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鹽酸美沙酮注射液說明書

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版本:國家藥品監督管理局2001年公布的第一批化學藥品說明書

說明:鹽酸美沙酮注射液說明書由國家藥品監督管理局于2001年12月31日國藥監注[2001]586號《關于印發第一批化學藥品說明書的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。

【藥品名稱】

通用名: 鹽酸美沙酮注射液

曾用名:×

商品名:×

英文名:Methadone Hydrochloride Injection

漢語拼音: Yansuan Meishatong Zhusheye

本品主要成分及其化學名稱為:4,4-二苯基-6-(二甲氨基)-3-庚酮鹽酸鹽

其化學結構式為:

image001.jpg

分子式:C21H27NO·HCl

分子量: 345.91

性狀

本品為無色的澄明液體。

【藥理毒理】

1.本品為阿片受體激動劑。主要作用于μ受體。其藥理作用與嗎啡相似,鎮痛效能和持續時間也與嗎啡相當。本品也能產生呼吸抑制、鎮咳、降溫、縮瞳的作用,鎮靜作用較弱,但重復給藥仍可引起明顯的鎮靜作用。其特點為口服有效,抑制嗎啡成癮者的戒斷癥狀的作用期長,重復給藥仍有效。耐受性及成癮發生較慢,戒斷癥狀略輕,但脫癮較難。

2.急性毒性LD50(mg/kg):小鼠,口服93.7;腹腔31~38.2;靜脈17.3~20.9。大鼠,口服95;腹腔24~40。

藥代動力學

本品皮下注射10分鐘后即可出現在血漿中。血漿蛋白結合率87%~90%。主要分布在肝、肺、腎和脾臟。只有小部分進入腦組織。皮下或肌注后約1小時腦中達最高濃度。其生物利用度為90%,血漿T1/2約為7.6小時,治療血濃度為0.48~0.85mg/L,致死血濃度為 74mg/L。主要在肝臟代謝,由尿排泄,少量原形從膽汁排泄。酸性尿液可增加其排泄。

【適應癥】

1.本品起效慢、作用時效長,適用于慢性疼痛。但其止痛常不夠完全;對急性創傷疼痛常緩不濟急,故少用。

2.采用替代遞減法,用于各種阿片類藥物的戒毒治療,尤其是用于海洛因依賴;也用于嗎啡、阿片、哌替啶二氫埃托啡等的依賴。

【用法用量】

肌注或皮下注射  每次2.5~5mg,一日10~15mg。三角肌注射血漿峰值高,作用出現快,因此可采用三角肌注射。極量:一次10mg,一日20mg。

【不良反應】

1.不良反應主要有性功能減退,男性使用后精液少,且可有乳腺增生。女性與避孕藥同用,可終日迷倦乏力,逾量可逐漸進入昏迷,并出現右束支傳導阻滯、心動過速或(和)低血壓

2.亦有眩暈惡心嘔吐出汗嗜睡等,也可引起便秘及藥物依賴。

禁忌癥

呼吸功能不全者禁用。

注意事項】

1.本品為國家特殊管理的麻醉藥品,務必嚴格遵守國家對麻醉藥品的管理條例,醫院病室的貯藥處均須加鎖,處方顏色應與其他藥處方區別開。各級負責保管人員均應遵守交接班制度,不可稍有疏忽。

2.本品為阿片或嗎啡成癮者可取的戒斷用藥,戒斷癥狀輕微,但依賴性顯著,所以弊多利少,多采用“美沙酮維持法”。

3.本藥僅供皮下或肌內注射,不得靜注,能釋放組胺,忌作麻醉前和麻醉中用藥。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

妊娠期間本藥能滲透過胎盤屏障,引起胎兒染色體變異死胎和未成熟新生兒多,本藥成癮的產婦分娩的新生兒,常出現遲延的戒斷癥狀,在出生后6~7天才發現,持續6~17日不等,這些新生兒尿內藥濃度,可10~16倍于血液,又常伴有低血糖,處理上有一定困難。因此妊娠分娩期間嚴格禁用。

兒童用藥】

幼兒禁用。

【藥物相互作用】

1.與堿性液、氧化劑,碘化物,糖精鈉以及莧菜紅等接觸,藥液顯混濁。

2.苯妥英鈉利福平等能促使肝細胞微粒體酶的活動增強,因而本品在體內的降解代謝加快,用量應相應增加。

【規格】

1ml:5mg

貯藏

密閉保存

【包裝】

×

有效期

×

【批準文號】

×

【生產企業】

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郵政編碼:×

電話號碼:×

傳真號碼:×

網    址:×

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