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鹽酸奧昔布寧片說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第五批化學藥品說明書

說明:鹽酸奧昔布寧片說明書由國家藥品監督管理局于2002年04月29日藥監注函[2002]125號《關于公布第五批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:鹽酸奧昔布寧片

曾用名:

商品名:

英文名:Oxybutynin Hydrochloride Tablets

漢語拼音:Yansuan Aoxibu抧ing Pian

本品主要成分為:鹽酸奧昔布寧。其化學名稱為:α-環己基-α-羥基-苯乙酸-4-二乙氨基-2-丁炔鹽酸鹽

結構式

分子式:C22H31NO3·HCI

分子量:393.95

性狀

本品為白色或類白色片。

【藥理毒理】

本品具有較強的平滑肌解痙作用和抗膽堿能作用,也有鎮痛作用。可選擇性作用于膀胱逼尿肌,降低膀胱內壓,增加容量,減少不自主性的膀胱收縮,而緩解尿急、尿頻尿失禁等。

藥代動力學

據資料介紹,本品口服后吸收迅速完全,起效時間為30~60分鐘,作用高峰在3~6小時,解痙作用可持續6~10小時。本品主要分布于腦、肺、腎和肝臟,并在肝臟代謝后,主要經尿排泄

【適應癥】

本品為解痙藥,用于無抑制性和返流性神經源性膀胱功能障礙患者與排尿有關的癥狀緩解,如尿急、尿頻、尿失禁、夜尿和遺尿等。

【用法用量】

成人口服常用量為一次5mg,一日2~3次;最大劑量為一次5mg,一日4次。或遵醫囑。5歲以上兒童口服常用量,一次5mg,一日2次;最大劑量,一次5mg,一日3次。或遵醫囑。5歲以下兒童的臨床數據不足,不推薦使用。

【不良反應】

少數患者可出現口干、少汗、視力模糊、心悸嗜睡頭暈惡心嘔吐便秘陽痿、抑制泌乳等抗膽堿能藥物所產生的類似癥狀,個別患者可見過敏反應藥物特異反應,如蕁麻疹和其它皮膚癥狀。

禁忌

青光眼患者禁用,部分或完全胃腸道梗阻、麻痹腸梗阻、老年或衰弱病人的腸張力缺乏、重癥肌無力患者禁用,阻塞性尿道疾病患者及處于出血心血管狀態不穩定的患者禁用。

注意事項】

(1)老年和所有植物神經病患者慎用。

(2)肝、腎疾病患者慎用。

(3)伴有食管裂孔疝消化食管炎患者慎用。

(4)妊娠婦女慎用,除非醫生認為有必要使用。

(5)回腸結腸造口術患者慎用。

(6)司機、機器操作工、高空作業人員及從事危險工作的人員在使用本品時,應告知可能產生視力模糊或瞌睡等癥狀。

(7)伴有感染的患者,應合并使用相應的抗菌藥物。

(8)潰瘍性結腸炎患者,大劑量使用可能抑制腸蠕動而產生麻痹性腸梗阻。

(9)甲狀腺機能亢進、冠心病充血性心力衰竭心律失常高血壓前列腺肥大等患者使用本品后,可加重癥狀。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

【兒童用藥】

【老年患者用藥】

【藥物相互作用】

【藥物過量】

【規格】

5mg

貯藏

遮光,密閉,在陰涼干燥保存

【包裝】

有效期

暫定二年

【批準文號】

【生產企業】

企業名稱:

地 址:

郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網 址:


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