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鹽酸普魯卡因注射液說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第四批化學藥品說明書

說明:鹽酸普魯卡因注射液說明書由國家藥品監督管理局于2002年04月16日藥監注函[2002]106號《關于公布第四批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:鹽酸普魯卡因注射液

曾用名:

商品名:

英文名:Procaine Hydrochloride Injection

漢語拼音:Yansuan pulukayin Zhusheye

本品主要成份為:鹽酸普魯卡因。其化學名稱為:4-氨基苯甲酸-2-(二乙氨基)乙酯鹽酸鹽

結構式

分子式:C13H20N2O2·HCI

分子量:272.77

性狀

本品為無色的澄明的液體。

【藥理毒理】

本品為酯類局麻藥,能暫時阻斷神經纖維傳導而具有麻醉作用,本品對皮膚、粘膜穿透力弱,不適于表面麻醉。本品彌散性和通透性差,其鹽酸鹽的結合形式在組織中釋放出游離堿而發揮局部麻醉作用。本品對中樞神經系統常量抑制,過量興奮。首先引起鎮靜、頭昏,痛閾提高,繼而引起眩暈定向障礙共濟失調中樞抑制繼續加深,出現知覺遲鈍、意識模糊、進而進入昏迷狀態。劑量繼續加大,可出現肌肉震顫、煩躁不安和驚厥中樞興奮中毒癥狀。本品小劑量有興奮交感神經的作用,使心率加快、血壓上升,劑量加大,由于心肌抑制,外周血管擴張、神經節輕度阻斷而血壓下降,心率增快。本品抑制突觸前膜乙酰膽堿釋放,產生一定的神經肌肉阻斷,可增強非去極化肌松藥的作用,并直接抑制平滑肌,可解除平滑肌痙攣。

藥代動力學

本品進入體內吸收迅速,很快分布,維持藥效約30~60分鐘,大部分與血漿蛋白結合,并蓄積骨骼肌紅細胞等組織內,當血漿濃度降低時再分布到全身。在血循環中大部分迅速被血漿中假性膽堿酯酶水解,生成對氨基苯甲酸和二乙氨基乙醇,前者80%以原形和結合型,后者僅有30%經腎臟排出,其余經肝酯酶水解,進一步降解后隨尿排出。本品易通過血-腦屏障胎盤

【適應癥】

局部麻醉藥。用于浸潤麻醉、阻滯麻醉、腰椎麻醉、硬膜外麻醉及封閉療法等。

【用法用量】

浸潤麻醉:0.25%-0.5%水溶液,每小時不得過1.5g。

阻滯麻醉:1%-2%水溶液,每小時不得過1.0g。

硬膜外麻醉:2%水溶液,每小時不得過0.75g。

【不良反應】

本品可有高敏反應過敏反應,個別病人可出現高鐵血紅蛋白癥;劑量過大,吸收速度過快或誤入血管可致中毒反應。

禁忌

心、腎功能不全,重癥肌無力患者禁用。

注意事項】

1.給藥前必須作皮內敏感試驗,遇周圍有較大紅暈時應謹慎,必須分次給藥,有丘腫者應作較長時間觀察,每次不超過30-50mg,證明無不良反應時,方可繼續給藥;有明顯丘腫者主訴不適者,立即停藥。

2.除有特殊原因外,一般不必加腎上腺素,如確要加入,應在臨用時即加,且高血壓患者應謹慎。

3.藥液不得注入血管內,給藥時應反復抽吸,不得有回血。

4.本品的毒性給藥途徑、注速、藥液濃度、注射部位、是否加入腎上腺素等有關,應嚴格按照本說明書給藥。營養不良、饑餓狀態更易出現毒性反應,應予減量。

5.給予最大劑量后應休息1小時以上方準行動

6.脊椎麻醉時尤其需調節阻滯平面,隨時觀察血壓和脈搏的變化。

7.注射器械不可用堿性物質如肥皂、煤酚皂溶液洗滌消毒,注射部位應避免接觸碘,否則會引起普魯卡因沉淀。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

尚不明確。

【藥物相互作用】

1.可加強肌松藥的作用,使肌松藥作用時間延長,與肌松藥合用宜減少肌松藥的用量。

2.與其它局部麻醉藥合用時應減量。

3.本品可削減磺胺類藥物的藥效,不宜同時應用磺胺類藥物。

4.本品可增強洋地黃類藥物的作用,合用可導致其毒性反應。

5.新斯的明等抗膽堿酯酶藥物干擾本品代謝,使本品毒性增強,忌聯合應用。

6.本品可加深麻醉性鎮痛藥呼吸的抑制及致低血壓的作用。

7.本品忌與下列藥品配伍碳酸氫鈉巴比妥類氨茶堿硫酸鎂肝素鈉硝普鈉甘露醇甲基硫酸新斯的明氫化考的松地塞米松等。

【藥物過量】

過量中毒的癥狀如頭昏、目眩,繼之寒戰、震顫、恐慌、多言,最后可致驚厥和昏迷,為了防止過量中毒,最大劑量不要超過1.0g,宜用最低有效濃度,應嚴格控制單位時間內的用量,按20分鐘計,局部注射每kg體重不宜超過20mg;氣管系粘膜表面麻醉時,每kg體重5-10mg;脊椎麻醉時,每kg體重3-4mg。

【規格】

2ml:40mg

有效期

2年

貯藏

遮光,密閉保存

【包裝】

每盒10支

【批準文號】

【生產企業】

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