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鹽酸丁螺環酮片說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:鹽酸丁螺環酮片說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:鹽酸丁螺環酮片

曾用名:

商品名:

英文名:Buspirone Hydrochloride Tablets

漢語拼音:Yɑnsuɑn Dinɡluohuɑntonɡ Piɑn

本品主要成份為:鹽酸丁螺環酮。其化學名稱為:8-氮雜螺[4,5]癸烷-7,9-二酮,8-[4-[4-(2-嘧啶基)-1-哌嗪基]丁基-鹽酸鹽

結構式

分子式:C21H31N5O2·HCl

分子量:421.97

性狀

本品為白色片。

【藥理毒理】

動物實驗模型表明本品主要作用于腦內神經突觸前膜多巴胺受體,產生抗焦慮作用。本品無鎮靜、肌松弛和抗驚厥作用。

藥代動力學

口服吸收快而完全,0.5~1小時達血藥濃度峰值。存在肝臟首過效應,T1/2為1~14小時,血漿蛋白結合率為95%。大部分在肝內代謝,其代謝產物為5-羥基丁螺環酮和1-(2-嘧啶基)-哌嗪,仍有一定生物活性。口服后,約60%由腎臟排泄,40%由糞便排出。肝硬化時,由于首過效應降低,可使血藥濃度增高,藥物清除率明顯降低,腎功能障礙時清除率輕度減低。在老年病人中動力學無特殊變化。

【適應癥】

各種焦慮癥

【用法用量】

口服。開始一次5mg,一日2~3次。第二周可加至一次10mg,一日2~3次。常用治療劑量一日20mg~40mg。

【不良反應】

頭暈頭痛惡心嘔吐及胃腸功能紊亂。

禁忌

青光眼重癥肌無力白細胞減少及對本品過敏者禁用。

注意事項】

(1)肝腎功能不全者、肺功能不全者慎用。

(2)用藥期間應定期檢查肝功能與白細胞計數

(3)用藥期間不宜駕駛車輛、操作機械或高空作業。服藥期間勿飲酒。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

禁用。

兒童用藥】

禁用。

【老年患者用藥】

劑量減少。

【藥物相互作用】

本品與單胺氧化酶抑制劑合用可致血壓增高。

藥物過量】

【規格】

5mg。

貯藏

遮光密封保存

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

企業名稱:

地    址:

郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網    址:


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