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鹽酸帕羅西汀片說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第四批化學藥品說明書

說明:鹽酸帕羅西汀片說明書由國家藥品監督管理局于2002年04月16日藥監注函[2002]106號《關于公布第四批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:鹽酸帕羅西汀片

曾用名:

商品名:

英文名:Paroxetine Hydrochloride Tablets

漢語拼音:Yɑnsuɑn Pɑluoxidinɡ Piɑn

本品主要成份為:鹽酸帕羅西汀。其化學名稱為:(–)-反-4-(4-氟苯基)-3-[[3,4-(甲二氧基)苯氧基]甲基]-哌啶鹽酸鹽

結構式

分子式:C19H20NO3F·HCl

分子量:365.84

性狀

本品為白色薄膜包衣片。

【藥理毒理】

本品為選擇性中樞神經5-羥色胺再攝取抑制劑,可使突觸間隙中5-羥色胺濃度增高,發揮抗抑郁作用。對其他遞質作用較弱,對植物神經系統心血系統的影響較小。

藥代動力學

本品口服易吸收,不受抗酸藥物或食物的影響,口服30mg,血藥濃度達峰時間為6.3小時,峰濃度為17.6ng/ml,T1/2為24小時,表觀分布容積為3~28L/kg。血漿蛋白結合率為95%。7~14日內達穩態血漿濃度,并迅速分布到各組織器官。在肝臟代謝,約2%以原型由尿排出,其余以代謝產物形式從尿中排出,小部分從糞便排泄

【適應癥】

抑郁癥。亦可治療強迫癥驚恐障礙或社交焦慮障礙。

【用法用量】

口服  治療抑郁癥,一次20mg,一日1次。治療強迫癥,開始劑量為一日20mg,依病情逐漸以每周增加10mg為階梯遞增,治療劑量范圍為一日20mg~60mg,分次口服。治療驚恐障礙與社交焦慮障礙,開始劑量為一日10mg,依病情逐漸以每周增加10mg為階梯遞增,治療劑量范圍為一日20mg~50mg,分次口服。

【不良反應】

可有胃腸道不適,如惡心厭食腹瀉等。亦可出現頭痛、不安、無力、嗜睡失眠頭暈等。少見不良反應有過性皮疹及性功能減退。然停藥可見撤藥綜合癥,如失眠、焦慮、惡心、出汗眩暈感覺異常等。

禁忌

對本品過敏者禁用。

注意事項】

(1)閉角型青光眼癲癇病、肝腎功能不全等患者慎用或減少用量。

(2)出現轉向躁狂發作傾向時應立即停藥。

(3)用藥期間不宜駕駛車輛、操作機械或高空作業

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

慎用。

兒童用藥】

慎用。

【老年患者用藥】

酌情減少用量,日劑量不要超過40mg。

【藥物相互作用】

(1)本品與色氨酸合用,可造成高血清素綜合征,表現為躁動、不安及胃腸道癥狀。重者可出現肌張力增高、高熱意識障礙

(2)服用本品的患者應避免飲酒。

(3)服用本品前后2周內不能使用單胺氧化酶抑制劑,在停用單胺氧化酶抑制劑2周后,開始服用本藥時應慎重,劑量應逐漸增加。

(4)本品和鋰鹽合用時應慎重。

(5)與苯妥英鈉及其他抗驚厥藥合用時,會降低本藥的血濃度。

(6)本品與華法令合用,可導致出血增加。

(7)本品與三環類抗抑郁藥阿米替林丙咪嗪合用,可使后者的血濃度增高。

藥物過量】

藥物過量時可引起P-Q間期延長,惡心、嘔吐瞳孔散大、口干煩躁、頭痛、眩暈、肌震顫或抽搐。應對癥治療及支持療法。

【規格】

20mg(以帕羅西汀計算)。

貯藏

遮光密封,在干燥保存

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

企業名稱:

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郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網    址:


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