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鹽酸氮芥注射液說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:鹽酸氮芥注射液說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:鹽酸氮芥注射液

曾用名:

商品名:

英文名:Chlormethine Hydrochloride Injection

漢語拼音:Yɑnsuɑn Dɑnjie Zhusheye

本品主要成份及其化學名稱為:N-甲基-N-(2-氯乙基)-2-氯乙胺鹽酸鹽

結構式:(參見鹽酸氮芥搽劑

分子式:C5H11Cl2N·HCl

分子量:192.52

性狀

本品為白色或幾乎無色的澄明黏稠液體。

【藥理毒理】

本品為雙功能烷化劑,主要抑制DNA合成,同時對RNA蛋白質合成也有抑制作用。其作用機理是氮芥可與鳥嘌呤第7位氮呈共價結合,產生DNA的雙鏈內交叉聯結或DNA的同鏈內不同堿基的交叉聯結,阻止DNA復制,造成細胞損傷或死亡。對腫瘤細胞的G1期和M期殺傷作用最強,大劑量時對各期細胞均有殺傷作用,屬細胞周期特異性藥物。動物實驗證實氮芥對大鼠金生肉瘤、瓦克癌肉瘤256、吉田肉瘤腹水型和小鼠淋巴瘤等有明顯抑制作用。對動物毒性主要表現為明顯的胃腸道反應骨髓抑制。

藥代動力學

氮芥進入血中后迅速與水或細胞的某些成分結合,在血中停留時間只有0.5~1分鐘,即有90%以上從血中消除,迅速分布于肺、小腸脾臟腎臟肝臟肌肉組織中,腦中含量最少。氮芥的半衰期很短,從狗的實驗中證明,血藥濃度在48分鐘內減低65%~90%,在小鼠10分鐘內減低95%。由于藥物變化較快,原形物從尿中排出不到0.01%。給藥后6小時與24小時血中及組織中含量很低,20%的藥物以二氧化碳形式經呼吸道排出,有多種代謝產物從尿中排除。

【適應癥】

主要用于惡性淋巴瘤,尤其是霍奇金病的治療,腔內用藥對控制癌性胸腔心包腔及腹腔積液有較好療效。

【用法用量】

靜脈注射:每次4~6mg/m2(或0.1mg/kg),加生理鹽水10ml由輸液小壺或皮管中沖入,并用生理鹽水或5%葡萄糖沖洗血管,每周1次,連用2次,休息1~2周重復。腔內給藥:每次5~10mg,加生理鹽水20~40ml稀釋,在抽液后即時注入,每周1次,可根據需要重復。局部皮膚涂抹:新配制每次5mg,加生理鹽水50ml,每日1~2次,主要用于皮膚蕈樣霉菌病。

【不良反應】

骨髓抑制:主要表現為白細胞血小板減少,嚴重時可導致全血細胞減少。白細胞下降最低值在注射本品后第7~10天,停藥1~2周后多可恢復。胃腸道反應:惡心嘔吐常出現于注射后3~6小時,可持續24小時。生殖功能影響:包括睪丸萎縮精子減少、精子活動能力降低和不育,婦女可致月經紊亂、閉經。其他反應還包括脫發、乏力頭暈、注射于血管外時可引起潰瘍。局部涂抹可產生遲發性皮過敏反應。常規劑量氮芥對肝腎功能無明顯影響。

禁忌

凡有骨髓抑制、感染、腫瘤細胞侵及骨髓、曾接受過多程化療或放療者應慎用。對本品過敏者禁用。

注意事項】

本品劑量限制性毒性為骨髓抑制,故應密切觀察血象變化,每周查血象1~2次。氮芥對局部組織刺激性強,若漏出血管外,可導致局部組織壞死,故嚴禁口服、皮下及肌肉注射,藥物一旦溢出,應立即用硫代硫酸鈉注射液或1%普魯卡因注射液局部注射,用冰袋冷敷局部6~12小時。氮芥水溶液極易分解,故藥物開封后應在10分鐘內注入體內。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

本品有致突變或致畸胎作用,可造成胎兒死亡或先天畸形,特別是妊娠初期的三個月內。故孕婦及哺乳期婦女禁用或慎用。

兒童用藥】

【老年患者用藥】

【藥物相互作用】

尚不明確。

【藥物過量】

劑量按體重超過0.6mg/kg可導致中樞神經系統毒性,嚴重骨髓抑制及心臟毒性。

【規格】

(1)1ml:5mg  (2)2ml:10mg

貯藏

遮光,密閉保存

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

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郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網    址:


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