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鹽酸克林霉素溶液說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:鹽酸克林霉素溶液說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:鹽酸克林霉素溶液

曾用名:

商品名:

英文名:Clindamycin Hydrochloride Solution

漢語拼音:Yɑnsuɑn Kelinmeisu Ronɡye

本品主要成份為:鹽酸克林霉素。其化學名稱為:6-(1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰氨基)-1-硫代-7(S)-氯-6,7,8-三脫氧-L-蘇式-a-D-半乳辛吡喃糖苷鹽酸鹽

結構式:(參見鹽酸克林霉素膠囊

分子式:C18H33ClN2O5S·HCl

分子量:461.44

性狀

【藥理毒理】

本品屬林可霉素抗生素。為林可霉素的衍生物抗菌譜與林可霉素相同,抗菌活性較林可霉素強4~8倍。對革蘭陽性菌如葡萄球菌屬(包括耐青霉素株)、鏈球菌屬、白喉桿菌炭疽桿菌等有較高抗菌活性。對革蘭陰性厭氧菌也有良好抗菌活性,擬桿菌屬包括脆弱擬桿菌、梭桿菌屬、消化球菌、消化鏈球菌、產氣莢膜桿菌等大多對本品高度敏感。革蘭陰性需氧菌包括流感嗜血桿菌、奈瑟菌屬及支原體屬均對本品耐藥。本品與青霉素、氯霉素、頭孢菌素類和四環素類之間無交叉耐藥,與大環內酯類有部分交叉耐藥,與林可霉素有完全交叉耐藥性

本品的作用機制是與細菌核糖體50S亞基結合,阻止肽鏈的延長,從而抑制細菌細胞蛋白質合成。本品系抑菌藥,但在高濃度時,對某些細菌也具有殺菌作用。

藥代動力學

本品口服后在胃腸道內迅速吸收,不被胃酸破壞,空腹口服本品的生物利用度為90%,進食不影響其吸收。口服本品150mg、300mg及600mg后的血藥峰濃度分別約為2.5mg/L、4mg/L及8mg/L,達峰時間(tmax)為0.75~2小時。本品的蛋白結合率高,為92%~94%。本品吸收后在體內廣泛分布,可進入唾液、痰、呼吸系統、胸腦積液、膽汁前列腺肝臟膀胱闌尾精液、軟組織、骨和關節等,也可透過胎盤,但不易進入腦脊液中。在骨組織、膽汁及尿液中可達高濃度。本品主要在肝臟代謝,部分代謝物具抗菌活性。約10%給藥量以活性成分由尿排出,3.6%以活性成分由糞便排出,其余以不具抗菌活性的代謝物排出。血消除半衰期(T1/2b)成人為2.4~3.0小時,小兒為2.5~3.4小時。腎功能衰竭晚期及嚴重肝臟損害者T1/2b可略有延長(3~5小時)。血透及腹透不能清除本品。

【適應癥】

本品適用于鏈球菌屬、葡萄球菌屬及厭氧菌(包括脆弱擬桿菌、產氣莢膜桿菌、放線菌等)所致的下述感染中耳炎鼻竇炎、化膿性扁桃體炎肺炎皮膚軟組織感染如痤瘡、癤;骨和關節感染;腹腔感染及子宮內膜炎、盆腔炎等婦產科感染。也可在治療某些嚴重感染如膿胸肺膿腫骨髓炎敗血癥等疾病時,先予克林霉素靜脈給藥,病情穩定后繼以本品口服治療。

有應用青霉素指征的患者,如患者對青霉素過敏或不宜用青霉素者,本品可用作替代藥物

【用法用量】

口服。成人,一次0.15~0.3g,一日4次,重癥感染可增至一次0.45g,一日4次。

4周或4周以上小兒,按體重一日8~16mg/kg,分3~4次服用;重度感染可增至一日16~20mg/kg,分3~4次服用。

【不良反應】

(1)胃腸道反應:常見惡心嘔吐腹痛腹瀉等;嚴重者有腹絞痛、腹部壓痛、嚴重腹瀉(水樣或膿血樣),伴發熱、異常口渴和疲乏(假膜性腸炎)。腹瀉、腸炎和假膜性腸炎可發生在用藥初期,也可發生在停藥后數周。

