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鹽酸阿撲嗎啡注射液說明書

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版本:國家藥品監督管理局2001年公布的第一批化學藥品說明書

說明:鹽酸阿撲嗎啡注射液說明書由國家藥品監督管理局于2001年12月31日國藥監注[2001]586號《關于印發第一批化學藥品說明書的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。

【藥品名稱】

通用名:鹽酸阿撲嗎啡注射液

曾用名:

商品名:

英文名:Apomorphine Hydrochloride Injection

漢語拼音:Yansuan Apumafei Zhusheye

本品主要成分為鹽酸阿撲嗎啡,其化學名稱為(R)-6-甲基-5,6,6α,7-四氫-4H-二苯并[deg]喹啉-10,11-二酚鹽酸鹽水合物

結構式為:

image001.jpg

分子式捕獲.PNG

分子量:312.80

【性 狀】

本品為無色或微帶黃綠色的澄明液體,遇光漸變成綠色。

【藥理毒理】

本品由嗎啡分子中去除一個水分子而得,其結構多巴胺相近,具有激動多巴胺第2受體(D2作用,國外(據MARTINDALE)有用于帕金森病的診斷和處理,認為有助于控制“開關”現象。在國內,本品主要用于催吐,它可直接興奮催吐化學敏感區,前庭中樞亦受到刺激,運動可增加本品的催吐作用。此外,阿撲嗎啡尚有鎮定作用。

藥代動力學

口服作用弱而遲緩,皮下注射后成人在5~10分鐘、小兒在1~2分鐘開始催吐作用。在肝內代謝,由腎臟排泄,其中有極少量以原形排出。

【適應癥】

中樞性催吐藥。主要用于搶救意外中毒及不能洗胃的患者;常用于治療石油蒸餾液吸入患者,如煤油汽油煤焦油、燃料油或清潔液等,以防止嚴重的吸入性肺炎

【用法用量】

皮下注射。成人:一次2~5mg;小兒按體重0.07~0.1mg/kg;極量:每次5mg。不得重復使用。

【不良反應】

中樞抑制的呼吸短促、呼吸困難或心動過緩;②用量過大可引起持續性嘔吐;③昏睡、暈厥直立性低血壓等;④快速或不規則的呼吸、疲倦無力、顫抖或心率加快,以及中樞神經刺激反應

禁忌癥

下列情況宜慎用或禁用:心力衰竭心衰先兆,腐蝕性中毒,張口反射抑制醉酒狀態明顯,已有昏迷或有嚴重呼吸抑制,阿片、巴比妥類或其他中樞神經抑制藥所導致的麻痹狀態,癲癇發作先兆,休克前期

注意事項】

①皮下注射5~10分鐘后先出現惡心面色蒼白、繼而發生嘔吐;②交叉過敏,對嗎啡及其衍生物過敏的患者,對阿撲嗎啡也常過敏;③禁用于士的寧或誤吞入強酸或強堿等腐蝕劑的中毒,因其可加重士的寧中毒的程度,以及使受腐蝕的食管損害加劇;④對麻醉藥物中毒的病人,由于中樞已被抑制,本品常難奏效,甚至可能加重其抑制作用,故不適用;⑤為提高療效,注藥前應先喝水,成人250ml;⑥給藥過程中可出現血清催乳素濃度降低;⑦阿撲嗎啡遇光易變質,變為綠色者即不能使用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

尚不明確。

兒童用藥】

幼兒對阿撲嗎啡的易感性增高,應慎用。

【老年患者用藥】

老年衰弱患者對阿撲嗎啡的易感性增高,應慎用。

【藥物相互作用】

①先期服用止吐藥,可降低阿撲嗎啡的催吐效應;②對中樞神經系統起抑制作用的吩噻嗪類鎮吐藥與本品伍用,可導致嚴重的呼吸和循環抑制,產生不良反應或延長睡眠;③納絡酮可以對抗本品的催吐作用對中樞神經與呼吸等的抑制;④在服用口服避孕藥期間服用本品,可使本品鎮靜作用減弱。

藥物過量】

用量過大可引起持續性嘔吐和中樞抑制,納絡酮能夠對抗本品的催吐作用及對中樞神經與呼吸等的抑制,可用于解救過量中毒。

【規 格】

(1)1ml:5mg

有效期

【貯 藏】

遮光,密閉保存

【批準文號】

【生產企業】

(地址、聯系電話)

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