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鹽酸氯丙嗪注射液說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:鹽酸氯丙嗪注射液說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:鹽酸氯丙嗪注射液

曾用名:

商品名:

英文名:Chlorpromazine Hydrochloride Injection

漢語拼音:Yɑnsuɑn Lübinɡqin Zhusheye

本品主要成份為:鹽酸氯丙嗪。其化學名稱為:N, N-二甲基-2-氯-10H-吩噻嗪-10-丙胺鹽酸鹽

結構式:(參見鹽酸氯丙嗪片

分子式:C17H19ClN2S·HCl

分子量:355.33

性狀

本品為無色或幾乎無色的澄明液體。

【藥理毒理】

本品為吩噻嗪類抗精神病藥,其作用機制主要與其阻斷中腦邊緣系統及中腦皮層通路的多巴胺受體DA2)有關。對多巴胺(DA1)受體、5-羥色胺受體、M-型乙酰膽堿受體、a -腎上腺素受體均有阻斷作用,作用廣泛。此外,本品小劑量時可抑制延腦催吐化學感受區的多巴胺受體,大劑量時直接抑制嘔吐中樞,產生強大的鎮吐作用。抑制體溫調節中樞,使體溫降低,體溫可隨外環境變化而改變,其阻斷外周a -腎上腺素受體作用,使血管擴張,引起血壓下降,對內分泌系統也有一定影響。

藥代動力學

注射給藥生物利用度比口服高3~4倍,血漿蛋白結合率在90%以上,易于透過血-腦屏障,顱內藥物濃度高4~5倍。在肝臟代謝,主要以代謝物形式從尿和糞便中排出。

【適應癥】

(1)對興奮躁動、幻覺妄想思維障礙及行為紊亂等陽性癥狀有較好的療效。用于精神分裂癥躁狂癥或其他精神病性障礙。

(2)止嘔,各種原因所致的嘔吐或頑固性呃逆

【用法用量】

用于精神分裂癥或躁狂癥,肌內注射:一次25~50mg,一日2次,待患者合作后改為口服。靜脈滴注:從小劑量開始,25~50mg稀釋于500ml葡萄糖氯化鈉注射液中緩慢靜脈滴注,一日1次,每隔1~2日緩慢增加25~50mg,治療劑量一日100~200mg。不宜靜脈推注。

【不良反應】

(1)常見口干、上腹不適、食欲缺乏、乏力嗜睡

(2)可引起體位低血壓心悸心電圖改變。

(3)可出現錐體外系反應,如震顫、僵直、流涎、運動遲緩靜坐不能、急性肌張力障礙

(4)長期大量用藥可引起遲發性運動障礙

(5)可引起血漿泌乳素濃度增加,可能有關的癥狀為:溢乳、男子女性化乳房月經失調、閉經

(6)可引起注射局部紅腫、疼痛、硬結。

(7)可引起中毒性肝損害或阻塞性黃疸

(8)少見骨髓抑制。

(9)偶可引起癲癇、過敏性皮疹或剝脫性皮炎及惡性綜合征

禁忌

基底神經節病變、帕金森病帕金森綜合征、骨髓抑制、青光眼昏迷及對吩噻嗪類藥過敏者。

注意事項】

(1)患有心血管疾病(如心衰心肌梗死傳導異常)慎用。

(2)出現遲發性運動障礙,應停用所有的抗精神病藥。

(3)出現過敏性皮疹及惡性綜合征應立即停藥并進行相應的處理。

(4)用藥后引起體位性低血壓應臥床,血壓過低可靜脈滴注去甲腎上腺素,禁用腎上腺素。

(5)肝、腎功能不全者應減量。

(6)癲癇患者慎用。

(7)應定期檢查肝功能與白細胞計數

(8)對暈動癥引起的嘔吐效果差。

(9)用藥期間不宜駕駛車輛、操作機械或高空作業

(10)本品顏色變深或有沉淀時禁止使用。

(11)本品不宜皮下注射。靜脈注射可引起血栓性靜脈炎,應稀釋后緩慢注射。

(12)不適用于有意識障礙精神異常者。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

孕婦慎用。哺乳期婦女使用本品期間停止哺乳。

兒童用藥】

慎用。

【老年患者用藥】

慎用。

【藥物相互作用】

(1)本品與乙醇或其他中樞神經系統性抑制藥合用時中樞抑制作用加強。

(2)本品與抗高血壓藥合用易致體位性低血壓。

(3)本品與舒托必利合用,有發生室性心律紊亂的危險,嚴重者可致尖端扭轉心律失常

(4)本品與阿托品類藥物合用,不良反應加強。

(5)本品與碳酸鋰合用,可引起血鋰濃度增高。

(6)抗酸劑可以降低本品的吸收,苯巴比妥可加快其排泄,因而減弱其抗精神病作用。

(7)本品與單胺氧化酶抑制劑三環類抗抑郁藥合用時,兩者的抗膽堿作用加強,不良反應加重。

【藥物過量】

中毒癥狀:

(1)表情淡漠、煩燥不安、吵鬧不停、昏睡,嚴重時可出現昏迷。

(2)嚴重錐體外系反應。

(3)心血系統:心悸,四肢發冷,血壓下降,直立性低血壓,持續性低血壓休克,并可導致房室傳導阻滯及室性早搏甚至心跳驟停。

處理:靜脈注射高滲葡萄糖注射液,促進利尿,排泄毒物,但輸液不宜過多,以防心力衰竭肺水腫。依病情給予對癥治療及支持療法。

【規格】

(1)1ml:10mg  (2)1ml:25mg  (3)1ml:50mg

貯藏

遮光,密閉保存

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

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傳真號碼:

網    址:


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