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鹽酸克林霉素棕櫚酸酯顆粒劑說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:鹽酸克林霉素棕櫚酸酯顆粒劑說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:鹽酸克林霉素棕櫚酸酯顆粒劑

曾用名:

商品名:

英文名:Clindamycin Palmitate Hydrochloride Granules

漢語拼音:Yɑnsuɑn Kelinmeisu Zonɡlüsuɑnzhi Keli

本品主要成份為:鹽酸克林霉素棕櫚酸酯。其化學名稱為:6-(1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰氨基)-1-硫代-7(S)-氯-6,7,8-三脫氧-L-蘇式-a-D-半乳辛吡喃糖苷-2-棕櫚酸鹽酸鹽

結構式

分子式

分子量:

性狀

本品為粉紅色顆粒,氣芳香,味甜。

【藥理毒理】

品系克林霉素衍生物,體外無抗菌活性,在體內經酯酶水解形成克林霉素而發揮抗菌活性。克林霉素作用機制為抑制細菌蛋白質的合成,主要作用于革蘭陽性球菌厭氧菌感染。本品對金黃葡萄球菌表皮葡萄球菌肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌等均有較好的抗菌作用,對流感嗜血桿菌淋病奈瑟氏球菌中度敏感。部分耐紅霉素的金黃葡萄球菌、表皮葡萄球菌對本品仍敏感。本品對革蘭陰性和革蘭陽性厭氧菌均有較好的抗菌作用,其中對脆弱擬桿菌MIC50和MIC90分別為0.062mg/ml和0.5mg/ml,對消化鏈球菌MIC50和MIC90分別為0.125mg/ml和4mg/ml。

藥代動力學

本品口服后藥物自胃腸道迅速吸收水解為克林霉素,吸收率約為90%,吸收不受食物影響。約1小時達血藥峰濃度(按克林霉素計,兒童每次口服2~4mg/kg,每6小時一次,血藥濃度約可達2~4mg/ml;成人每次150~300mg,血藥濃度約可達2.5~4mg/ml)。藥物與血漿蛋白的結合率極高,達90%以上,半衰期(T1/2)兒童約為2小時,成人約為2.5小時,肝腎功能損害時半衰期(T1/2)可延長。藥物吸收后迅速廣泛分布于除腦脊液外的全身各組織體液中,在肝、腎、脾、骨、膽汁尿液中濃度較高(母體內達血藥濃度46%的藥物可透過胎盤進入胎兒循環,并在胎兒肝中形成較高濃度)。克林霉素經肝內代謝產生N-去甲克林霉素和克林霉素亞砜兩個有抗菌活性的代謝產物。藥物和其代謝產物經腎、膽汁、腸液及乳汁排泄,尿中24小時排泄率達10%,大便中約4%。多次用藥未見藥物蓄積或代謝改變。

【適應癥】

1.用于革蘭陽性菌引起的下列各種感染性疾病

(1)扁桃體炎、化膿性中耳炎鼻竇炎等。

(2)急性支氣管炎慢性支氣管炎急性發作、肺炎肺膿腫支氣管擴張合并感染等。

(3)皮膚和軟組織感染:癤、癰、膿腫蜂窩組織炎創傷燒傷和手術后感染等。

(4)泌尿系統感染:急性尿道炎急性腎盂腎炎前列腺炎等。

(5)其他:骨髓炎敗血癥腹膜炎口腔感染等。

2.用于厭氧菌引起的各種感染性疾病

(1)膿胸、肺膿腫、厭氧菌性肺炎。

(2)皮膚和軟組織感染、敗血癥。

(3)腹內感染:腹膜炎、腹腔內膿腫。

(4)女性盆腔生殖器感染:子宮內膜炎、非淋球菌輸卵管卵巢膿腫、盆腔蜂窩組織炎及婦科手術后感染等。

【用法用量】

口服。每瓶加水45ml振搖溶解后服用(溶解后為60ml,每5ml相當于克林霉素75mg)。按克林霉素計。

(1)兒童:一日劑量為按體重8~25mg/kg(一般感染8~16mg/kg,重癥感染17~25mg/kg),分3~4次服用(體重10kg以下幼兒每次服藥應不少于37.5mg,一日3次)。

(2)成人:一次150~300mg(重癥感染可用450mg),一日4次。或遵醫囑。

【不良反應】

(1)胃腸道反應:偶見惡心嘔吐腹痛腹瀉

(2)過敏反應:少數病人可出現藥物性皮疹。

(3)對造血系統基本無毒性反應,偶可引起中性粒細胞減少,嗜酸性粒細胞增多,血小板減少等,一般輕微為一過性。

(4)少數病人可發生一過性堿性磷酸酶血清轉氨酶輕度升高及黃疸

(5)極少數病人可產生假膜性結膜炎

禁忌

林可霉素類及林可霉素過敏者禁用。

注意事項】

(1)本品作用機制與林可霉素相同,細菌對本品與林可霉素有完全交叉耐藥性,對林可霉素高度過敏的患者,也不適宜使用本品。

(2)一般胃腸道不適,可不影響治療,但本品有可能引起假膜性結腸炎,應予高度重視,如出現劇烈腹痛、頻繁腹瀉、伴水樣或血樣便等癥狀,應停止用藥,嚴重時應輸液,處理無效則需服用萬古霉素,口服0.125~0.5g,每日4次進行治療。

(3)本品治療乙型溶血性鏈球菌感染,連續用藥應不少于10天,以防止急性風濕性發生。

(4)本品溶解后,室溫保存應在14天內使用;溶液不宜冷藏保存,以免凍結不易傾倒。

(5)因本品有可能引起假膜性結腸炎,與抗蠕動止瀉藥合用,可能使腸內毒素延遲排出,從而導致腹瀉延長或加劇。

(6)肝功能損害、嚴重腎功能損害患者應慎用。

(7)有胃腸疾病史,特別是潰瘍性結腸炎局限性腸炎抗生素伴隨性結腸炎的患者應慎用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

孕婦及哺乳期婦女慎用。

【兒童用藥】

未足月嬰兒慎用。

【老年患者用藥】

【藥物相互作用】

(1)本品與神經肌肉阻斷劑、中樞麻醉劑、阿片類具呼吸抑制作用的鎮痛藥合用,可使神經肌肉阻斷現象和呼吸抑制現象加強;而與抗肌松藥合用可使抗肌松作用減弱。

(2)氯霉素和紅霉素均可置換或阻止克林霉素與細菌核糖體50S亞基的結合,故不宜與本品合用。

(3)本品與慶大霉素粘菌素合用,可能使抗菌作用增強。

【藥物過量】

【規格】

(1)1g:37.5mg  (2)2g:75mg  (3)24g:0.9g(按克林霉素計)

貯藏

密閉,在陰涼干燥處保存。

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

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電話號碼:

傳真號碼:

網    址:


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