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鹽酸洛哌丁胺膠囊說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:鹽酸洛哌丁胺膠囊說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:鹽酸洛哌丁胺膠囊

曾用名:

商品名:

英文名:Loperamide Hydrochloride Capsules

漢語拼音:Yɑnsuɑn Luopɑidinɡɑn Jiɑonɑnɡ

本品主要成份為:鹽酸洛哌丁胺

結構式

分子式:C29H33O2NCl

分子量:463.04

性狀

膠囊內容物為白色粉末。

【藥理毒理】

本品化學結構類似氟哌啶醇哌替啶,但治療量對中樞神經系統無任何作用。對腸道平滑肌的作用與阿片類相似。可抑制腸道平滑肌的收縮,減少腸蠕動。還可減少腸壁神經末梢釋放乙酰膽堿,通過膽堿能和非膽堿能神經元局部的相互作用,直接抑制蠕動反射。本品可延長食物在小腸的停留時間,促進水、電解質葡萄糖吸收,抑制前列腺素霍亂毒素和其他腸毒素引起的腸過度分泌。此外,本品還可增加肛門括約肌的張力,可抑制大便失禁或便急。

本品半數致死量LD50):105mg/kg(小鼠口服)、185mg(大鼠口服)。

藥代動力學

本品與腸壁的高親和力和明顯的首過代謝,使其幾乎不進入全身血液循環。本品口服吸收約40%,幾乎全部進入肝臟代謝,原形藥的血藥濃度很低。Tmax為4~6小時,t1/2約為7~15小時,蛋白結合率97%。大部分經膽汁由腸道排泄,尿中排泄約占5%~10%。

【適應癥】

用于成人及5歲以上兒童本藥用于:各種原因引起的非感染性急、慢性腹瀉對癥治療。用于回腸造瘺術患者可減少排便體積及次數,增加糞便稠度。也可用于肛門直腸手術后的病人,以抑制排便失禁。

【用法用量】

(1)急性腹瀉:成人首劑4mg,以后每腹瀉一次再服2mg,直到腹瀉停止或用量達16mg/日,連服5日,若無效則停服;5歲以上兒童首劑2mg,以后每腹瀉一次服2mg,至腹瀉停止,最大用量為6mg/日。空腹或飯前半小時服藥可提高療效。

(2)慢性腹瀉:成人起始劑量2~4mg,每日2~12mg,顯效后每日給予4~8mg維持治療;5歲以上兒童2mg,以后根據大便情況調節劑量。成人每日不超過16mg,兒童每日不超過3mg/20kg。

【不良反應】

不良反應輕,可出現過敏如皮疹等,消化癥狀口干腹脹食欲不振、胃腸痙攣惡心嘔吐便秘,以及頭暈頭痛乏力等。

禁忌

(1)本品禁用于2歲以下兒童。

(2)禁用于伴有高熱和膿血便的急性菌痢。

(3)應用廣譜抗生素引起的偽膜性腸炎病人禁用。

(4)重度肝損害者慎用。

注意事項】

(1)對于伴有腸道感染的腹瀉,必須同時應用有效的抗生素治療。

(2)不應用于需要避免抑制腸蠕動的患者,尤其是腸梗阻、胃腸脹氣或便秘的患者。

(3)腹瀉患者常發生水和電解質喪失,應適當補充水和電解質。

(4)用藥過程中出現便秘或48小時仍無效者應停藥。

(5)本品全部由肝臟代謝;肝功能障礙者,可導致體內藥物相對過量,應注意中樞神經系統中毒反應

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

孕婦和哺乳期婦女慎用。

【兒童用藥】

5歲以下兒童不宜使用。

【老年患者用藥】

老年患者中有習慣性便秘者慎用,用量酌加控制

【藥物相互作用】

尚未發現本品與其他藥物同時服用時有相互作用。

【藥物過量】

服用過量,可能出現嗜睡、便秘、肌肉緊張、瞳孔縮小、呼吸徐緩等中毒癥狀,可用納洛酮解毒,并對患者進行至少48小時的觀察,以便及時發現中樞神經系統的抑制作用。

【規格】

2mg

貯藏

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

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郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網    址:


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