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鹽酸二甲雙胍腸溶膠囊說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第三批化學藥品說明書

說明:鹽酸二甲雙胍腸溶膠囊說明書由國家藥品監督管理局于2002年03月07日藥監注函[2002]79號《關于公布第三批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:鹽酸二甲雙胍腸溶膠囊

通用名:

英文名:METFORMIN HYDROCHLORIDE ENTERIC-COATED CAPSULES

漢語拼音:Yansuan Erjiashuanggua Changrong Jiaonang

本品主要成分為鹽酸二甲雙胍,其結構式為:

分子式:C4H11N5·HCl

分子量:165.63

性狀

本品為腸溶膠囊,內容物為白色結晶性粉末。

【藥理毒理】

本品屬雙胍類降糖藥,不促進胰島素的分泌,其降血糖作用是促進組織無氧糖酵解,使肌肉等組織利用葡萄糖的作用加強,同時抑制糖原的異生,減少肝糖的產生,使血糖降低。

藥代動力學

本品口服后由腸道吸收,與口服片劑相比,達峰時間推遲1-2小時,峰濃度與片劑相近,服用1g后,峰濃度為1.44±0.39μg/ml,主要以原形經腎排泄

【適應癥】

用于單純飲食控制不滿意的2型糖尿病患者,尤其是肥胖者。不但有降血糖作用,還可能有減輕體重的作用。對某些磺酰脲類無效的病例有效。如與磺酰脲類降血糖藥合用有協同作用,較各自的效果更好。

【用法用量】

口服,餐前半小時服用,成人開始一次0.25g,一日2~3次,以后根據血糖和尿糖情況調整劑量,每日最大劑量不超過2g,或遵醫囑。

【不良反應】

1.部分病人口服片劑后有胃腸道反應,表現為食欲不振、惡心嘔吐腹瀉胃痛、口中金屬味。腸溶膠囊可在不同程度上減輕以上的不良反應。

2.有時有乏力、疲倦、體重減輕、頭暈、皮疹。

禁忌癥

1.2型糖尿病伴有酮癥、酸中毒、肝腎功能不全、心力衰竭呼吸功能衰竭、急性心肌梗死、嚴重感染外傷、重大手術以及臨床有低血壓和缺氧情況禁用。

2.過度飲酒者、脫水痢疾營養不良者對本品和雙胍類藥物過敏者禁用。

注意事項】

1.1型糖尿病不應單獨使用。

2.定期檢查血糖、尿糖、尿酮體

3.既往有乳酸性酸中毒史者慎用。

4.進行腎臟造影者應于前3天停用本品。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

孕婦及哺乳期婦女禁用。

【老年患者用藥】

70歲以上患者可能出現乳酸性酸中毒,宜慎用。

【藥物相互作用】

1、本藥與胰島素合用會加強降血糖作用,應減少胰島素劑量。

2、可加強抗凝藥(如華法林等)的抗凝血作用,導致出血傾向。

藥物過量】

【規格】

0.25g

有效期

暫定2年

貯藏

密閉保存

【包裝】

【批準文號】

【生產企業】

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