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鹽酸丁丙諾啡注射液說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:鹽酸丁丙諾啡注射液說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:鹽酸丁丙諾啡注射液

曾用名:

商品名:

英文名稱:Buprenorphine Hydrochloride Injection

漢語拼音:Yɑnsuɑn Dinɡbinɡnuofei Zhusheye

本品的主要成份為:鹽酸丁丙諾啡與葡萄糖滅菌溶液。其化學名稱為:21-環丙基-7-(a)-[1-(S)-1-羥基-1,2,2-三甲基丙基]-6,14-橋乙基-6,7,8,14-四氫奧列巴文鹽酸鹽

結構式:(參見鹽酸丁丙諾啡舌下片

分子式:C24H41NO4·HCl

分子量:504.11

性狀

本品為無色澄明液體,室溫下比較穩定

【藥理毒理】

本品為鎮痛藥,為阿片受體的部分拮抗—激動劑,動物實驗表明對小鼠鎮痛作用明顯,文獻報道,本品對無依賴性犬能抑制屈肌和皮膚抽搐反射、抑制咳嗽反射、減慢心率、降低收縮壓,對心血管參數無明顯影響。本品能產生嗎啡樣的呼吸抑制、起始慢,持續時間長,尚未見嚴重呼吸抑制的報道。對大鼠的慢性毒性研究表明,本品對重要器官未發現明顯毒性作用,無致突變作用生殖毒性。動物依賴性實驗表明,本品身體依賴性低于嗎啡和度冷丁,而精神依賴性潛力與嗎啡相當。臨床研究表明,本品具有較強的鎮痛作用,其鎮痛效果優于度冷丁。

藥代動力學

本品能迅速地被吸收,幾分鐘內達到血藥濃度高峰,主要在肝中代謝,從膽汗排泄,糞便中排出,本品可透過血腦和胎盤屏障。臨床的藥代動力學報道本品的血濃度變化符合三次冪指數消除曲線,起始相快(T1/2為2分鐘),終末相慢(T1/2約為3小時),峰值為5分鐘,清醒時血藥濃度比麻醉時低,生物利用度接近100%,在體內幾乎完全被代謝,經膽汁排泄,隨糞便排出。

【適應癥】

本品為強效鎮痛藥,用于各類手術后疼痛、癌癥疼痛、燒傷后疼痛、脈管炎引起的肢痛及心絞痛和其他內臟痛。

【用法用量】

肌內注射,一次0.15~0.3mg,可每隔6~8小時或按需注射。療效不佳時可適當增加用量。

【不良反應】

頭暈嗜睡惡心嘔吐出汗頭痛、皮疹。

禁忌

對本品有過敏史、重癥肝損傷、腦部損害、意識模糊及顱內壓升高患者禁用。六歲以下兒童、孕婦哺乳期婦女以及輕微疼痛或疼痛原因不明者不宜使用。

注意事項】

(1)本品有一定依賴性,戒斷癥狀較輕,因此存在有濫用的可能,故按Ⅰ類精神藥品管理,使用時應遵醫囑。

(2)呼吸機能低下或紊亂者、已接受其他中樞神經抑制劑治療者和高齡與虛弱者慎用。

(3)本品與受體親和力高,常規劑量拮抗劑納洛酮,對已引起的呼吸抑制無用,推薦使用呼吸興奮劑(如多沙普侖)。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

動物實驗有難產、哺乳困難和胎兒生存率低等報導,藥物可經乳汁分泌,故孕婦及哺乳期婦女不宜使用。

【兒童用藥】

六歲以下兒童不宜使用。

【老年患者用藥】

【藥物相互作用】

本品如與另一種阿片受體激動劑合用,可引起這些藥物的戒斷癥狀。與單胺氧化酶抑制劑協同作用

【藥物過量】

過量可引起呼吸抑制,納洛酮常不易拮抗,推薦使用呼吸興奮劑(如多沙普侖)。

【規格】

1ml:0.15mg  1ml:0.3mg

貯藏

遮光,密閉保存

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

企業名稱:

地    址:

郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網    址:


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