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鹽酸多西環素膠囊說明書

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版本:國家藥品監督管理局2001年公布的第一批化學藥品說明書

說明:鹽酸多西環素膠囊說明書由國家藥品監督管理局于2001年12月31日國藥監注[2001]586號《關于印發第一批化學藥品說明書的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。

【藥品名稱】

通用名:鹽酸多西環素膠下

商品名:

英文名:Doxycycline  Hyclate  Capsules

漢語拼音:Yansuan Duoxihuansu Pian

本品的主要成分為鹽酸多西環素,其化學名為6-甲基-4-(二甲氨基)-3,5,10,12,12a,-五羥基-1,11-二氧代-1,4,4a,5,5a,6,11,12a-八氫-2-并四苯甲酰胺鹽酸鹽乙醇水合物

結構式為:

image001.png

分子式image002.png

分子量:512.93

性狀

本品為膠囊劑

【藥理毒理】

四環素類抗生素。本品為廣譜抑菌劑,高濃度時具殺菌作用。許多立克次體屬、支原體屬、衣原體屬、非典型分枝桿菌屬、螺旋體也對本品敏感。本品對革蘭陽性菌作用優于革蘭陰性菌,但腸球菌屬對其耐藥。其他如放線菌屬炭疽桿菌單核細胞增多性李斯特菌、梭狀芽孢桿菌、奴卡菌屬、弧菌、布魯菌屬、彎曲桿菌、耶爾森菌對本品敏感。本品對淋病奈瑟菌具一定抗菌活性,但耐青霉素的淋病奈瑟菌對多西環素也耐藥。多年來由于四環素類的廣泛應用,臨床常見病原菌對本品耐藥現象嚴重,包括葡萄球菌等革蘭陽性菌及多數革蘭陰性桿菌。本品與四環素類抗生素不同品種之間存在交叉耐藥。本品作用機制為藥物特異性細菌核糖體30S亞基的A位置結合,抑制肽鏈的增長和影響細菌蛋白質的合成。

動物試驗證實本品有致畸性。體外試驗表明本品在一定濃度時有致突變的可能。

藥代動力學

本品口服吸收完全,約可吸收給藥量的90%以上,進食對本品吸收的影響小。單劑口服本品100mg后,血藥高峰濃度為1.8~2.9mg/L。吸收后廣泛分布于體內組織體液,多西環素有較高的脂溶性,對組織穿透力較強,在胸導管淋巴液腹水、腸組織、眼和前列腺組織中均有較高濃度,約為血藥濃度的60%~75%,在膽汁中濃度可達同期血藥濃度的10~20倍,表觀分布容積(Vd)為0.7L/kg。蛋白結合率為80%~93%,血消除半衰期(t1/2b)為12~22小時,腎功能減退者t1/2b延長不明顯。本品部分在肝內代謝滅活,主要自腎小球濾過排泄,給藥后24小時內可排出約35%~40%。腎功能損害患者應用本品時,藥物自胃腸道的排泄量增加,成為主要排泄途徑,因此本品是四環素類中可安全用于腎功能損害患者的藥物。血液腹膜透析不能清除本品。

【適應癥】

1.本品作為選用藥物之一可用于下列疾病:

