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鹽酸多塞平乳膏說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第三批化學藥品說明書

說明:鹽酸多塞平乳膏說明書由國家藥品監督管理局于2002年03月07日藥監注函[2002]79號《關于公布第三批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:多塞平乳膏

曾用名:多慮平

商品名:

英文名:Doxepin Hydrochloride Cream

漢語拼音:Duosaiping Rugao

本品主要成分及其化學名稱:N,N-二甲基-3-二苯并(b,e)-噁庚英-11(6H)

亞基-1-丙胺鹽酸

化學結構式

分子式:C19H21NO·HCL

分子量:315.84

性狀

本品為乳劑基質的白色乳膏。

【藥理毒理】

藥理學

本品具有阻斷H1和H2受體作用,同時也是膽堿能受體和腎上腺素受體拮抗劑,其阻斷H1受體效價苯海拉明強775倍,比安太樂強56倍,比賽庚啶強11倍。用本品117mg/kg、83mg/kg 、50mg/kg皮膚給藥,對右旋糖酐引起的小鼠全身性瘙癢有明顯的抑制作用,對小鼠的皮膚血管透性有明顯的降低作用,而且比苯海拉明強,并抑制磷酸組織胺引起的豚鼠過敏反應,對三種過敏模型的抗過敏作用均呈現較好的量效關系。

毒理學

本品對完整的以及破損的皮膚產生中度刺激性,但停藥一周可完全恢復。小鼠(口服)LD50148~178mg/kg,大鼠346~460mg/kg。

藥代動力學

局部外用本品后,可在血中檢測到有意義的藥物濃度。本品代謝迅速,它在肝臟中進行去甲基反應,生成最初活性代謝物去甲基多塞平。多塞平和去甲基多塞平兩者代謝途徑包括羥基化反應、N-氧化反應、與葡糖醛酸的結合反應,主要以游離和結合方式的代謝物從尿液排泄。本品在體內分布廣泛,并與血漿蛋白結合,血漿半衰期8~24小時,本品可越過血腦屏障胎盤屏障。

【適應癥】

用于慢性單純性苔癬,局限性瘙癢癥,惡急性、慢性濕疹異位性皮炎引起的瘙癢。

[用量用法]

外用涂于患處,每日2~3次。

【不良反應】

1.全身的不良反應一般為嗜睡,還可有口干頭痛眩暈、疲倦、情緒改變、味覺改變、惡心焦慮發熱等。

2.局部的不良反應有一過性刺痛感和/或燒灼感、瘙癢、紅斑、皮膚發干等。

禁忌癥

1.因為本品具有抗膽堿作用,而且外用后可在血中檢出本品,因此對于未治療的窄角性青光眼或有尿潴留傾向者、心功能不全、嚴重肝、腎損傷者以及有癲癇病史者禁用。

2.既往有嚴重藥物過敏史者禁用。

注意事項】

1.本品不能用于眼部及粘膜部位;

2.由于外用后仍可吸收入血,20%的患者外用后可有嗜睡,特別外用超過10%體表面積時,應提醒患者不要駕駛車輛或操作危險的機器。本品連續使用不得超過8天。

3.用藥時應避免飲酒,因酒能加劇此藥的作用;

4.使用本品前至少兩周應停用單胺氧化酶MAO)抑制劑類藥物。

[孕婦及哺乳期婦女用藥]

孕婦及哺乳期婦女盡量不用本藥

兒童用藥】

兒童盡量不用本藥。

【老年患者用藥】

【藥物相互作用】

單胺氧化酶抑制劑三環類抗抑郁藥西咪替丁乙醇等均有不同程度的相互作用

【藥物過量】

1.輕度過量可有嗜睡、幻視、口干;

2.重度過度可有呼吸抑制、低血壓昏迷驚厥心律不齊、心動過速、尿潴留、胃腸運動減慢、高血壓反射亢進等。

3.對此應進行及時對癥處理,但由于本品組織及蛋白結合能力較高,未用透析利尿劑處理作用不大。

【規格】

貯藏

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

企業名稱:

地 址:

郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網 址:


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