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鹽酸美他環素片說明書

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版本:國家藥品監督管理局2001年公布的第一批化學藥品說明書

說明:鹽酸美他環素片說明書由國家藥品監督管理局于2001年12月31日國藥監注[2001]586號《關于印發第一批化學藥品說明書的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。

【藥品名稱】

通用名:鹽酸美他環素片

商品名:

英文名:Metacycline Hydrochloride Tablets

漢語拼音:Yansuan Meitahuansu Pian

本品主要成分為鹽酸美他環素,其化學名為[4S-(4α,4aα,5α,5aα,12aα)]-6-亞甲基-4-(二甲氨基)-3,5,10,12,12a-五羥基-1,11-二氧代-2-并四苯甲酰胺鹽酸鹽

結構式為:

image001.png

分子式:C22H22N2O8·HCl

分子量:478.89

性狀

本品為糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后顯黃色或土黃色。

【藥理毒理】

本品屬于四環素抗生素。某些四環素或土霉素耐藥的菌株對本品仍可敏感。許多立克次體屬、支原體屬、衣原體屬、某些非典型分枝桿菌屬、螺旋體對本品敏感,但腸球菌屬對其耐藥。其他如放線菌屬炭疽桿菌單核細胞增多性李斯特菌、梭狀芽孢桿菌、奴卡菌屬、弧菌、布魯菌屬、彎曲桿菌、耶爾森菌等對本品敏感。本品對淋病奈瑟菌具一定抗菌活性,但耐青霉素淋球菌美他環素也耐藥。多年來由于四環素類的廣泛應用,臨床常見病原菌對美他環素耐藥現象嚴重,包括葡萄球菌等革蘭陽性菌及多數腸桿菌科細菌耐藥。本品與四環素類不同品種之間存在交叉耐藥。本品作用機制為藥物能與細菌核糖體30S亞基的A位置結合,抑制肽鏈的增長和影響細菌蛋白質的合成。

藥代動力學

口服可吸收,單劑口服500mg后血藥峰濃度(Cmax)約為2mg/L,血消除半衰期(t1/2b)16小時,蛋白結合率為80%,在體內分布較廣。以原型自尿排泄約占給藥量的50%,72小時內經糞便排泄者僅占5%。

【適應癥】

1.本品作為首選或選用藥物可用于下列疾病:

(1)立克次體病,包括流行性斑疹傷寒地方性斑疹傷寒、洛磯山熱、恙蟲病Q熱

(2)支原體屬感染

(3)衣原體屬感染,包括鸚鵡熱性病性淋巴肉芽腫非淋菌性尿道炎輸卵管炎、宮頸炎沙眼

(4)回歸熱

(5)布魯菌病

(6)霍亂

(7)兔熱病

(8)鼠疫

(9)軟下疳

治療布魯菌病和鼠疫時需與氨基糖苷類聯合應用。

2.由于目前常見致病菌對四環素類耐藥現象嚴重,僅在病原菌對此類藥物敏感時,方有指征選用該類藥物。本品不宜用于溶血鏈球菌感染及葡萄球菌感染

3.本品可用于對青霉素類過敏患者破傷風氣性壞疽雅司梅毒淋菌性尿道炎、宮頸炎和鉤端螺旋體病以及放線菌屬和李斯特菌感染。

4.可用于中、重度痤瘡的輔助治療。

【用法用量】

成人口服每12小時300mg,8歲以上小兒口服每12小時按體重5mg/kg。

【不良反應】

1.消化系統:胃腸道癥狀惡心嘔吐、上腹不適、腹脹腹瀉,偶有胰腺炎等。偶有食管炎和食管潰瘍的報道,多發生于服藥后立即上床的患者。

2.肝毒性:通常為脂肪肝變性妊娠期婦女、原有腎功能損害的患者易發生,亦可發生于并無上述情況的患者。本品所致胰腺炎也可與肝毒性同時發生,患者并不伴有原發性肝病

3.變態反應:多為斑丘疹和紅斑,此外可見蕁麻疹血管神經性水腫過敏性紫癜心包炎以及系統性紅斑狼瘡皮損加重,表皮剝脫性皮炎并不常見。偶有過敏性休克哮喘發生。某些用本品的患者日曬時可能有光敏現象。所以,建議患者不要直接暴露于陽光紫外線下,一旦皮膚有紅斑應立即停藥。

