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鹽酸異丙嗪片說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:鹽酸異丙嗪片說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:鹽酸異丙嗪片

曾用名:

商品名:

英文名:Promethazine Hydrochloride Tablets

漢語拼音:Yɑnsuɑn Yibinɡqin Piɑn

本品化學名稱為:N,N,a-三甲基-10H-吩噻嗪-10-乙胺鹽酸鹽

結構式

分子式:C17H20N2S·HCl

分子量:320.89

性狀

本品為糖衣片,除去糖衣后顯白色或微黃色。

【藥理毒理】

異丙嗪是吩噻嗪類衍生物,屬抗組胺藥,可用于鎮吐,抗暈眩,暈動癥以及鎮靜催眠

1.抗組胺作用:與組織釋放的組胺競爭H1受體,能拮抗組胺對胃腸道氣管支氣管細支氣管平滑肌的收縮或攣縮,能解除組胺對支氣管平滑肌的致痙和充血作用。

2.止嘔作用:可能與抑制延髓的催吐化學感受區有關。

3.抗暈動癥作用:可能通過中樞性抗膽堿性能,作用于前庭嘔吐中樞及中腦髓感受器,主要是阻斷了前庭核區膽堿能突觸迷路沖動興奮

4.鎮靜催眠作用:有關抑制中樞神經系統的機制尚未確切闡明,可能由于間接降低了腦干網狀結構激活系統應激性。

藥代動力學

口服或注射給藥后吸收快而完全,蛋白結合率高。本品經口服或直腸給藥后起效時間為20分鐘,抗組胺作用一般持續時間為6~12小時,鎮靜作用可持續2~8小時。主要在肝內代謝,無活性的代謝物可經尿排出,經糞便排出量少。

【適應癥】

1.皮膚粘膜的過敏:適用于長期的、季節性的過敏性鼻炎血管舒縮性鼻炎,接觸過敏源或食物而致的過敏性結膜炎蕁麻疹血管神經性水腫,對血液血漿制品的過敏反應,皮膚劃痕癥。必要時可與腎上腺素合用,作為本藥的輔助劑。

2.暈動病:防治暈車、暈船、暈飛機。

3.鎮靜、催眠:適用于術前、術后和產科。此外,也可用于減輕成人及兒童恐懼感,呈淺睡眠狀態。

4.惡心、嘔吐的治療:適用于一些麻醉和手術后的惡心、嘔吐,也用于防治放射病性或藥源性惡心、嘔吐。

5.術后疼痛;可與止痛藥合用,作為輔助用藥。

【用法用量】

1.用于防止暈動癥時要及早服藥。

2.脫水或少尿時用量酌減,以免出現毒性反應

3.口服時,可與食物或牛奶同時服,以減少對胃粘膜的刺激

4.成人常用量:(1)口服:①抗過敏,一次12.5mg,每日4次,飯后及睡前服用,必要時睡前25mg;②止吐,開始時一次25mg,必要時可每4~6小時服12.5~25mg;③抗眩暈,一次25mg,必要時每日2次;④鎮靜催眠,一次25~50mg,必要時增倍。

5.小兒常用量:(1)口服:①抗過敏,每次按體重0.125mg/kg或按體表面積3.75mg/m2,每隔4~6小時一次,或睡前按體重0.25~0.5mg/kg或按體表7.5~15mg/m2;按年齡計算,每日量1歲以內5~10mg,1~5歲5~15mg,6歲以上10~25mg,可1次或分2次給予;②止吐,按體重0.25~0.5mg/kg或按體表7.5~15mg/m2;必要時每隔4~6小時給藥一次;③抗眩暈,每次按體重0.25~0.5mg/kg或按體表面積7.5~15mg/m2;必要時每隔12小時一次,或12.5~25mg,每日2次;④鎮靜催眠,必要時按體重0.5~1mg/kg或體表面積15~30mg/m2

