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鹽酸丙咪嗪片說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:鹽酸丙咪嗪片說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:鹽酸丙咪嗪片

曾用名:

商用名:

英文名:Imipramine Hydrochloride Tablets

漢語拼音:Yɑnsuɑn Binɡmiqin Piɑn

本品主要成份為:鹽酸丙咪嗪。其化學名稱為:N,N-二甲基-10,11-二氫-5H-二苯并[b,f]氮雜-5-丙胺鹽酸鹽

結構式

分子式:C19H24N2·HCl

分子量:316.88

性狀

本品為糖衣片,除去糖衣后顯白色。

【藥理毒理】

本品為三環類抗抑郁藥,主要作用在于阻斷中樞神經系統去甲腎上腺素5-羥色胺這二種神經遞質的再攝取,從而使突觸間隙中這二種神經遞質濃度增高,發揮抗抑郁作用。本品還有抗膽堿,抗a1腎上腺素受體及抗H1組胺受體作用,但對多巴胺受體影響甚小。

藥代動力學

口服吸收好,生物利用度29%~77%,蛋白結合率76%~95%,半衰期(T1/2)為9~24小時,分布容積(Vd)15~30L/kg。主要在肝臟代謝,活性代謝產物為去甲丙咪嗪。自腎臟排泄,可分泌入乳汁,老年病人對本品的代謝與排泄能力下降,敏感性增強,應減少用量。

【適應癥】

用于各種抑郁癥。因具有振奮作用,適用于遲鈍型抑郁,但不宜用于激越型抑郁或焦慮性抑郁。亦可用于小兒遺尿癥。

【用法用量】

口服。常用量:開始一次25~50 mg,一日2次,早上與中午服用,晚上服藥易引起失眠,不宜晚上使用。以后逐漸增加至一日總量100~250 mg。高量:一日不超過300 mg。維持量一日50~150mg。小兒遺尿癥,一次25~50 mg,一日1次,睡前1小時服用。

【不良反應】

治療初期可能出現失眠與抗膽堿能反應,如多汗口干、震顫、眩暈心動過速、視物模糊、排尿困難、便秘麻痹腸梗阻等。大劑量發生心臟傳導阻滯、心律失常、焦慮等。其他有皮疹,體位低血壓。偶見癲癇發作和骨髓抑制或中毒性肝損害。

禁忌

嚴重心臟病青光眼、排尿困難、支氣管哮喘、癲癇、甲狀腺功能亢進譫妄粒細胞減少、肝功能損害者禁用。對三環類藥過敏者禁用。

注意事項】

本品不得與單胺氧化酶抑制藥合用,應在停用單胺氧化酶抑制劑后14天,才能使用本品。用藥期間應定期檢查血象、肝、腎功能。患者有轉向躁狂傾向時應立即停藥。用藥期間不宜駕駛車輛、操作機械或高空作業

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

孕婦禁用。哺乳期婦女在使用本品期間應停止哺乳。

兒童用藥】

6歲以下兒童禁用。6歲以上兒童酌情減量。

【老年患者用藥】

從小劑量開始,視病情酌減用量,尤須注意防止體位性低血壓,以免摔倒。

【藥物相互作用】

(1)本品與乙醇合用,可使中樞神經的抑制作用增強。

(2)本品與抗驚厥藥合用,可降低抗驚厥藥的作用。

(3)本品與抗組胺藥抗膽堿藥合用,藥效相互加強。

(4)本品與雌激素或含雌激素的避孕藥合用,可增加本品的不良反應。

(5)本品與腎上腺素受體激動藥合用,可引起嚴重高血壓高熱

(6)本品與甲狀腺制劑合用,可互相增效,導致心律失常。

(7)與單胺氧化酶抑制劑合用,有發生高血壓的危險。

藥物過量】

中毒癥狀:①超劑量服用可致譫妄、幻覺昏迷、痙攣、血壓下降、呼吸抑制、瞳孔散大。②循環系統可見竇性心動過速心肌缺血、多灶性期外收縮及房室或室內傳導阻滯、室性纖顫。

處理:洗胃、催吐,以排除毒物,并依病情進行相應對癥治療及支持療法。

【規格】

(1)12.5mg  (2)25mg

貯藏

遮光密封保存

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

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郵政編碼

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傳真號碼:

網    址:


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