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鹽酸萘替芬溶液說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第三批化學藥品說明書

說明:鹽酸萘替芬溶液說明書由國家藥品監督管理局于2002年03月07日藥監注函[2002]79號《關于公布第三批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:鹽酸萘替芬溶液

曾用名:

商品名:

英文名:Naftifine Hydrochloride Solution

漢語拼音:Yansuannaitifen RongYe本品主要成分為鹽酸萘替芬,其化學名稱為:

結構式為:

分子式分子量為

性狀

【藥理毒理】

藥理學

本品為一新型丙烯胺類局部抗真菌藥。對皮膚真菌(毛癬菌屬、小孢子菌屬、表皮癬菌屬)有殺菌作用,對馬拉色菌屬、念珠菌屬及其它酵母菌具有抑菌作用。對革蘭陽性陰性細菌也具有局部殺菌作用。

其作用機制為抑制真菌角鯊烯、環氧化酶,干擾真菌細胞麥角固醇生物合成,影響真菌的脂質代謝,使真菌細胞損傷和死亡而起到殺菌和抑菌作用。

毒理學

藥代動力學

健康人皮膚外用1%鹽酸萘替芬軟膏,約有3%-6%的劑量吸收。單劑量給藥24小時內在皮膚表層的萘替芬濃度足以抑制皮膚癬菌的生長。萘替芬在體內通過苯環和萘環氧化以及N-去烷基化,至少可轉化成三種代謝物。體內藥物約有40%-60%以原形和代謝物形式排泄到尿中,其余部分經膽汁排泄到糞便中。皮膚外用萘替芬的半衰期約為2-3天。

【適應癥】

適用于敏感真菌所引起的皮膚真菌病如體股癬手足癬頭癬甲癬花斑癬、淺表念珠菌病以及皮膚皺褶部的擦爛性真菌病。

【用法用量】

外用:涂抹患處,病損表面及四周約2.5cm寬的正常皮膚均應涂敷,用量為一日1次。療程隨病種及病變部位有所不同,一般2-4周,嚴重者可用到8周,甲癬需用6個月。為預防復發,體征消失后可繼續用藥2周。

【不良反應】

不良反應罕見,少數患者有局部刺激,如紅斑、燒灼及干燥瘙癢感覺,個別患者可發生接觸性皮炎,無全身不良反應。

注意事項】

1、本品僅供外用;

2、不宜用于眼部及粘膜部位、急性炎癥部位及開放性損傷部位;

3、連續用藥4周后如癥狀無改善請再到醫院就診。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

動物實驗資料表明外用皮膚可分布于乳汁中,故對哺乳期婦女慎用。孕婦用藥資料不詳。

兒童用藥】

尚不知本品對兒童的安全性和有效性。

【老年患者用藥】

【藥物相互作用】

【藥物過量】

【規格】

1% 25ml,50ml

密閉,在陰涼干燥處保存

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

企業名稱:

地 址:

郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網 址:


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