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鹽酸消旋山莨菪堿注射液說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:鹽酸消旋山莨菪堿注射液說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。

【藥品名稱】

通用名:鹽酸山莨菪堿注射液

曾用名:

商品名:

英文名:Racanisodamine Hydrochloride Injection

漢語拼音:Yɑnsuɑn Xiɑoxuɑn Shɑnlɑnɡdɑnɡjiɑn Zhusheye

本品主要成份為:鹽酸消旋山莨菪堿。其化學名稱為:(±)-6b -羥基-1a H,5a H-托烷-3a -醇托品酸酯的鹽酸鹽

結構式

image006.jpg,HCl

分子式:C17H23NO4·HCl

分子量:341.84

性狀

本品為無色的澄明液體。

【藥理毒理】

具有外周抗M膽堿受體作用,能解除乙酰膽堿所致平滑肌痙攣,也能解除微血管痙攣,改善微循環。對胃腸道平滑肌有松弛作用,并抑制蠕動,作用較阿托品稍弱,其抑制消化腺體分泌作用為阿托品1/10。抑制唾液腺分泌及擴瞳作用較弱,為阿托品的1/20~1/10。因不易通過血-腦脊液屏障,故中樞作用亦弱于阿托品。

藥代動力學

大鼠靜脈注射后15min,腎中濃度最高,30min胰中濃度高,腎、心、肺、脾、肝次之,腦、血漿中濃度低。靜脈注射后1~2min起效,很快自腎排出,T1/2約40min。長期應用無蓄積作用。

【適應癥】

抗M膽堿藥,主要用于解除平滑肌痙攣,胃腸絞痛、膽道痙攣以及急性微微循環障礙及有機磷中毒等。

【用法用量】

1.常用量:成人每次肌注5~10mg,小兒0.1~0.2mg/kg,每日1~2次。

2.抗休克及有機磷中毒:靜注,成人每次10~40mg,小兒每次0.3~2mg/kg,必要時每隔10~30分鐘重復給藥,也可增加劑量。病情好轉后應逐漸延長給藥間隔,至停藥。

【不良反應】

常見的有:口干、面紅、視物模糊等;少見的有:心跳加快、排尿困難等;上述癥狀多在1~3h內消失。用量過大時可出現阿托品樣中毒癥狀。

禁忌

顱內壓增高腦出血急性期、青光眼幽門梗阻腸梗阻前列腺肥大者禁用;反流性食管炎、重癥潰瘍性結腸炎慎用。

注意事項】

1.急腹癥診斷未明確時,不宜輕易使用。

2.夏季用藥時,因其閉汗作用,可使體溫升高。

3.靜滴過程中若出現排尿困難,對于成人可肌注新斯的明0.5~1.0mg或氫溴酸加蘭他敏2.5~5mg,對于小兒可肌注新斯的明0.01~0.02mg/kg,以解除癥狀。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

尚不明確。

兒童用藥】

幼兒慎用。

【老年患者用藥】

年老體虛者慎用;老年男性多患有前列腺肥大,用藥后易致前列腺充血導致尿潴留發生

【藥物相互作用】

1.與金剛烷胺吩噻嗪類藥三環類抗抑郁藥、撲米酮、普魯卡因胺及其他抗膽堿藥合用,可使不良反應增加。

2.與單胺氧化酶制劑(包括呋喃唑酮甲基芐肼)伍用,可加強抗毒蕈堿作用的副作用

3.能減弱胃腸運動和延遲胃排空,對一些藥物產生影響,如紅霉素在胃內停留過久降低療效,對乙酰氨基酚吸收延遲,地高辛呋喃妥因等藥物的吸收增加。

【藥物過量】

劑量過大可出現阿托品樣中毒癥狀,可用1%毛果蕓香堿注射液解救,每次0.25~0.5ml,皮下注射,每15分鐘一次,直至癥狀緩解。

【規格】

(1)1ml:2mg  (2)1ml:5mg  (3)1ml:10mg  (4)1ml:20mg

貯藏

密閉保存

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

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