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鹽酸雷尼替丁片說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:鹽酸雷尼替丁片說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:鹽酸雷尼替丁片

曾用名:

商品名:

英文名:Ranitidine Hydrochloride Tablets

漢語拼音:Yɑnsuɑn Leinitidinɡ Piɑn

本品的主要成份為:鹽酸雷尼替丁。其化學名稱為:N'-甲基-N-[2-[[[5-[(二甲氨基)甲基]-2-呋喃基]-甲基]硫代]乙基]-2-硝基-1,1-乙烯二胺鹽酸鹽

結構式:(參見鹽酸雷尼替丁膠囊

分子式:C13H22N4O3S·HCl

分子量:350.87

性狀

本品為糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后顯類白色或微黃色。

【藥理毒理】

藥理學

雷尼替丁具有競爭性阻滯組胺與H2受體結合的作用抑制胃酸作用較西咪替丁強5~12倍。因此為強效的H2受體阻滯劑。

毒理學

小鼠口服的LD501440~1750mg/kg。連續口服5周的每天最大無毒劑量,大鼠(雄)為500mg/kg,大鼠(雌)250mg/kg,犬為40mg/kg。連續26周的每天最大無毒劑量,大鼠為100mg/kg,犬為40mg/kg。小鼠口服100~200mg/kg達114周,大鼠口服100~2000mg/kg達129周,均未見致癌作用

藥代動力學

口服后自胃腸道吸收迅速,生物利用度(F)約為50%,血藥濃度達峰時間(tmax)為1~2小時,血漿蛋白結合率為15%±3%,有效血濃度為100ng/ml,在體內分布廣泛,表觀分布容積(Vd)為1.1~1.9L/kg,且可通過血-腦脊液屏障,腦脊液藥物濃度為血濃度的1/30~1/20。30%經肝臟代謝,其代謝產物有N-氧化物、S-氧化物和去甲基代謝物,50%以原形自腎隨尿排出。半衰期(T1/2)為2~3小時,與西咪替丁相似,腎功能不全時,半衰期相應延長。本品可經胎盤轉運,乳汁內藥物濃度高于血漿

【適應癥】

用于治療十二指腸潰瘍胃潰瘍反流性食管炎、卓-艾(Zollinger-Ellison)綜合征及其他高胃酸分泌疾病。

【用法用量】

(1)口服,一次150mg(一次1片),一日2次,或一次300mg(一次2片)睡前1次。

(2)維持治療:口服,一次150mg(一次1片),每晚1次。

(3)嚴重腎病患者,雷尼替丁的半衰期延長,劑量應減少,一次75mg(一次半片),一日2次。

(4)治療卓-艾(Zollinger-Ellison)綜合征,宜用大量,一日600~1200mg(一日4片~8片)。

【不良反應】

(1)見的有惡心、皮疹、便秘乏力頭痛頭暈等。

(2)與西咪替丁相比,損傷腎功能、性腺功能和中樞神經的不良反應較輕。

(3)少數患者服藥后引起輕度肝功能損傷,停藥后癥狀即消失,肝功能也恢復正常。曾懷疑可能系藥物過敏反應,與藥物的用量無關。

(4)期服用可因持續降低胃液酸度,而利于細菌在胃內繁殖,從而使食物內硝酸鹽還原為亞硝酸鹽,形成N-亞硝基化合物

禁忌

對本品過敏者禁用。

注意事項】

(1)疑為癌性潰瘍者,使用前應先明確診斷,以免延誤治

(2)對肝有一定毒性,但停藥后即可恢復。

(3)肝功能不全者及老年患者,偶見服藥后出現定向力障礙、嗜睡焦慮精神狀態。

(4)肝、腎功能不全患者慎用。

(5)男性乳房女性化少見,其發病率隨年齡的增加而升高。

(6)可降低維生素B12的吸收,長期使用,可致B12缺乏。

(7)對本品過敏者禁用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

禁用。

兒童用藥】

8歲以下小兒禁用。

【老年患者用藥】

老年人的肝腎功能降低,為保證用藥安全,劑量應進行調整。

【藥物相互作用】

(1)與華法林利多卡因、地西泮、普萘洛爾等經肝代謝的藥物伍用時,雷尼替丁的血藥濃度不會升高而出現毒副反應

(2)與抗凝血藥抗癲癇藥伍用時,要比西咪替丁為安全。

(3)與普魯卡因胺并用,可使普魯卡因胺的清除率降低

(4)可減少肝臟血流量,因而與普萘洛爾、利多卡因等代謝受肝血流量影響大的藥物合用時,可延緩這些藥物的作用。

【規格】

0.15g(按C13H22N4O3S計)

貯藏

遮光密封,在干燥保存

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

企業名稱:

地    址:

郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網    址:


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