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鹽酸丙卡巴肼腸溶片說明書

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版本:國家藥品監督管理局2001年公布的第一批化學藥品說明書

說明:鹽酸丙卡巴肼腸溶片說明書由國家藥品監督管理局于2001年12月31日國藥監注[2001]586號《關于印發第一批化學藥品說明書的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。

【藥品名稱】

通用名:鹽酸丙卡巴肼腸溶片

曾用名:甲基芐肼

商品名:

英文名:Procarbazine Hydrochloride Enteric-Coated Tablets

漢語拼音:Yanusuan Bingkabajing Changrong Pian

本品化學名稱為:N-(1-甲基乙基)-4-[(2-甲基肼基)甲基]苯甲酰胺鹽酸鹽

結構式為:

image001.png

分子式:C12H19N3O·HCl

分子量:257.76

性狀

本品為腸溶糖衣片,除去糖衣后顯白色。

【藥理毒理】

為肼的衍生物,本身無抗癌作用,體內代謝物具烷化作用,屬非典型烷化劑,本品經肝微粒體酶的氧化作用放出甲基正離子(CN3+)與DNA結合使之解聚,并使DNA前體物胸腺苷酸及鳥嘌呤甲基化,進而抑制RNA蛋白質合成,干擾腫瘤細胞增殖,在細胞周期中阻礙S期細胞進入G2期。

藥代動力學

口服吸收快而完全,易透過血腦屏障,以肝腎組織中濃度最高,血漿T1/2為7~10分鐘,主要從尿中排泄

【適應癥】

本品為惡性淋巴瘤標準方案MOPP及COPP的主要藥物之一,對SCLC、惡性黑色素瘤、多發骨髓瘤腦瘤(原發或繼發)等亦有一定療效。

【用法用量】

口服,成人一次50mg,一日3次,亦可臨睡前頓服,以減輕胃腸道反應,連用兩周,四周重復。若白細胞低于3.0×109/L,血小板低于80~100×109/L應停藥。血象恢復后劑量減為每日50~100mg。

【不良反應】

1.骨髓抑制為劑量限制性毒性,可致白細胞及血小板減少,出現較遲,一般發生于用藥后4~6周,2~3周后可恢復;

2.惡心嘔吐、食欲不振常見,偶有口腔炎、口干腹瀉便秘眩暈嗜睡精神錯亂、腦電圖異常等,肝損害、皮炎、皮膚色素沉著、脫發、外周神經炎等偶見。

注意事項】

定期監測肝腎功能。肝腎功能不全、糖尿病(本品能加強降血糖藥的作用)、嚴重感染、近期經過放療或抗癌藥治療者應減量。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

致畸作用,孕婦尤其妊娠初期三個月內禁用,哺乳期婦女用藥不確定。

兒童用藥】

小兒每日按體重3~5mg/Kg或按體表面積100mg/m2,分次口服,服藥1~2周,停藥兩周。對兒童及青少年長期大劑量用藥可有潛在的致癌、致畸性,故臨床上可使用其它藥物如VP-16替代。

【老年患者用藥】

可酌情減量。

【藥物相互作用】

不宜與丙咪嗪胍乙啶利血平等并用,以免增加其降壓作用;本品有增加巴比妥、麻醉劑如硫噴妥鈉及抗組胺類藥的作用;與箭毒并用,增加肌肉松弛作用,可致呼吸困難;可增強降血糖藥作用,故用本品時應盡量避免與其并用。

【規格】

每片為25mg、50mg 。

貯藏

遮光密封、室溫保存

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

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電話號碼:

傳真號碼:

網    址:

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