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鹽酸布比卡因注射液說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第三批化學藥品說明書

說明:鹽酸布比卡因注射液說明書由國家藥品監督管理局于2002年03月07日藥監注函[2002]79號《關于公布第三批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名: 鹽酸布比卡因注射液

商品名:

英文名:Bupivacaine Hydrochloride Injection

漢語拼音名:Yansuan Bubikayin Zhusheye

本品主要成分:鹽酸布比卡因

化學名稱:1-丁基-N-(2,6-二甲苯基)-2-哌啶甲酰胺鹽酸鹽一水合物。

結構式:

分子式C18H28N2O     分子量342.91

【性 狀】

本品為無色或幾乎無色的澄明溶液。(請注明不同濃度溶液的比重)

【藥理毒理】

為酰胺類長效局部麻醉藥,其麻醉時間比鹽酸利多卡因長2-3倍, 彌散度與鹽酸利多卡因相仿.對循環呼吸的影響較小,對組織無剌激性,不產生高鐵血紅蛋白常用量心血功能無影響,用量大時可致血壓下降,心率減慢。對β-受體有明顯的阻斷作用.無明顯的快速耐受性母體藥物血濃度為胎兒藥物血濃度的4倍。

藥代動力學

一般在給藥5-10分鐘作用開始,15-20分鐘達高峰,維持3-6小時或更長時間. 本品血漿蛋白結合率約95%.大部分經肝臟代謝后經腎臟排泄,僅約5%以原形隨尿排出。

【適應證】

用于局部浸潤麻醉、外周神經阻滯和椎管內阻滯。

【用法用量】

(1)臂叢神經阻滯,0.25%溶液,20-30ml或0.375&,20ml(50-75mg);

(2)骶管阻滯,0.25%,15-30ml(37.5-75.0mg),或0.5%,15-20ml(75-100mg);

(3)硬脊膜外間隙阻滯時,0.25%-0.375%可以鎮痛,0.5%可用于一般的腹部手術等;

(4)局部浸潤,總用量一般以175-200mg(0.25%,70-80ml)為限,24小時內分次給藥,一日極量400mg;

(5)交感神經節阻滯的總用量50-125mg(0.25%,20-50ml);

(6)蛛網膜下腔阻滯,常用量5-15mg,并加10%葡萄糖成高密度液或用腦脊液稀釋成近似等密度液.

【不良反應】

(1)少數患者可出現頭痛惡心嘔吐、尿潴留及心率減慢等。如果出現嚴重副反應,可靜脈注射麻黃堿阿托品

(2)過量或誤入血管可產生嚴重的毒性反應,一旦發生心肌毒性幾無復蘇希望.

禁忌證】

本品過敏者禁用。

注意事項】

(1)本品毒性較較利多卡因大4倍,心臟毒性尤應注意,其引起循環衰竭和驚厥比值較小(CC/CNS=3.7±0.5),心臟毒性癥狀出現較早,往往循環衰竭與驚厥同時發生,一旦心臟停搏,復蘇甚為困難.

(2)局部浸潤麻醉兒童用0.1%濃度.

【兒童用藥】

12歲以下小兒慎用.

【藥物相互作用】

與堿性藥物配伍會產生沉淀失去作用.

【藥物過量】

使用時不得過量,過量可致高血壓抽搐心搏驟停、呼吸抑制及驚厥。

【規 格】

(1)5ml:12.5mg (2)5ml:25mg (3)5ml:37.5mg

有效期

【貯 藏】

遮光,密閉保存.

【批準文號】

【生產企業】

地址:---------------

聯系電話:-----------


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