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鹽酸乙胺丁醇片說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:鹽酸乙胺丁醇片說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:鹽酸乙胺丁醇片

曾用名:

商品名:

英文名:Ethambutol Hydrochloride Tablets

漢語拼音:Yɑnsuɑn Yi'ɑndinɡchun Piɑn

本品化學名稱為:[2R,2[S-(R*,R*)]-R]-(+)2,2′-(1,2-乙二基二亞氨基)-雙-1-丁醇二鹽酸鹽

結構式:(參見鹽酸乙胺丁醇膠囊

分子式:C10H24N2O2·2HCl

分子量:277.23

性狀

本品為白色片。

【藥理毒理】

本品為合成抑菌結核藥。其作用機理尚未完全闡明。本品可滲入分枝桿菌體內干擾RNA的合成,從而抑制細菌的繁殖,本品只對生長繁殖期的分枝桿菌有效。迄今未發現本品與其他抗結核藥物有交叉耐藥性

藥代動力學

口服后經胃腸道吸收75%~80%。廣泛分布于全身組織體液中(除腦脊液外)。紅細胞內藥濃度與血漿濃度相等或為其2倍,并可持續24小時;腎、肺、唾液和尿內的藥濃度較高;但胸水和腹水中的濃度則較低。本品不能滲入正常腦膜,但結核性腦膜炎患者腦脊液中可有微量。其分布容積為1.6L/kg。蛋白結合率約為20%~30%。口服2~4小時血藥濃度可達峰值,半衰期(T1/2)為3~4小時,腎功能減退者可延長至8小時。主要經肝臟代謝,約15%的給藥量代謝成為無活性代謝物。經腎小球濾過和腎小管分泌排出;給藥后約80%在24小時內排出,至少50%以原形排泄,約15%為無活性代謝物。在糞便中以原形排出約20%。乳汁中的藥濃度約相當于母血藥濃度。相當量的乙胺丁醇經血透析腹膜透析從體內清除。

【適應癥】

適用于與其他抗結核藥聯合治療結核桿菌所致的肺結核。亦可用于結核性腦膜炎及非典型分枝桿菌感染的治療。

【用法用量】

1.成人常用量 與其他抗結核藥合用,結核初治,按體重15mg/kg,每日一次頓服;或每次口服25~30mg/kg,最高2.5g,每周3次;或50mg/kg,最高2.5g,每周2次。結核復治,按體重25mg/kg,每日一次頓服,連續60天,繼以按體重15mg/kg,每日一次頓服。非典型分枝桿菌感染,每日15~25mg/kg,一次頓服。

2.小兒常用量 13歲以下不宜應用本品;13歲以上兒童用量與成人相同。

【不良反應】

1.發生率較多者為視力模糊、眼痛、紅綠色盲或視力減退、視野縮小(視神經炎每日按體重劑量25mg/kg以上時易發生)。視力變化可為單側或雙側。

2.發生率較少者為畏寒關節腫痛(尤其大趾、髁、膝關節)、病變關節表面皮發熱拉緊感(急性痛風高尿酸血癥)。

3.發生率極少者為皮疹、發熱、關節痛等過敏反應;或麻木,針刺感、燒灼痛手足軟弱無力(周圍神經炎)。

禁忌

注意事項】

1.對診斷的干擾:服用本品可使血尿酸濃度測定值增高。

2.下列情況應慎用:痛風、視神經炎、腎功能減退。

3.治療期間應檢查

眼部,視野、視力、紅綠鑒別力等,在用藥前、療程中每日檢查一次,尤其是療程長,每日劑量超過15mg/kg的患者。

血清尿酸測定,由于本品可使血清尿酸濃度增高,引起痛風發作。因此在療程中應定期測定。

4.如發生胃腸道刺激,乙胺丁醇可與食物同服。一日劑量分次服用可能達不到有效血藥濃度,因此本品一日劑量宜一次頓服。

5.乙胺丁醇單用時細菌可迅速產生耐藥性,因此必須與其他抗結核藥聯合應用。本品用于曾接受抗結核藥的患者時,應至少與一種以上藥物合用。

6.鑒于目前尚無切實可行的測定血藥濃度方法,劑量應根據患者體重計算。肝或腎功能減退的患者,本品血藥濃度可能增高,半衰期延長。有腎功能減退的患者應用時需減量。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

1.乙胺丁醇可透過胎盤胎兒血藥濃度約為母親血藥濃度的30%。本品在小鼠實驗中高劑量可引起腭裂、腦外露和脊柱畸形等;大鼠中本品高劑量可引致輕度頸椎畸形;在家兔中本品高劑量可引起獨眼畸形、短肢、兔唇和腭裂等畸形。雖然在人類中未證實,孕婦應用仍須充分權衡利弊。本品和其他藥物合用時對胎兒的影響尚不清楚。

2.乙胺丁醇可分布至乳汁,濃度與血藥濃度相近,雖然在人類中未證實有問題,哺乳期婦女用藥須權衡利弊。

【兒童用藥】

13歲以下兒童尚缺乏臨床資料。由于在幼兒中不易監測視力變化,故本品不推薦用于13歲以下兒童。

【老年患者用藥】

老年人往往伴有生理性腎功能減退,故應按腎功能調整用量。

【藥物相互作用】

1.與乙硫異煙胺合用可增加不良反應。

2.與氫氧化鋁同用能減少本品的吸收。

3.與神經毒性藥物合用可增加本品神經毒性,如視神經炎或周圍神經炎。

【藥物過量】

【規格】

0.25g

貯藏

遮光密封保存

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

企業名稱:

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郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網    址:


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