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鹽酸芬氟拉明片說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第三批化學藥品說明書

說明:鹽酸芬氟拉明片說明書由國家藥品監督管理局于2002年03月07日藥監注函[2002]79號《關于公布第三批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:鹽酸芬氟拉明片

英文名:Fenfluramine Hydrochloride Tablet

漢語拼音:yan suan fen fu la ming pian

主要成分及其化學名稱:鹽酸芬氟拉明,化學名N-乙基-α-甲基-3-氟甲基苯乙基胺鹽酸鹽結構式

分子式:C12H16F3N·HCl

分子量:267.72

性狀

白色片。

【藥理毒理】

苯丙胺類食欲抑制劑。具有中樞興奮作用,但強度較弱。可使血壓下降,亦能增加周圍組織葡萄糖的利用而降低血糖,還有降低甘油三酯膽固醇、總血漿脂質的作用。

藥代動力學

口服吸收良好,經2~4小時達最高血藥濃度,作用維持6~8小時,其半衰期為18~30小時,3~4天后血藥水平可達穩態,產生療效。大部分以代謝物形式從尿中緩慢排出。

【適應證】

可用于單純性肥胖及患有糖尿病高血壓心血管疾患、焦慮癥肥胖患者

【用法用量】

口服 第一周,一日2次,一次服20mg,早、晚餐前30~60分鐘服;第二、三周,一日3次,一次服20mg,早、中、晚餐前30~60分鐘服;以后根據療效與耐受程度可維持原量或增至每日80~100mg,但每日100mg限用于較重的肥胖者。8~12周為一療程。

【不良反應】

常見有非腹瀉大便次數增多、頭暈嗜睡口干、腹部不適、惡心、夜尿增多及抑郁等癥狀,但一般均可耐受,且能在持續用藥中逐漸消除,不能耐受者減量則上述癥狀即可消失。

禁忌癥

精神抑郁癥癲癇患者及孕婦禁用。

注意事項】

嚴重心律失常、高空作業者、駕駛員等慎用。

治療期間不要間歇性服藥,療程最后4~6周內應逐漸減量而至停藥,不宜突然停服。連續服藥時間不應超過6個月,否則易發生耐藥性及依賴心理

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

孕婦禁用。

兒童用藥】

【老年患者用藥】

【藥物相互作用】

1.忌與單胺氧化酶制劑合用。

2.對肥胖伴有高血壓和糖尿病患者,在與降血壓或降血糖藥合用時,可產生協同作用,應適當減少劑量

藥物過量】

【規格】

每片20mg。

有效期

貯藏

遮光,密閉,在干燥保存

【批準文號】

【生產企業】

地址:


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