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鹽酸苯海拉明片說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:鹽酸苯海拉明片說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:鹽酸苯海拉明片

曾用名:

商品名:

英文名:Diphenhydramine Hydrochloride Tablets

漢語拼音:Yɑnsuɑn Benhɑilɑminɡ Piɑn

本品主要成份及其化學名稱為:N,N-二甲基-2-(二苯基甲氧基)乙胺鹽酸鹽

結構式

分子式:C17H21NO·HCl

分子量:291.82

性狀

本品為糖衣片,除去糖衣后顯白色。

【藥理毒理】

乙醇胺的衍生物,抗組胺效應不及異丙嗪作用持續時間也較短,鎮靜作用兩藥一致,有局麻、鎮吐和抗M膽堿樣作用。①抗組胺作用,可與組織中釋放出來的組胺競爭效應細胞上的H1受體,從而制止過敏反應;②對中樞神經活動抑制引起鎮靜催眠作用;③加強鎮咳藥的作用;④也有抗眩暈、抗震顫麻痹作用。

藥代動力學

口服吸收快而完全,血漿蛋白結合率為98%,1~4小時血藥濃度達峰值,T1/2為4~7小時,本藥可透過血腦屏障進入中樞。口服后15~60分鐘起效,一次給藥后可維持3~6小時。

【適應癥】

主要用于:皮膚黏膜的過敏,如蕁麻疹血管神經性水腫過敏性鼻炎皮膚瘙癢癥藥疹,對蟲咬癥和接觸性皮炎也有效;暈動病的防治,有較強的鎮吐作用;帕金森氏病錐體外系癥狀;鎮靜,催眠;加強鎮咳藥的作用,適用于治療感冒或過敏所致咳嗽

【用法用量】

成人常用量飯后服藥口服,一次25~50mg,一日2~3次。

用于防治暈動病時,宜在旅行前1~2小時,最少30分鐘前服用。

【不良反應】

(1)常見的有:中樞神經抑制作用、共濟失調惡心嘔吐、食欲不振等。

(2)少見的有:氣急、胸悶、咳嗽、肌張力障礙等。有報道給藥后可發生牙關緊閉并伴喉痙攣。

(3)偶可引起皮疹、粒細胞減少,貧血心率紊亂。

禁忌

重癥肌無力閉角型青光眼前列腺肥大者禁用。

對本品及賦形劑過敏者禁用。新生兒早產兒禁用。

注意事項】

(1)幽門十二指腸梗阻、消化性潰瘍所致幽門狹窄、膀胱頸狹窄、甲狀腺功能亢進心血管病、高血壓以及下呼吸道感染(包括哮喘)者不宜用本品。

(2)對其他乙醇胺類高度過敏者,對本品也可能過敏。

(3)應用本藥后避免駕駛車輛、高空作業或操作機器。

(4)腎功能衰竭時,給藥的間隔時間應延長。

(5)本品的鎮吐作用可給某些疾病的診斷造成困難。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

(1)妊娠期服用本品,有使嬰兒腭裂腹股溝疝和泌尿生殖器官畸形發生率增多的可能,孕婦應慎用。

(2)本品有少量可從乳汁排出,哺乳期婦女不宜使用。

兒童用藥】

【老年患者用藥】

可發生反應遲鈍、頭暈等。

【藥物相互作用】

(1)本品可短暫影響巴比妥類藥磺胺醋酰鈉等的吸收。

(2)和對氨基水楊酸鈉同用可降低后者血藥濃度。

(3)可增強中樞神經抑制藥的作用。

藥物過量】

過量可能引起精神錯亂、抽搐、震顫、呼吸困難低血壓。嬰兒與兒童用藥過量可致激動幻覺、抽搐,甚至死亡。如服用中毒量,可用生理鹽水洗胃和導瀉。抽搐時可靜注地西泮控制。低血壓者可使用血管收縮藥對癥治療,其他包括給氧和靜脈輸液及支持治療。

【規格】

25mg

貯藏

密封保存

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

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網    址:


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