熱詞榜

鹽酸土霉素片說明書

廣告
廣告
醫學百科提醒您不要相信網上藥品郵購信息!

版本:國家藥品監督管理局2001年公布的第一批化學藥品說明書

說明:鹽酸土霉素片說明書由國家藥品監督管理局于2001年12月31日國藥監注[2001]586號《關于印發第一批化學藥品說明書的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。

【藥品名稱】

通用名:鹽酸土霉素片

商品名:

英文名:Oxytetracycline Hydrochloride Tablets

漢語拼音:Yansuan Tumeisu Pian

本品的主要成分為鹽酸土霉素,其化學名為6-甲基-4-(二甲氨基)-3,5,6,10,12,12a-六羥基-1,11-二氧代-1,4,4a,5,5a,6,11,12a-八氫-2-并四苯甲酰胺鹽酸鹽

結構式為:

image001.png

分子式:C22H24N2O9·HCl

分子量:496.90

性狀

本品為黃色片或糖衣片;除去包衣后顯黃色。

【藥理毒理】

四環素類抗生素。本品為廣譜抑菌劑,許多立克次體屬、支原體屬、衣原體屬、螺旋體、阿米巴原蟲和某些瘧原蟲也對本品敏感。腸球菌屬對其耐藥。其他如放線菌屬炭疽桿菌單核細胞增多性李斯特菌、梭狀芽孢桿菌、奴卡菌屬、弧菌、布魯菌屬、彎曲桿菌、耶爾森菌等對本品敏感。本品對淋球菌腦膜炎球菌具一定抗菌活性,但耐青霉素的淋球菌對土霉素也耐藥。多年來由于四環素類的廣泛應用,臨床常見病原菌對土霉素耐藥現象嚴重,包括葡萄球菌等革蘭陽性菌及多數革蘭陰性桿菌。四環素類抗生素的不同品種之間存在交叉耐藥。

本品作用機制為藥物特異性地與細菌核糖體30S亞基的A位置結合,抑制肽鏈的增長和影響細菌蛋白質的合成。

藥代動力學

本品口服后約可吸收口服量的30%~58%,單劑口服本品1g后,血藥峰濃度(Cmax)為3.9mg/L, 6小時尚有2.1mg/L,進食后土霉素的吸收比空腹服用時約降低一半。本品吸收后廣泛分布于肝、腎、肺等組織體液,易滲入胸水、腹水,不易透過血-脊液腦屏障。本品表觀分布容積(Vd)為0.9~1.9L/kg,蛋白結合率為20%~35%,腎功能正常者血消除半衰期(t1/2b)為6~10小時,無尿患者可達47~66小時。本品主要自腎小球濾過排出,給藥后24小時內排出給藥量的70%,其不吸收部分以原形藥隨糞便排泄血液透析約可清除給藥量的10%~15%。

【適應癥】

1.本品可作為下列疾病的選取用藥物:

(1)立克次體病,包括流行性斑疹傷寒地方性斑疹傷寒、洛磯山熱、恙蟲病Q熱

(2)支原體屬感染

(3)衣原體屬感染,包括鸚鵡熱性病淋巴牙腫非特異性尿道炎輸卵管炎宮頸炎沙眼

(4)回歸熱

(5)布魯菌病

(6)霍亂

(7)兔熱病

(8)鼠疫

(9)軟下疳

治療布魯菌病和鼠疫時需與氨基糖苷類聯合應用。

2.由于目前常見致病菌對本品耐藥現象嚴重,僅在病原菌對本品敏感時,可作為選用藥物:對本品敏感的大腸埃希菌、產氣腸桿菌、洛菲不動桿菌、志賀菌屬、流感嗜血桿菌(僅限于呼吸道感染)和克雷伯菌屬(限于呼吸道和泌尿道感染)等革蘭陰性桿菌感染。本品不宜用于任何類型的葡萄球菌或溶血鏈球菌感染。

3.本品可用于對青霉素類過敏破傷風氣性壞疽雅司梅毒淋病鉤端螺旋體病以及放線菌屬、李斯特菌感染的患者。

4.可用于急性腸道阿米巴病和中、重度痤瘡患者作為輔助治療。

【用法用量】

口服,成人一日1~2g,分3~4次;8歲以上小兒一日20~40mg/kg,分4次。8歲以下小兒禁用本品。

【不良反應】

1.消化系統:胃腸道癥狀惡心嘔吐、上腹不適、腹脹腹瀉以及胰腺炎等,偶有食道炎和食道潰瘍的報道,多發生于服藥后立即上床的患者。

2.肝毒性:通常為脂肪肝變性妊娠期婦女、原有腎功能損害的患者易發生肝毒性,但肝毒性亦可發生于并無上述情況的患者。四環素所致胰腺炎也可與肝毒性同時發生,患者并不伴有原發肝病

