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鹽酸米諾環素膠囊說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:鹽酸米諾環素膠囊說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:鹽酸米諾環素膠囊

曾用名:

商品名:

英文名:Minocycline Hydrochloride Capsules

漢語拼音:Yɑnsuɑn Minuohuɑnsu Jiɑonɑnɡ

本品主要成份為:鹽酸米諾環素。其化學名稱為:4,7-雙(二甲氨基)-1, 4, 4a, 5, 5a , 6, 11, 12a -八氫- 3, 10, 12, 12a -四羥基-1, 11-二氧-2-并四苯甲酰胺鹽酸鹽

結構式

分子式:C23H27N3O7·HCl

分子量:493.94

性狀

本品為膠囊劑

【藥理毒理】

藥理學

本品為半合成四環素類廣譜抗生素,具高效和長效性,在四環素類抗生素中,本品的抗菌作用最強。抗菌譜與四環素相近。對革蘭陽性菌包括耐四環素的金黃色葡萄球菌鏈球菌等和革蘭陰性菌中的淋病耐瑟菌均有很強的作用;對革蘭陰性桿菌的作用一般較弱;本品對沙眼衣原體和溶脲支原體亦有較好的抑制作用。近年來由于濫用四環素類抗生素,現大多數常見革蘭陽性和陰性菌均對本品耐藥

本品的作用機制是與核糖體30S亞基的A位置結合,阻止肽鏈的延長,從而抑制細菌或其他病原微生物蛋白質合成。本品系抑菌藥,但在高濃度時,也具有殺菌作用。

毒理學

本品能導致實驗動物(大鼠、狗和猴)的甲狀腺變為黑色。大鼠給予本品進行慢性治療,結果導致甲狀腺腫,甚至甲狀腺瘤。本品亦能導致大鼠和狗的甲狀腺增生。

藥代動力學

本品口服后迅速被吸收,食物對本品的吸收無明顯影響。口服本品0.2g,1~4小時內(平均2.1小時)達血藥峰濃度(Cmax)2.1~5.1mg/L。本品脂溶性較高,易滲透入許多組織體液中,如甲狀腺、肺、腦和前列腺等,本品在膽汁和尿中的濃度比血藥濃度高10~30倍,在唾液和淚液中的濃度比其他四環素類抗生素高。血清蛋白結合率為76%~83%。在體內代謝較多,在尿中排泄的原形藥物遠低于其他四環素類。本品排泄緩慢,大部分由腎和膽汁排出。血消除半衰期(T1/2b)為11.1~22.1小時(平均15.5小時)。