【不良反應】

異丙嗪屬吩噻類衍生物,小劑量時無明顯副作用,但大量和長時間應用時可出現噻嗪類常見的副作用。

1.增加皮膚對光的敏感性,多惡夢,易興奮,易激動幻覺中毒譫妄,兒童易發生錐體外系反應。上述反應發生率不高。

2.用量過大的癥狀和體征有:手腳動作笨拙或行動古怪,嚴重時倦睡或面色潮紅、發熱,氣急或呼吸困難心率加快(抗毒蕈堿(M)受體效應),肌肉痙攣,尤其好發于頸部和背部的肌肉。坐臥不寧,步履艱難,頭面部肌肉痙攣性抽動或雙手震顫(后者屬錐體外系的效應)。

3.下列情況持續存在時應予注意:較常見的有嗜睡;較少見的有視力模糊或色盲(輕度),頭暈目眩、口鼻咽干燥耳鳴、皮疹、胃痛或胃部不適感、反應遲鈍(兒童多見)、惡心或嘔吐[進行外科手術和(或)并用其他藥物時],甚至出現黃疸。使用栓劑時可發生直腸燒灼感或刺痛

4.心血管的不良反應很少見,可見血壓增高,偶見血壓輕度降低。白細胞減少、粒細胞減少癥及再生不良性貧血則屬少見。

禁忌

早產兒新生兒應禁用。

【注意事項】

1.交叉過敏。已知對吩噻類藥高度過敏的病人,也對本品過敏。

2.診斷的干擾葡萄糖耐量試驗中可顯示葡萄糖耐量增加。可干擾尿妊娠免疫試驗,結果呈假陽性假陰性

3.列情況應慎用:急性哮喘膀胱頸部梗阻,骨髓抑制,心血管疾病昏迷閉角型青光眼,肝功能不全,高血壓胃潰瘍前列腺肥大癥狀明顯者,幽門十二指腸梗阻,呼吸系統疾病(尤其是兒童,服用本品后痰液粘稠,影響排痰,并可抑制咳嗽反射),癲癇患者(注射給藥時可增加抽搐的嚴重程度),黃疸,各種肝病以及腎功衰竭,Reye綜合征(異丙嗪所致的錐體外系癥狀易與Reye綜合征混淆)。

4.用異丙嗪時,應特別注意有無腸梗阻,或藥物的逾量、中毒等問題,因其癥狀體征可被異丙嗪的鎮吐作用所掩蓋。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

1.婦服用本藥后,可誘發嬰兒的黃疸和錐體外系癥狀。因此,孕婦在臨產前1~2周應停用此藥。

2.般的抗組胺藥對嬰兒特別是新生兒和早產兒有較大的危險性。哺乳期婦女應用本品時需權衡利弊。

【兒童用藥】

小于3個月的小兒體內的藥物代謝酶可能不足,不宜應用本品。此外還有可能引起腎功能不全。新生兒或早產兒、患急性病或脫水的小兒以及患急性感染的兒童,在注射異丙嗪后易發生肌張力障礙。兒童一次口服75~125mg時,可發生過度興奮、易激動或(和)惡夢等異常。

【老年患者用藥】

老年人用本藥易發生頭暈、呆滯、精神錯亂和低血壓。老年人用本藥還易發生錐體外系癥狀,不能靜坐(akathisia)和持續性運動障礙,用量大或胃腸道外給藥時更易發生。

【藥物相互作用】

1.醇或其他中樞神經抑制劑,特別是麻醉藥巴比妥類單胺氧化酶抑制劑三環類抗抑郁藥與本品同用時,可增強異丙嗪或(和)這些藥物的效應,用量要另行調整。

2.膽堿類藥物,尤其是阿托品類藥和異丙嗪同用時后者的抗毒蕈堿樣效應增強。

3.芐銨、異喹胍胍乙啶等降壓藥與異丙嗪同用時,前者的降壓效應增強。腎上腺素與異丙嗪同用時,腎上腺素的a 作用可被阻斷,而使b 作用占優勢。

4.鉑、巴龍霉素及其他氨基糖苷類抗生素水楊酸制劑和萬古霉素等耳毒性藥與異丙嗪同用時,其耳毒性癥狀可被掩蓋。

【規格】

(1)12.5mg  (2)25mg

貯藏

遮光,密封保存

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

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地    址:

郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網    址:


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