3.過敏反應:多為斑丘疹和紅斑,此外可見蕁麻疹血管神經性水腫過敏性紫癜心包炎以及系統性紅斑狼瘡加重,表皮剝脫性皮炎并不常見。偶有過敏性休克哮喘發生。某些用四環素的患者日曬時有光敏現象。所以,應建議患者不要直接暴露陽光紫外線下,一旦皮膚有紅斑則立即停藥。

4.血液系統:可引起溶血性貧血血小板減少、中性粒細胞減少和嗜酸粒細胞減少。

5.中樞神經系統:偶可致良性顱內壓增高,可表現為頭痛、嘔吐、視神經乳頭水腫等。

6.腎毒性:原有顯著腎功能損害的患者可能發生氮質血癥、高磷酸血癥和酸中毒

7.二重感染:長期應用本品可誘發耐藥金葡菌、革蘭陰性桿菌和真菌等的消化道、呼吸道和尿路感染,嚴重者可致敗血癥

8.本品可沉積在牙齒骨骼中,致牙齒產生不同程度的變色黃染,牙釉質發育不良及齲齒,并可致骨發育不良

9.應用本品可使人體正常菌群減少,導致維生素缺乏,真菌繁殖,出現口干咽痛口角炎舌炎等。

禁忌癥

四環素類藥物過敏史者禁用。

注意事項】

1.交叉過敏反應:對一種四環素類藥物呈現過敏者可對本品呈現過敏。

2.對診斷的干擾

(1)測定尿鄰苯二酚胺(Hingerty法)濃度時,由于本品對熒光的干擾,可使測定結果偏高。

(2)本品可使堿性磷酸酶血尿素氮血清淀粉酶、血清膽紅素、血清氨基轉移酶ASTALT)的測定值升高。

3.長期用藥應定期檢查血常規以及肝、腎功能。

4.口服本品時,應飲用足量(約240ml)水,避免食道潰瘍和減少胃腸道刺激癥狀。

5.本品宜空腹口服,即餐前1小時或餐后2小時服用,避免食物對吸收的影響。

6.下列情況存在時須慎用或避免應用:

(1)由于本品可致肝損害,因此原有肝病者不宜用此類藥物。

(2)由于本品可加重氮質血癥,已有腎功能損害不宜應用此類藥物,如確有指征應用時須慎重考慮,并調整劑量

7.治療性病時,如懷疑同時合并梅毒螺旋體感染,用藥前須行暗視野顯微鏡檢查及血清學檢查,后者每月1次,至少4次。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

本品可透過胎盤屏障進入胎兒體內,沉積在牙齒和骨的鈣質區內,引起胎兒牙齒變色、牙釉質再生不良及抑制胎兒骨骼生長,該類藥物在動物中有致畸胎作用,因此妊娠期婦女不宜使用本品。

本品可自乳汁分泌,乳汁中濃度較高,對乳兒有潛在的發生嚴重不良反應的可能,乳母應用時應停止授乳。

兒童用藥】

本品可在任何骨組織中形成穩定的鈣化合物,導致恒齒黃染、牙釉質發育不良和骨生長抑制,故8歲以下小兒禁用本品。

【老年患者用藥】

老年患者常伴有腎功能減退,應用本品,易引起肝毒性,故老年患者需慎用。

【藥物相互作用】

1.與制酸藥如碳酸氫鈉同用時,由于胃內pH值增高,可使本品吸收減少,活性減低,故服用本品后1~3小時內不應服用制酸藥。

2.含鈣、鎂、鐵等金屬離子的藥物,可與本品形成不溶性絡合物,使本品吸收減少。

3.與全麻藥甲氧氟烷同用時,可增強其腎毒性。

4.與強利尿藥呋塞米等藥物同用時可加重腎功能損害。

5.與其他肝毒性藥物(如抗腫瘤化療藥物)同用時可加重肝損害。

6.降血脂藥考來烯胺考來替泊可影響本品的吸收,必須間隔數小時分開服用。

7.本品可降低避孕藥效果,增加經期出血的可能。

8.本品可抑制血漿凝血酶原的活性,所以接受抗凝治療的患者需要調整抗凝藥的劑量。

【藥物過量】

本品無特異性拮抗藥,藥物過量時應給予催吐、洗胃及大量飲水及補液等對癥治療及支持治療。

【規格】

(1)0.125g   (2)0.25g

貯藏

遮光密封,在干燥保存

有效期

特別提示:本文內容為開放式編輯模式,僅供初步參考,難免存在疏漏、錯誤等情況,請您核實后再引用。對于用藥、診療等醫學專業內容,建議您直接咨詢醫生,以免錯誤用藥或延誤病情,本站內容不構成對您的任何建議、指導。

關于醫學百科 | 隱私政策 | 免責聲明
京ICP備13001845號
互联网药品信息服务资格证书:(京)-非经营性-2018-0290号

京公網安備 11011302001366號