4.血液系統:偶可引起溶血性貧血血小板減少、中性粒細胞減少和嗜酸粒細胞減少。

5.中樞神經系統:偶可致良性顱內壓增高,可表現為頭痛、嘔吐、視神經乳頭水腫等。

6.腎毒性:原有顯著腎功能損害的患者可能發生氮質

血癥、高磷酸血癥和酸中毒

7.二重感染:長期應用本品可誘發耐藥金葡菌、革蘭陰性桿菌和真菌等引起的二重感染,嚴重者可致敗血癥

8.本品的應用可使人體正常菌群減少,導致維生素缺乏,真菌繁殖,出現口干咽炎口角炎舌炎等。

禁忌癥

四環素類藥物過敏史者禁用。

注意事項】

1.交叉過敏反應:對一種四環素類藥物呈過敏者可對本品呈過敏。

2.對診斷的干擾

(1)測定尿鄰苯二酚胺(Hingerty法)濃度時,由于本品對熒光的干擾,可使測定結果偏高。

(2)本品可使堿性磷酸酶血尿素氮血清淀粉酶、血清膽紅素、血清氨基轉移酶ASTALT)的測定值升高。

3.長期用藥應定期檢查血常規以及肝、腎功能。

4.應用本品時應飲用足量(約240ml)水,避免食道潰瘍和減少胃腸道刺激癥狀。

5.本品宜空腹口服,即餐前1小時或餐后2小時服用,以避免食物對吸收的影響。

6.下列情況存在時須慎用或避免應用:

(1)原有肝病者不宜用此類藥物。

(2)腎功能損害的患者不宜應用此類藥物,如確有指征應用時須慎重考慮,并調整劑量

7.治療性病時,如懷疑同時合并梅毒螺旋體感染,用藥前須行暗視野顯微鏡檢查及血清學檢查,后者每月1次,至少4次。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

本品可透過胎盤屏障進入胎兒體內,沉積在牙齒和骨的鈣質區內,引起胎兒牙齒變色,牙釉質再生不良及抑制胎兒骨骼生長,該類藥物在動物中有致畸胎作用,因此妊娠期婦女不宜應用。

本品可自乳汁分泌,乳汁中濃度較高,哺乳期婦女應用時應暫停授乳。

兒童用藥】

8歲以下小兒不宜用本品。

【老年患者用藥】

老年患者常伴有腎功能減退,劑量宜適當調整。老年患者應用本品,易引起肝毒性,需慎用。

【藥物相互作用】

1.與制酸藥如碳酸氫鈉同用時,由于胃內pH值增高,可使本品吸收減少,活性減低,故服用本品后1~3小時內不應服用制酸藥。

2.含鈣、鎂、鐵等金屬離子的藥物,可與本品形成不溶性絡合物,使本品口服后吸收減少。

3.與全麻藥甲氧氟烷合用時,可增強其腎毒性。

4.與強利尿藥呋塞米等藥物合用時可加重腎功能損害。

5.與其他肝毒性藥物(如抗腫瘤化療藥物)合用時可加重肝損害。

6.降血脂藥考來烯胺考來替泊可影響本品的吸收,必須間隔數小時分開服用。

7.本品可降低避孕藥效果,增加經期出血的可能。

8.本品可抑制血漿凝血酶原的活性,所以接受抗凝治療的患者需要調整抗凝藥的劑量。

【藥物過量】

本品無特異性拮抗藥,藥物過量時應予以催吐、洗胃及大量飲水、補液等對癥治療和支持治療。

【規格】

0.1g(按C22H22N2O8計)

貯藏

密封,在陰涼干燥保存

有效期

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