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鹽酸氯米帕明片說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:鹽酸氯米帕明片說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:鹽酸氯米帕明片

曾用名:

商品名:

英文名:Clomipramine Hydrochloride Tablets

漢語拼音:Yɑnsuɑn Lümipɑminɡ Piɑn

本品主要成份為:鹽酸氯米帕明。其化學名稱為:N, N-二甲基-10, 11-二氫-3-氯-5H-二苯并[b,f]氮雜卓-5-丙胺鹽酸鹽

結構式

分子式:C19N23ClN2·HCl

分子量:351.32

性狀

本品為糖衣片,除去糖衣后顯白色或微黃色。

【藥理毒理】

本品為三環類抗抑郁藥,主要作用阻斷中樞神經系統去甲腎上腺素5-羥色胺的再攝取,對5-羥色胺的再攝取的阻斷作用更強,而發揮抗抑郁及抗焦慮作用,亦有鎮靜和抗膽堿能作用。

藥代動力學

口服吸收快而完全,生物利用度30%~40%,蛋白結合率96%~97%,半衰期(t1/2)為22~84小時,表觀分布容積(Vd)7~20L/kg,在肝臟代謝,活性代謝物為去甲氯米帕明,由尿排出。本品可分泌入乳汁。

【適應癥】

用于治療各種抑郁狀態。也常用于治療強迫性神經癥恐怖性神經癥

【用法用量】

口服。治療抑郁癥與強迫性神經癥,初始劑量一次25mg,一日2~3次,1~2周內緩慢增加至治療量一日150~250mg,高量一日不超過300mg。治療恐怖性神經癥,劑量為一日75~150mg,分2~3次口服。

【不良反應】

治療初期可能出現抗膽堿能反應,如多汗口干、視物模糊、排尿困難、便秘等。中樞神經系統不良反應可出現嗜睡,震顫、眩暈。可發生體位低血壓。偶見癲癇發作、心電圖異常、骨髓抑制或中毒性肝損害等。

禁忌

嚴重心臟病、近期有心肌梗死發作史、癲癇、青光眼、尿潴留及對三環類藥物過敏者。

注意事項】

肝、腎功能嚴重不全、前列腺肥大、老年或心血管疾患者慎用,使用期間應監測心電圖。本品不得與單胺氧化酶抑制劑合用,應在停用單胺氧化酶抑制劑后14天,才能使用本品。患者有轉向躁狂傾向時應立即停藥。用藥期間不宜駕駛車輛、操作機械或高空作業

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

孕婦慎用。哺乳期婦女使用本品期間應停止哺乳。

兒童用藥】

6歲以下兒童禁用,6歲以上兒童酌情減量。

【老年患者用藥】

小劑量開始,緩慢增加劑量,酌情減少劑量。

【藥物相互作用】

(1)本品與舒托必利合用,有增加室性心律失常的危險,嚴重者可至尖端扭轉心律失常。

(2)本品與乙醇或其他中樞神經系統抑制藥合用,中樞神經抑制作用增強。

(3)本品與腎上腺素、去甲腎上腺素合用,易致陣發性高血壓及心律失常。

(4)本品與可樂定合用,后者抗高血壓作用減弱。

(5)本品與抗驚厥藥合用,可降低抗驚厥藥的作用。

(6)本品與氟西汀氟伏沙明合用,可增加兩者的血漿濃度,出現驚厥,不良反應增加。

(7)本品與阿托品類合用,不良反應增加。

藥物過量】

中毒癥狀:首發癥狀一般是嚴重的抗膽堿能反應,中樞癥狀有嗜睡、木僵、昏迷、躁動不安、震顫、譫妄、大量出汗反射亢進、肌肉強直、驚厥等,心血管系統可出現心律失常、心動過緩,傳導阻滯,充血心衰甚至心臟驟停。也可發生呼吸抑制、發紺、低血壓、休克嘔吐高熱瞳孔散大、少尿或無尿等。

處理:洗胃,保持呼吸道通暢,采取增加排泄措施,并依病情進行相應對癥治療和支持療法。

【規格】

(1)10mg  (2)25mg

貯藏

遮光密封保存

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

企業名稱:

地    址:

郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網    址:


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