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鹽酸克林霉素膠囊說明書

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版本:國家藥品監督管理局2001年公布的第一批化學藥品說明書

說明:鹽酸克林霉素膠囊說明書由國家藥品監督管理局于2001年12月31日國藥監注[2001]586號《關于印發第一批化學藥品說明書的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。

【藥品名稱】

通用名:鹽酸克林霉素膠囊

商品名:

英文名:Clindamycin Hydrochloride Capsules

漢語拼音:Yansuan Kelinmeisu Jiaonang

本品主要成分為鹽酸克林霉素,其化學名為6-(1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰氨基)-1-硫代-7(S)-氯-6,7,8-三脫氧-L-蘇式-a-D-半乳辛吡喃糖苷鹽酸鹽

結構式為:

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分子式:C18H33ClN2O5S·HCl

分子量:461.44

性狀

本品為膠囊劑

【藥理毒理】

本品的抗菌譜與林可霉素相同,抗菌活性較林可霉素強4~8倍。本品對需氧革蘭陽性球菌有較高抗菌活性,如葡萄球菌屬(包括耐青霉素甲氧西林敏感株)、溶血鏈球菌、草綠鏈球菌、肺炎鏈球菌等。對厭氧菌亦有良好的抗菌作用擬桿菌屬、梭形桿菌屬放線菌屬消化球菌、消化鏈球菌等大多均對本品敏感。

本品作用于敏感菌核糖體的50S亞基,阻止肽鏈的延長,從而抑制細菌細胞蛋白質合成,一般系抑菌劑,但在高濃度時,對某些細菌也具有殺菌作用。

藥代動力學

本品口服后不被胃酸破壞,在胃腸道內迅速吸收,空腹口服的生物利用度為90%,進食不影響其吸收。口服克林霉素150mg、300mg及600mg后的血藥峰濃度(Cmax)分別約為2.5mg/L、4mg/L及8mg/L,達峰時間為0.75~2小時。本品的蛋白結合率高,為92%~94%。除腦脊液外,本品廣泛分布體液組織中,在骨組織中亦可達較高濃度,在膽汁尿液中可達高濃度,也能透過胎盤,進入胎兒循環。本品在肝臟代謝,部分代謝物具抗菌活性。約10%給藥量以活性成分由尿排出,3.6%以活性成分由糞便排出。血消除半衰期(t1/2b)成人為2.4~3.0小時,兒童為2.5~3.4小時。腎衰竭及嚴重肝臟損害者t1/2b略有延長(3~5小時)。多次給藥未見藥物蓄積現象。血透及腹透不能清除克林霉素

【適應癥】

本品適用于由鏈球菌屬、葡萄球菌屬及厭氧菌等敏感菌株所致的下述感染中耳炎鼻竇炎、化膿性扁桃體炎肺炎皮膚軟組織感染;在治療骨和關節感染、腹腔感染、盆腔感染、膿胸肺膿腫骨髓炎敗血癥等疾病時,可根據情況單用或與其他抗菌藥聯合應用。

【用法用量】

成人,一次0.15~0.3g,一日4次口服,重癥感染可增至一次0.45g,一日4次口服。4周或4周以上小兒,一日按體重8~16mg/kg,分3~4次口服。

【不良反應】

1.胃腸道反應:包括惡心嘔吐腹痛腹瀉等癥癥;嚴重者有腹絞痛、腹部壓痛、嚴重腹瀉(水樣或膿血樣),伴發熱、異常口渴和疲乏(假膜性腸炎)。腹瀉、腸炎和假膜性腸炎等可出現于治療中或停藥后。

2.過敏反應:通常以輕到中度的麻疹樣皮疹最為多見,其次為水皰樣皮疹和蕁麻疹,偶見多形紅斑剝脫性皮炎,部分表現為Stevens-Johnson綜合征

3.可出現肝功能異常、腎功能異常,偶見中性粒細胞減少和嗜酸性粒細胞增多等。

禁忌癥

對克林霉素和林可霉素有過敏史的患者禁用。

注意事項】

1.患者對林可霉素過敏時有可能對克林霉素也過敏。

2.對診斷的干擾:服藥后血丙氨酸氨基轉移酶門冬氨酸氨基轉移酶可有增高。

3.下列情況應慎用:

