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鹽酸二甲雙胍片說明書

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版本:國家藥品監督管理局2001年公布的第一批化學藥品說明書

說明:鹽酸二甲雙胍片說明書由國家藥品監督管理局于2001年12月31日國藥監注[2001]586號《關于印發第一批化學藥品說明書的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。

【藥品名稱】

通用名:鹽酸二甲雙胍片

商品名:

英文名:Metformin    Hydrochloride   Tablets

漢語拼音:Yansuan   Erjiashuanggua   Pian

本品主要成分及其化學名稱為:

主要成分為:鹽酸二甲雙胍,其化學名稱為:1,1-二甲基雙胍鹽酸鹽

結構式為:

image001.png

分子式:C4H11N5·HCl

分子量:165.63

性狀

本品為白色片。

【藥理毒理】

本品為降血糖藥。本品可降低2型糖尿病患者空腹及餐后高血糖,HbAlc可下降1%~2%,本品降血糖的機制可能是:

1.增加周圍組織胰島素敏感性,增加胰島素介導的葡萄糖利用.

2.增加非胰島素依賴的組織對葡萄糖的利用,如腦、血細胞、腎髓質、腸道皮膚等。

3.抑制糖原異生作用,降低肝糖輸出。

4.抑制腸壁細胞攝取葡萄糖。

5.抑制膽固醇生物合成和貯存,降低血甘油三酯總膽固醇水平。

與胰島素作用不同,本品無促進脂肪合成作用、對正常人無明顯降血糖作用,對Ⅱ型糖尿病單獨應用時一般不引起低血糖

藥代動力學

二甲雙胍主要由小腸吸收,吸收半衰期為0.9~2.6小時,生物利用度為50%~60%。口服二甲雙胍0.5g后2小時,其血漿濃度達峰值,近2μg/ml。胃腸道壁內集聚較高水平二甲雙胍,為血漿濃度的10~100倍。腎、肝的唾液內含量約為血漿濃度的2倍多,二甲雙胍結構穩定,不與血漿蛋白結合,以原形隨尿液排出,清除迅速,血漿半衰期為1.7~4.5小時,12小時內90%被清除。本品一部分可由腎小管分泌,故腎清除率大于腎小球濾過率,由于本品主要以原形由腎臟排泄,故在腎功能減退時用本品可在體內大量積聚,引起高乳酸血癥或乳酸性酸中毒

【適應癥】

用于單純飲食控制不滿意的Ⅱ型糖尿病病人,尤其是肥胖和伴高胰島素血癥者,用本藥不但有降血糖作用,還可能有減輕體重和高胰島素血癥的效果。對某些磺酰脲類療效差的患者可奏效,如與磺酰脲類、小腸糖苷酶抑制劑或噻唑烷二酮類降糖藥合用,較分別單用的效果更好。亦可用于胰島素治療的患者,以減少胰島素用量。

【用法用量】

口服  成人開始一次0.25g,一日2~3次,以后根據療效逐漸加量,一般每日量1~1.5g,最多每日不超過2g。餐中或餐中即刻服用,可減輕胃腸道反應

【不良反應】

1.常見的有:惡心嘔吐腹瀉、口中有金屬味。

2.有時有乏力、疲倦、頭暈、皮疹。

3.乳酸性酸中毒雖然發生率很低,但應予注意。臨床表現為嘔吐、腹痛、過度換氣、神志障礙,血液中乳酸濃度增加而不能用尿毒癥、酮癥酸中毒或水楊酸中毒解釋。

4.可減少腸道吸收維生素B12,使血紅蛋白減少,產生巨紅細胞貧血,也可引起吸收不良。

禁忌癥

下列情況應禁用:

1.2型糖尿病伴有酮癥酸中毒、肝及腎功能不全(血清肌酐超過1.5mg/dl)、肺功能不全、心力衰竭急性心肌梗死、嚴重感染外傷、重大手術以及臨床有低血壓和缺氧情況。

2.糖尿病合并嚴重的慢性并發癥(如糖尿病腎病、糖尿病眼底病變)。

3.靜脈腎盂造影動脈 造影前。

4.酗酒者。

5.嚴重心、肺病患者。

6.維生素B12葉酸和鐵缺乏的患者。

7.全身情況較差的患者(如營養不良脫水)。

【注意事項】

1.Ⅰ型糖尿病不應單獨應用本品(可與胰島素合用)。

2.用藥期間經檢查空腹血糖、尿糖尿酮體,定期測血肌酐血乳酸濃度。

3.與胰島素合用治療時,防止出現低血糖反應。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

妊娠及哺乳期婦女不宜使用。

【老年患者用藥】

老年患者(〉65歲)慎用,因腎功能減弱,用藥量宜酌減。

【藥物相互作用】

1.與胰島素合用,降血糖作用加強,應調整劑量

2.本品可加強抗凝藥(如華法林等)的抗凝血作用,可致出血傾向。

3.西米替丁可增加本品的生物利用度,減少腎臟清除率,故應減少本品劑量。

【規格】

0.25g、0.50g、0.85g

有效期

貯藏

密封保存

【批準文號】

【生產企業】

企業名稱:

地    址:

郵政編碼

聯系電話:

鹽酸二甲雙胍片說明書起草說明

【藥品名稱】

通用名、商品名、英文名、漢語拼音、主要成分及化學名、結構式、分子式、分子量;

【性狀】

參見2000版中國藥典539頁

【藥理毒理】

【藥代動力學】

【適應癥】

【不良反應】

【禁忌癥】

參見中國藥典2000版臨床用藥須知548頁

【用法用量】

參見2000年版臨床用藥須知549頁

【用法用量】

【注意事項】

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

【老年患者用藥】

【藥物相互作用】

參見1995年版臨床用藥須知401頁

【規格】

【貯藏】

參見2000版中國藥典539頁

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