(2)血液系統:偶可發生白細胞減少、中性粒細胞減少、嗜酸性粒細胞增多和血小板減少等;罕見再生障礙性貧血

(3)過敏反應:可見皮疹、瘙癢等,偶見蕁麻疹血管神經性水腫血清病反應等,罕見剝脫性皮炎大皰性皮炎、多形性紅斑和Steven-Johnson綜合征

(4)肝、腎功能異常,如血清氨基轉移酶升高、黃疸等。

(5)靜脈滴注可能引起靜脈炎;肌內注射局部可能出現疼痛、硬結和無菌膿腫

(6)其他:耳鳴眩暈、念珠菌感染等。

禁忌

對本品和林可霉素類過敏者禁用。

注意事項】

(1)下列情況應慎用:①胃腸道疾病或有既往史者,特別如潰瘍性結腸炎局限性腸炎或抗生素相關腸炎(本品可引起假膜性腸炎);②肝功能減退;③腎功能嚴重減退;④有哮喘或其他過敏史者。

(2)對本品過敏時有可能對其他克林霉素類也過敏。

(3)對實驗室檢查指標的干擾:服藥后血丙氨酸氨基轉移酶門冬氨酸氨基轉移酶可有增高。

(4)用藥期間需密切注意大便次數,如出現排便次數增多,應注意假膜性腸炎的可能,需及時停藥并作適當處理。輕癥患者停藥后即可能恢復;中等至重癥患者需補充水、電解質和蛋白質。如經上述處理無效,則應口服甲硝唑250~500mg,一日3次。如復發,可再次口服甲硝唑,仍無效時可改用萬古霉素(或者去甲萬古霉素)口服,一次125~500mg,每6小時1次,療程5~10日。

(5)為防止急性風濕熱的發生,用本品治療溶血性鏈球菌感染時,療程至少為10日。

(6)本品偶爾會導致不敏感微生物的過度繁殖或引起二重感染,一旦發生二重感染,應立即停藥并采取相應措施。

(7)療程長者,需定期檢測肝、腎功能和血常規

(8)嚴重腎功能減退和(或)嚴重肝功能減退,伴嚴重代謝異常者,采用高劑量時需進行血藥濃度監測

(9)本品不能透過血-腦脊液屏障,故不能用于腦膜炎

(10)不同細菌對本品的敏感性可有相當大的差異,故藥敏試驗有重要意義。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

(1)動物實驗顯示本品對胎兒無影響,但應用于孕婦尚缺乏經驗,且本品可透過胎盤,故孕婦慎用。

(2)本品可分泌至母乳中,故哺乳期婦女慎用,使用本品時暫停哺乳。

兒童用藥】

出生4周以內的嬰兒禁用本品。其他小兒服用本品時應注意觀察重要器官的功能。

【老年患者用藥】

患有嚴重基礎疾病的老年人易發生腹瀉或假膜性腸炎等不良反應,用藥時需密切觀察。

【藥物相互作用】

(1)本品可增強吸入麻醉藥神經肌肉阻斷現象,導致骨骼肌軟弱和呼吸抑制或麻痹(呼吸暫停),在手術中或術后合用時應注意。以抗膽堿酯酶藥物或鈣鹽治療可望有效。

(2)本品與抗蠕動止瀉藥、含白陶土止瀉藥合用,在療程中甚至在療程后數周有引起伴嚴重水樣腹瀉的假膜性腸炎可能。因可使結腸內毒素延遲排出,從而導致腹瀉延長和加劇,故本品不宜與抗蠕動止瀉藥合用。與含白陶土止瀉藥合用時,本品的吸收將顯著減少,故兩者不宜同時服用,需間隔一定時間(至少2小時)。

(3)本品具神經肌肉阻斷作用,可增強神經肌肉阻斷藥的作用,兩者應避免合用。本品與抗肌無力藥合用時將導致后者對骨骼肌的效果減弱,為控制重癥肌無力癥狀,在合用時,抗肌無力藥的劑量應予調整。

(4)氯霉素或紅霉素在靶位上均可置換本品,或阻抑本品與細菌核糖體50S亞基的結合,體外試驗顯示本品與紅霉素具拮抗作用,故本品不宜與氯霉素或紅霉素合用。

(5)與阿片類鎮痛藥合用時,本品的呼吸抑制作用與阿片類的中樞呼吸抑制作用可因相加而有導致呼吸抑制延長或引起呼吸麻痹(呼吸暫停)的可能,故必須對病人進行密切觀察或監護。

【藥物過量】

【規格】

貯藏

密封保存

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

企業名稱:

地    址:

郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網    址:


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