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鹽酸美沙酮片說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:鹽酸美沙酮片說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:鹽酸美沙酮片

曾用名:

商品名:

英文名:Methadone Hydrochloride Tablets

漢語拼音:Yɑnsuɑn Meishɑtonɡ Piɑn

本品主要成份及其化學名稱為:4,4-二苯基-6-(二甲氨基)-3-庚酮鹽酸鹽

結構式:(參見鹽酸美沙酮口服液

分子式:C21H27NO·HCl

分子量:345.91

性狀

本品為白色片。

【藥理毒理】

本品為阿片受體激動劑。其藥理作用嗎啡相似,鎮痛效能和持續時間也與嗎啡相當。本品也能產生呼吸抑制、鎮咳、降溫、縮瞳的作用,鎮靜作用較弱,但重復給藥仍可引起明顯的鎮靜作用。其特點為口服有效,抑制嗎啡成癮者的戒斷癥狀的作用期長,重復給藥仍有效。耐受性及成癮發生較慢,戒斷癥狀略輕,但脫癮較難。

急性毒性LD50(mg/kg):小鼠,口服93.7;腹腔31~38.2;靜脈17.3~20.9。大鼠,口服95;腹腔24~40。

藥代動力學

本品口服吸收迅速,30分鐘后即可在血中找到,約4小時內達高峰。血漿蛋白結合率87%~90%。主要分布在肝、肺、腎和脾臟。只有小部分進入腦組織。其生物利用度為90%,血漿T1/2約為7.6小時,治療血濃度為0.48~0.85mg/L,致死血濃度為74mg/L。主要在肝臟代謝,由尿排泄,少量原形從膽汁排泄。酸性尿液可增加其排泄。

【適應癥】

(1)本品起效慢、作用時效長,適用于慢性疼痛。但其止痛常不夠完全;對急性創傷疼痛常緩不濟急,故少用。

(2)采用替代遞減法,用于各種阿片類藥物的戒毒治療,尤其是用于海洛因依賴;也用于嗎啡、阿片、哌替啶二氫埃托啡等的依賴。

【用法用量】

口服。成人每次5~10mg,一日10~15mg;極量:一次10mg,一日20mg。

脫癮治療期,劑量應根據戒斷癥狀嚴重程度和病人軀體狀況及反應而定。開始劑量15~20mg,可酌情加量。劑量換算為1mg美沙酮替代4mg嗎啡、2mg海洛因、20mg哌替啶。

【不良反應】

(1)不良反應主要有性功能減退,男性服用后精液少,且可有乳腺增生。女性與避孕藥同用,可終日迷倦乏力,逾量可逐漸進入昏迷,并出現右束支傳導阻滯、心動過速或(和)低血壓

(2)亦有眩暈惡心嘔吐出汗嗜睡等,也可引起便秘及藥物依賴。

禁忌

呼吸功能不全者禁用。

注意事項】

(1)本品為國家特殊管理的麻醉藥品,務必嚴格遵守國家對麻醉藥品的管理條例,醫院病室的貯藥處均須加鎖,處方顏色應與其他藥處方區別開。各級負責保管人員均應遵守交接班制度,不可稍有疏忽。

(2)本品為阿片或嗎啡成癮者可取的戒斷用藥,戒斷癥狀輕微,但依賴性顯著,所以弊多利少,多采用“美沙酮維持法”。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

妊娠期本藥能滲透過胎盤屏障,引起胎兒染色體變異死胎和未成熟新生兒多,本藥成癮的產婦分娩的新生兒,常出現遲延的戒斷癥狀,在出生后6~7天才發現,持續6~17日不等,這些新生兒尿內藥濃度,可10~16倍于血液,又常伴有低血糖,處理上有一定困難。因此妊娠分娩期間嚴格禁用。

兒童用藥】

幼兒禁用。

【老年患者用藥】

【藥物相互作用】

苯妥英鈉利福平等能促使肝細胞微粒體酶的活動增強,因而本品在體內的降解代謝加快,用量應相應增加。

【藥物過量】

【規格】

2.5mg

貯藏

密閉保存

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

企業名稱:

地    址:

郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網    址:


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