(1)立克次體病,如流行性斑疹傷寒地方性斑疹傷寒、洛磯山熱、恙蟲病Q熱

(2)支原體屬感染

(3)衣原體屬感染,包括鸚鵡熱性病淋巴牙腫非特異性尿道炎輸卵管炎宮頸炎沙眼

(4)回歸熱

(5)布魯菌病

(6)霍亂

(7)兔熱病

(8)鼠疫

(9)軟下疳

治療布魯菌病和鼠疫時需與氨基糖苷類聯合應用。

2.由于目前常見致病菌對四環素類耐藥現象嚴重,僅在病原菌對本品敏感時,方有應用指征。葡萄球菌屬大多對本品耐藥。

3.本品可用于對青霉素類過敏患者的破傷風氣性壞疽雅司梅毒、淋病和鉤端螺旋體病以及放線菌屬、李斯特菌感染。

4.可用于中、重度痤瘡患者作為輔助治療。

【用法用量】

抗菌及抗寄生蟲感染:成人,第一日100mg,每12小時1次,繼以100~200mg,一日1次,或50~100mg,每12小時1次。淋病奈瑟菌性尿道炎和宮頸炎:一次100mg,每12小時1次。共7日。非淋病奈瑟菌性尿道炎,由沙眼衣原體解脲脲原體引起者,以及沙眼衣原體所致的單純性尿道炎、宮頸炎或直腸感染:均為一次100mg,一日2次,療程至少7日。梅毒:一次150mg,每12小時1次,療程至少10日。8歲以上小兒第一日按體重2.2mg/kg,每12小時1次,繼以按體重2.2~4.4mg/kg,一日1次,或按體重2.2mg/kg,每12小時1次。體重超過45kg的小兒用量同成人。

【不良反應】

1.消化系統:本品口服可引起惡心嘔吐腹痛腹瀉等胃腸道反應。偶有食管炎食管潰瘍的報道,多發生于服藥后立即臥床的患者。

2.肝毒性:脂肪肝變性患者和妊娠期婦女容易發生,亦可發生于并無上述情況的患者。偶可發生胰腺炎,本品所致胰腺炎也可與肝毒性同時發生,患者并不伴有原發肝病

3.過敏反應:多為斑丘疹和紅斑,少數病人可有蕁麻疹血管神經性水腫過敏性紫癜心包炎以及系統性紅斑狼瘡皮損加重,表皮剝脫性皮炎并不常見。偶有過敏性休克哮喘發生。某些用本品的患者日曬可有光敏現象。所以,建議患者服用本品期間不要直接暴露陽光紫外線下,一旦皮膚有紅斑應立即停藥。

4.血液系統:偶可引起溶血性貧血血小板減少、中性粒細胞減少和嗜酸粒細胞減少。

5.中樞神經系統:偶可致良性顱內壓增高,可表現為頭痛、嘔吐、視神經乳頭水腫等,停藥后可緩解。

6.二重感染:長期應用本品可發生耐藥金黃色葡萄球菌、革蘭陰性菌和真菌等引起的消化道、呼吸道和尿路感染,嚴重者可致敗血癥

7.四環素類的應用可使人體正常菌群減少,并致維生素缺乏、真菌繁殖,出現口干咽炎口角炎舌炎等。

禁忌癥

四環素類藥物過敏史者禁用。

注意事項】

1.應用本品時可能發生耐藥菌的過度繁殖。一旦發生二重感染,即停用本品并予以相應治療。

2.治療性病時,如懷疑同時合并梅毒螺旋體感染,用藥前須行暗視野顯微鏡檢查血清學檢查,后者每月1次,至少4次。

3.長期用藥時應定期隨訪檢查血常規以及肝功能。

4.腎功能減退患者可應用本品,不必調整劑量,應用本品時通常亦不引起血尿素氮的升高。

5.本品可與食品、牛奶或含碳酸鹽飲料同服。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

本品可透過胎盤屏障進入胎兒體內,沉積在牙齒和骨的鈣質區內,引起胎兒牙齒變色、牙釉質再生不良及抑制胎兒骨骼生長,該類藥物在動物實驗中有致畸胎作用,因此孕婦不宜應用。

本品可自乳汁分泌,乳汁中濃度較高,哺乳期婦女應用時應暫停哺乳。

兒童用藥】

8歲以下兒童禁用。

【藥物相互作用】

1.本品可抑制血漿凝血酶原的活性,所以接受抗凝治療的患者需要調整抗凝藥的劑量。

2.巴比妥類苯妥英卡馬西平與本品同用時,上述藥物可由于誘導微粒體酶的活性致多西環素血藥濃度降低,因此須調整多西環素的劑量。

【藥物過量】

本品無特異性拮抗藥,藥物過量時應給予催吐、洗胃及大量飲水及補液等對癥治療及支持治療。

【規格】

按C22H24N2O8計算  0.1g

貯藏

遮光密封保存

有效期

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