(1)腸道疾病或有既往史者,特別如潰瘍性結腸炎局限性腸炎抗生素相關腸炎。

(2)肝功能減退。

(3)腎功能嚴重減退。

(4)為防止急性風濕熱發生,用克林霉素治療溶血性鏈球菌感染時的療程,至少為10日。

5.用藥期間須密切注意大便次數,如出現排便次數增多,應注意假膜性腸炎的可能,須及時停藥并作適當處理。

6.處理克林霉素所致的假膜性腸炎,輕癥單獨停藥可望有效,中等至重癥患者需糾正水電解質紊亂。如經上述處理,病情無明顯好轉時,則應給甲硝唑口服250~500mg,一日3次。如復發時可再用甲硝唑口服,仍無效時可改用萬古霉素(或去甲萬古霉素)口服,成人一日0.5~2.0g, 分3~4次服用。

7.腎功能減退患者(除重度減退者外),本品用量一般無需減少。患者有嚴重腎功能和(或)肝功能減退,采用本品時需作血清藥物濃度監測

8.本品偶可引起對本品不敏感的微生物過度增生,特別是真菌,所以應用時需注意二重感染的發生。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

動物實驗顯示本品對胎兒無影響,但在人類孕婦中應用尚缺乏經驗,故在孕婦中仍應慎用。本品可分泌至母乳中,哺乳期婦女確實需要用藥則須暫停哺乳。

【兒童用藥】

小于1個月的小兒不宜應用。

【老年患者用藥】

本品的臨床研究沒有足夠的老年人資料,故不能確定老年人對此藥的反應是否與年輕人有異。對于肝功能、腎功能正常的年輕和年老的志愿者,口服或靜脈給予克林霉素,藥動學方面未顯示出具有臨床意義的顯著差異。有報道在老年人中腹瀉和抗生素相關結腸炎更常見且更嚴重。因此對有腹瀉的老年病人應加以嚴密的監護。

【藥物相互作用】

1.可增強吸入麻醉藥神經肌肉阻斷現象,導致骨骼肌軟弱和呼吸抑制或麻痹(呼吸暫停),在手術中或術后同用時應注意。以抗膽堿酯酶藥物或鈣鹽治療可望有效。

2.與抗蠕動止瀉藥、含白陶土止瀉藥同用:克林霉素在療程中,甚至在療程后數周有引起伴嚴重水樣腹瀉的偽膜性腸炎可能。因可使結腸內毒素延遲排出,從而導致腹瀉延長和加劇,故抗蠕動止瀉藥不宜同用。含白陶土止瀉藥和克林霉素同時口服,后者的吸收將顯著減少,故兩者不宜同時服用,須間隔一定時間(至少2小時)

3.本品具神經肌肉阻斷作用,與抗肌無力藥合用時將導致后者對骨骼肌的效果減弱。為控制重癥肌無力癥狀,在合用的療程中抗肌無力藥的劑量應予調整。

4.氯霉素紅霉素在靶位上均可置換本品,或阻抑后者與細菌核糖體50S亞基的結合,體外試驗顯示本品與紅霉素具拮抗作用,故本品不宜與氯霉素或紅霉素合用。

5.與阿片類鎮痛藥合用,本品的呼吸抑制作用與阿片類的中樞呼吸抑制作用可因累加現象而有導致呼吸抑制延長或引起呼吸麻痹(呼吸暫停)的可能,故必須對病人進行密切觀察或監護。

6.本品可增強神經肌肉阻斷藥的作用,兩者應避免合用。

【藥物過量】

本品無特異性拮抗藥,藥物過量時主要是對癥療法和支持療法。

【規格】

按C18H33ClN2O5S 計算  (1)0.075g  (2)0.15g

貯藏

密封保存

有效期

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