【適應癥】

本品適用于因葡萄球菌、鏈球菌、肺炎球菌、淋病奈瑟菌、痢疾桿菌、大腸埃希菌、克雷伯氏菌、變形桿菌綠膿桿菌梅毒螺旋體衣原體等對本品敏感病原體引起的下列感染

(1)敗血癥菌血癥

(2)淺表性化膿性感染:毛囊炎、膿皮癥、扁桃體炎肩周炎、淚囊炎、牙齦炎、外陰炎創傷感染、癤、癤腫癥、痤瘡、手術后感染等。

(3)深部化膿性疾病:乳腺炎、淋巴管(結)炎、頜下腺炎骨髓炎、骨炎。

(4)急慢性支氣管炎喘息支氣管炎、支氣管擴張支氣管肺炎細菌性肺炎、異型肺炎、肺部化膿癥。

(5)痢疾、腸炎、感染性食物中毒、膽管炎、膽囊炎

(6)腹膜炎

(7)腎盂腎炎、腎盂炎、腎盂膀胱炎尿道炎、膀胱炎、前列腺炎附睪炎、宮內感染、淋病、男性非淋菌性尿道炎

(8)中耳炎副鼻竇炎、頜下腺炎。

(9)梅毒。

【用法用量】

口服。成人首次劑量為0.2g,以后每12小時服用本品0.1g,或每6小時服用50mg。

【不良反應】

(1)菌群失調:本品引起菌群失調較為多見。輕者引起維生素缺乏,也常可見到由于白色念珠菌和其他耐藥菌所引起的二重感染。亦可發生難辨梭菌性假膜性腸炎

(2)消化反應:食欲不振、惡心嘔吐腹痛腹瀉口腔炎、舌炎肛門周圍炎等;偶可發生食管潰瘍

(3)肝損害:偶見惡心、嘔吐、黃疸脂肪肝、血清氨基轉移酶升高、嘔血便血等,嚴重者可昏迷而死亡。

(4)腎損害:可加重腎功能不全者的腎損害,導致血尿素氮和肌酐值升高。

(5)影響牙齒和骨發育:本品可沉積于牙齒和骨中,造成牙齒黃染,并影響胎兒新生兒和嬰幼兒骨骼的正常發育。

(6)過敏反應:主要表現為皮疹、蕁麻疹、藥物熱、光敏性皮炎和哮喘等。罕見全身性紅斑狼瘡,若出現,應立即停藥并作適當處理。

(7)可見眩暈耳鳴共濟失調伴惡心、嘔吐等前庭功能紊亂(呈劑量依耐性,女性比男性多見),常發生于最初幾次劑量時,一般停藥24~48小時后可恢復。

(8)血液系統:偶有溶血性貧血血小板減少、中性粒細胞減少、嗜酸性粒細胞增多等。

(9)維生素缺乏癥:偶有維生素K缺乏癥狀(低凝血酶原癥、出血傾向等)、維生素B族缺乏癥狀(舌炎、口腔炎、食欲不振、神經炎等)等。

(10)顱內壓升高:偶見嘔吐、頭痛復視視神經乳頭水腫前囟膨隆等顱內壓升高癥狀,應立即停藥。

(11)休克:偶有休克現象發生,須注意觀察,如發現有不適感、口內異常感、哮喘、便意、耳鳴等癥狀時,應立即停藥,并作適當處理。

(12)皮膚斑丘疹、紅斑樣皮疹等;偶見剝脫性皮炎、混合性藥疹多形性紅斑和Steven-Johnson綜合征。長期服用本品,偶有指甲、皮膚、粘膜處色素沉著現象發生。

(13)其他:偶有頭暈、倦怠感等。長期服用本品,可使甲狀腺變為棕黑色,甲狀腺功能異常少見。罕見聽力受損。

禁忌

對本品及其他四環素類過敏者禁用。

【注意事項】

(1)肝、腎功能不全、食道通過障礙者、老年人、口服吸收不良或不能進食者及全身狀態惡化患者(因易引發維生素K缺乏癥)慎用。

(2)由于具有前庭毒性,本品已不作為腦膜炎奈瑟菌帶菌者和腦膜炎奈瑟菌感染的治療藥物。

(3)對本品過敏者有可能對其他四環素類也過敏。

(4)由于可致頭暈、倦怠等,汽車駕駛員、從事危險性較大的機器操作及高空作業者應避免服用本品。

(5)本品滯留于食道并崩解時,會引起食道潰瘍,故應多飲水,尤其臨睡前服用時。

(6)急性淋病奈瑟菌性尿道炎患者疑有初期或二期梅毒時,通常應進行暗視野檢查,疑有其他類型梅毒時,每月應進行血清學檢查,并至少進行4個月。

(7)嚴重腎功能不全患者的劑量應低于常用劑量,如需長期治療,應監測血藥濃度。

(8)用藥期間應定期檢查肝、腎功能。

(9)本品較易引起光敏性皮炎,故用藥后應避免日曬。

(10)對實驗室檢查指標的干擾:①測定尿鄰苯二酚胺(Hingerty法)濃度時,由于本品對螢光的干擾,可能使測定結果偏高;②可能使堿性磷酸酶、血清淀粉酶、血清膽紅素、血清氨基轉移酶(ASTALT)的測定值升高。

(11)本品可與食品、牛奶或含碳酸鹽飲料同服。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

(1)本品可透過血-胎盤屏障進入胎兒體內,沉積在牙齒和骨的鈣質區中,引起胎兒牙釉質發育不良,并抑制胎兒骨骼生長;在動物實驗中有致畸胎作用。故孕婦和準備懷孕的婦女禁用。

(2)本品在乳汁中濃度較高,雖然可與乳汁中的鈣形成不溶性絡合物,吸收甚少,但由于本品可引起牙齒永久性變色,牙釉質發育不良,并抑制嬰幼兒骨骼的發育生長,故哺乳期婦女用藥期間應暫停哺乳。

兒童用藥】

由于本品可引起牙齒永久性變色,牙釉質發育不良,并抑制骨骼的發育生長,故8歲以下小兒禁用。

【老年患者用藥】

【藥物相互作用】

(1)由于本品能降低凝血酶原的活性,故本品與抗凝血藥合用時,應降低抗凝血藥的劑量。

(2)由于制酸藥(如碳酸氫鈉)可使本品的吸收減少、活性降低,故本品與制酸藥應避免同時服用。

(3)本品與含鋁、鈣、鎂、鐵離子的藥物合用時,可形成不溶性絡合物,使本品的吸收減少。

(4)降血脂藥物考來烯胺(cholestyramine)或考來替泊(colestipol)與本品合用時,可能影響本品的吸收。

(5)由于巴比妥類苯妥英卡馬西平可誘導微粒體酶的活性致使本品血藥濃度降低,故合用時須調整本品的劑量。

(6)全麻藥甲氧氟烷和本品合用可導致致命性的腎毒性。

(7)由于本品能干擾青霉素的殺菌活性,所以應避免本品與青霉素類合用。

(8)本品與強利尿藥(如呋塞米等)合用可加重腎損害。

(9)本品與其他肝毒性藥物(如抗腫瘤化療藥物)合用可加重肝損害。

(10)本品和口服避孕藥合用,能降低口服避孕藥的效果。

【藥物過量】

【規格】

(1)50mg(5萬單位) (2)100mg(10萬單位)(按C23H27N3O7計)

貯藏

密閉,在陰涼干燥保存

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

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電話號碼:

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網    址:


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