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鹽酸哌替啶注射液說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:鹽酸哌替啶注射液說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:鹽酸哌替啶注射液

曾用名:

商品名:

英文名:Pethidine Hydrochloride Injection

漢語拼音:Yɑnsuɑn Pɑitidinɡ Zhusheye

本品主要成份為:鹽酸哌替啶。其化學名稱為:1-甲基-4-苯基-4-哌啶甲酸乙酯鹽酸鹽

結構式:(參見鹽酸哌替啶片

分子式:C15H21NO2·HCl

分子量:283.8

性狀

本品為無色的澄明液體。

【藥理毒理】

本品為阿片受體激動劑,是目前最常用的人工合成強效鎮痛藥。其作用類似嗎啡.效力約為嗎啡的~,與嗎啡在等效劑量下可產生同樣的鎮痛、鎮靜及呼吸抑制作用,但后者維持時間較短,無嗎啡的鎮咳作用。與嗎啡相似,本品為中樞神經系統的m 及k 受體激動劑而產生鎮痛、鎮靜作用。肌內注射后 10分鐘出現鎮痛作用、持續約2~4小時。能短時間提高胃腸道括約肌平滑肌的張力,減少胃腸蠕動,但引起便秘及尿潴留發生率低于嗎啡。對膽道括約肌的興奮作用使膽道壓力升高,但亦較嗎啡弱。本品有輕微的阿托品樣作用,可引起心搏增快。

藥代動力學

本品口服或注射給藥均可吸收,口服時約有50%首先經肝臟代謝

故血藥濃度較低。常用的肌內注射發揮作用較快,10分鐘出現鎮痛作用、持續約2~4小時。血藥濃度達峰時間1~2小時,可出現兩個峰值。蛋白結合率40%~60%。主要經肝臟代謝成哌替啶酸、去甲派替啶和去甲哌替啶酸水解物,然后葡萄糖醛酸形成結合型或游離型經腎臟排出,尿液pH值酸度大時,隨尿排出的原形藥和去甲基衍生物有明顯增加。消除T1/2約3~4小時,肝功能不全時增至7小時以上。本品可通過胎盤屏障,少量經乳汁排出。代謝物去甲哌替啶有中樞興奮作用,因此根據給藥途徑的不同及藥物代謝的快慢情況,中毒病人可出現抑制或興奮現象。

【適應癥】

本品為強效鎮痛藥,適用于各種劇痛,如創傷疼痛、手術后疼痛、麻醉前用藥,或局麻與靜吸復合麻醉輔助用藥等。對內臟絞痛應與阿托品配伍應用。用于分娩止痛時,須監護本品對新生兒的抑制呼吸作用。麻醉前給藥、人工冬眠時,常與氯丙嗪異丙嗪組成人工冬眠合劑應用。用于心源性哮喘,有利于肺水腫的消除。

慢性重度疼痛的晚期癌癥病人不宜長期使用本品。

【用法用量】

(1)鎮痛:注射,成人肌內注射常用量:一次25~100mg,一日100~400mg;極量:一次150mg,一日600mg。靜脈注射成人一次按體重以0.3mg/kg為限。

(2)分娩鎮痛陣痛開始時肌內注射,常用量:25~50mg,每4~6小時按需重復;極量:一次量以50~100mg為限。

(3)麻醉前用藥:30~60分鐘前按體重肌內注射1.0~2.0mg/kg。麻醉維持中,按體重1.2mg/kg計算60~90分鐘總用量,配成稀釋液,成人一般以每分鐘靜滴1mg, 小兒滴速相應減慢。

(4)手術后鎮痛:硬膜外間隙注藥,24小時總用量按體重2.1~2.5mg/kg為限。

(5)晚期癌癥病人解除中重度疼痛:因個體化給藥,劑量可較常規為大,應逐漸增加劑量,直至疼痛滿意緩解,但不提倡使用。

【不良反應】

(1)本品的耐受性成癮性程度介于嗎啡與可待因之間,一般不應連續使用。

(2)治療劑量時可出現輕度的眩暈出汗口干惡心嘔吐、心動過速及直立性低血壓等。

禁忌

室上性心動過速、顱腦損傷顱內占位性病變、慢性阻塞性肺疾患、支氣管哮喘、嚴重肺功能不全等禁用。嚴禁與單胺氧化酶抑制劑同用。

注意事項】

(1)本品為國家特殊管理的麻醉藥品.務必嚴格遵守國家對麻醉藥品的管理條例,醫院病室的貯藥處均須加鎖.處方顏色應與其他藥處方區別開。各級負責保管人員均應遵守交接班制度,不可稍有疏忽。使用該藥醫生處方量每次不應超過3日常用量。處方留存兩年備查。

(2)未明確診斷的疼痛,盡可能不用本品.以免掩蓋病情貽誤診治。

(3)肝功能損傷、甲狀腺功能不全者慎用。

(4)靜脈注射后可出現外周血管擴張,血壓下降,尤其與吩噻嗪類藥物(如氯丙嗪等)以及中樞抑制藥并用時。

(5)本品務必在單胺氧化酶抑制藥(如呋喃唑酮丙卡巴肼等)停用14天以上方可給藥,而且應先試用小劑量(1/4常用量),否則會發生難以預料的、嚴重的并發癥,臨床表現為多汗肌肉僵直、血壓先升高后劇降、呼吸抑制、紫紺昏迷高熱驚厥,終致循環虛脫而死亡。

(6)注意勿將藥液注射到外周神經干附近.否則產生局麻或神經阻滯。

(7)不宜用于PDA,特別不能做皮下PDA。

【妊婦及哺乳期婦女用藥】

本品能通過胎盤屏障及分泌入乳汁,因此產婦分娩鎮痛時以及哺乳期間使用時劑量酌減。

兒童用藥】

小兒基礎麻醉:在硫噴妥鈉按體重3~5mg/kg 10~15min后,追加哌替啶1mg/kg加異丙嗪0.5mg/kg稀釋至10ml緩慢靜注。

【老年患者用藥】

老年人慎用。

【藥物相互作用】

(1)本品與芬太尼因化學結構有相似之處,兩藥可有交叉敏感。本品能促進雙香豆素、茚滿二酮等抗凝藥物增效,并用時后者應按凝血酶原時間而酌減用量。

(2)注射液不能與氨茶堿巴比妥類藥鈉鹽、肝素鈉、碘化物、碳酸氫鈉苯妥英鈉磺胺嘧啶磺胺甲噁唑甲氧西林配伍,否則發生渾濁。

【藥物過量】

(1)本品逾量中毒時可出現呼吸減慢、淺表而不規則,發紺,嗜睡,進而昏迷,皮膚潮濕冰冷,肌無力,脈緩及血壓下降,偶爾可先出現阿托品樣中毒癥狀瞳孔擴大、心動過速、興奮、譫妄,甚至驚厥,然后轉入抑制。

(2)中毒解救口服者應盡早洗胃以排出胃中毒物。人工呼吸、吸氧、給予升壓藥提高血壓,b -腎上腺素受體阻滯藥減慢心率、補充液體維持循環功能。靜脈注射納洛酮0.005~0.01mg/kg,成人0.4mg,亦可用烯丙嗎啡作為拮抗劑。但本品中毒出現的興奮驚厥等癥狀,拮抗劑可使其癥狀加重,此時只能用地西泮或巴比妥類藥物解除。當血內本品及其代謝產物濃度過高時,血液透析能促進排泄毒物

【規格】

(1)1ml:50mg  (2)2m1:100mg

貯藏

密閉保存

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

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傳真號碼:

網    址:


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