye

本品主要成份為:鹽酸左布諾洛爾。其化學名稱為:消旋-5-[3-叔丁氨基-2-羥丙氧基]3,4-雙氫-1-(2H)萘酮。

結構式

分子式:C17H25NO3·HCl

分子量:327.85

性狀

本品為無色的澄明溶液

【藥理毒理】

藥理作用

1.左布諾洛爾為非選擇性b -腎上腺受體阻斷劑,對b1和b2受體均有阻斷作用。左布諾洛爾的阻斷受體作用比它的右旋異構體強60倍,但直接心肌抑制作用相同,因此左旋異構體-左布諾洛爾被采用。左布諾洛爾無明顯局麻作用及內在擬交感作用。

2.本品為鹽酸左布諾洛爾滴眼液,對高眼壓及正常眼壓患者均有降眼壓作用,降眼壓效果與timolol相同,最大降眼壓幅度為7mmHg。

3.滴用本品一小時內可檢測到其藥物作用,2~6小時作用達高峰,一次用藥后藥物作用可維持24小時。藥理作用維持時間長是本品最大優點,其機理為主藥左旋丁萘酮洛爾的血漿半衰期較長,為6小時,而其主要代謝產物二氫丁萘酮洛爾與主藥有相同的降眼壓效應,且半衰期更長,達7小時。

4.本品的降眼壓機制主要是減少房水生成,本品對房水經葡萄膜鞏膜外流、房水流出易度及鞏膜上靜脈壓無影響。

非臨床毒理研究:致癌性:動物實驗顯示長期大量口服鹽酸左布諾洛爾可使雌性小鼠良性平滑肌瘤,雄性大鼠良性肝部腫瘤發生率明顯增高。

致突變性:體內外動物實驗未顯示鹽酸左布諾洛爾有致突變活性。

生殖毒性:動物實驗顯示大劑量口服鹽酸左布諾洛爾,對雄、雌性小鼠的生殖功能均無影響。

藥代動力學

滴用本品一小時內可檢測到其藥物作用,2~6小時作用達高峰,一次用藥后藥物作用可維持24小時。藥理作用維持時間長是本品最大優點,其機理為主藥左旋丁萘酮洛爾的血漿半衰期較長,為6小時,而其主要代謝產物二氫丁萘酮洛爾與主藥有相同的降眼壓效應,且半衰期更長,達7小時。

【適應癥】

原發性開角型青光眼具有良好的降低眼內壓療效。對于某些繼發性青光眼高眼壓癥,手術后未完全控制閉角型青光眼以及其他藥物及手術無效的青光眼,加用本品滴眼可進一步增強降眼壓效果。

【用法用量】

滴眼,一次1滴,一日1~2次。滴于結膜囊內,滴后用手指壓迫內毗角淚囊部3~5分鐘。

【不良反應】

1/3的患者出現暫時性眼燒灼及眼刺痛。5%的患者出現結膜炎。一些患者出現心率減慢及血壓下降。

1.其他少見眼部不良反應有:心律變化,呼吸困難虹膜睫狀體炎頭痛頭暈,一過性共濟失調嗜睡瘙癢蕁麻疹

2.應用本品還有以下非常罕見不良反應。

(1)全身癥狀:無力,胸痛

(2)心血系統:心動過緩,心率失常,低血壓暈厥,心傳導阻滯,腦血管意外,腦缺血,心衰心絞痛心悸心搏停止。

(3)消化系統惡心腹瀉

(4)神經系統:抑郁,精神錯亂,加重重癥肌無力的癥狀,感覺異常

(5)皮膚過敏反應,包括局部和全身疹,脫發,Steven-Johnson綜合征

(6)呼吸系統支氣管痙攣呼吸衰竭,呼吸困難,鼻腔充血

(7)內分泌系統:掩蓋糖尿病患者應用胰島素或降糖藥后的低血糖癥狀。

(8)泌尿生殖器系統:陽痿

禁忌

1.支氣管哮喘者或有支氣管哮喘史者,嚴重慢性阻塞性肺部疾病。

2.竇性心動過緩,Ⅱ或Ⅲ度房室傳導阻滯,明顯心衰,心源性休克

3.對本品過敏者。

注意事項】

1.本品慎用于已知是全身b-腎上腺能阻斷劑禁忌的患者,包括異常心動過緩,I度以上房室傳導阻滯。先天性心衰應到底適當控制后,才能使用本品。

2.對有明顯心臟疾病患者應用本品應監測脈搏

3.本品慎用于對其他b-腎上腺能阻斷劑過敏者。

4.已有肺功能低下的患者慎用。

5.本品慎用于自發性低血糖患者及接受胰島素或降糖藥治療的患者,因b 受體阻滯劑可掩蓋低血糖癥狀。

6.本品不易單獨用于治療閉角型青光眼。

7.與其他滴眼液聯合使用時,請間隔10分鐘以上。

8.本品含氯化苯烷銨戴軟性角膜接觸鏡者不宜使用。

9.使用中若出現腦供血不足癥狀時應立即停藥。

10.重癥肌無力患者,用本品滴眼時需遵醫囑。

11.定期復查眼壓,根據眼壓變化調整用藥方案。

12.用前應搖勻,避免容器尖端接觸眼睛,防止滴眼液污染

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

本品對于孕婦的安全性尚未確立,孕婦應慎用。尚不清楚本品是否通過乳汁分泌,已知同類藥物馬來酸噻嗎洛爾滴眼液滴眼后可在哺乳期婦女乳汁中測到,且對授乳嬰兒具有多種潛在不良反應,所以哺乳期婦女應權衡利弊,在醫生指導下方可使用。

兒童用藥】

本品對于兒童的安全性和療效尚未確立。

【老年患者用藥】

【藥物相互作用】

1.與腎上腺素合用可引起瞳孔擴大。

2.正在服用兒茶酚胺耗竭藥(如利血平)者,使用本品時應嚴密觀察,因可引起低血壓和明顯的心動過緩,后者可引起頭暈,暈厥或直立性低血壓

3.不主張兩種局部b 受體阻斷劑同時應用。

4.本品與鈣通道拮抗劑合用應慎重,因可引起房室傳導阻滯,左心室衰竭及低血壓。對心功能受損的患者,應避免兩種藥合并使用。

5.本品與洋地黃類和鈣通道拮抗劑合用可進一步延長房室傳導時間。

6.酚噻嗪類藥物可增加b 受體阻斷劑的降血壓作用,因可使相互的代謝途徑受到抑制。

【藥物過量】

尚未見過量應用本品的報道。

【規格】

(1)5ml:25mg  (2)10ml:50mg

貯藏

遮光,密閉保存

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

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郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網    址:


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